Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
perflutreno
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Media a contrasto
Ecocardiografia
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Luminity è un'ecografia che migliora il contrasto agente per l'uso in pazienti in cui non l'ecocardiografia con contrasto è stato non ottimale (non ottimale, è considerato per indicare che almeno due dei sei segmenti a 4 o 2-camera vista ventricolare confine non erano valutabili) e che hanno sospetta o accertata malattia coronarica, per fornire opacizzazione della cavità cardiache e il miglioramento del ventricolo sinistro confine endocardio delineazione sia a riposo e lo stress.
Revision: 17
autorizzato
2006-09-20
19 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 20 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LUMINITY 150 MICROLITRI/ML GAS E SOLVENTE PER DISPERSIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE perflutreno LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. § Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. § Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. § Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Luminity e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Luminity 3. Come usare Luminity 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Luminity 6. Altre informazioni 1. COS'È LUMINITY E A COSA SERVE Luminity è un mezzo di contrasto per ultrasuoni che contiene minuscole microsfere (bollicine) di gas perflutreno come sostanza attiva. Luminity è esclusivamente per uso diagnostico. È un mezzo di contrasto (un farmaco che contribuisce a rendere visibili le strutture interne dell’organismo durante i test di diagnostica per immagini). Luminity è usato negli adulti per ottenere una scansione più chiara delle camere cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, durante l’ecocardiogramma (un test diagnostico finalizzato a ottenere un’immagine del cuore mediante ultrasuoni). Luminity è usato in pazienti con coronaropatia arteriosa (ostruzione dei vasi sanguigni che alimentano il muscolo cardiaco) presunta o accertata, quando l’immagine ottenuta con l’ecocardiogramma senza mezzo di contrasto non è ottimale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LUMINITY NON USI LUMINITY - se è allergico al perflutreno o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Luminity (elencati al paragrafo 6). Se ha già avuto in passato una reazione allergica con Luminity o con un altro mezzo di contrasto per ultrasuoni informi il medico. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Luminity 150 microlitri/ml gas e solvente per dispersione iniettabile/ per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene microsfere lipidiche contenenti un massimo di 6,4 x 10 9 di perflutreno, con diametro medio compreso tra 1,1 e 2,5 micron ( µ m). La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml è di circa 150 microlitri ( µ l). Eccipiente(i) con effetti noti Ogni ml contiene 2,679 mg/ml di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gas e solvente per dispersione iniettabile/ per infusione Liquido incolore, uniformemente da limpido a traslucido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Luminity è un mezzo di contrasto ultrasonografico che permette l'opacizzazione delle cavità cardiache e di migliorare la definizione del profilo endocardico del ventricolo sinistro a riposo e sotto stress, da utilizzare in pazienti adulti nei quali l'ecografia senza mezzo di contrasto è risultata non ottimale (per non ottimale si intende che almeno due dei sei segmenti nelle immagini a 2 o 4 camere della parete del ventricolo sono risultati non valutabili) e che abbiano una coronaropatia sospetta o accertata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Luminity deve essere somministrato solo da personale medico esperto nella conduzione ed interpretazione dell'ecocardiografia con contrasto, e deve essere disponibile in caso di reazioni cardiopolmonari o di ipersensibilità l’attrezzatura per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4). Posologia _Bolo endovenoso utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare a riposo e sotto stress_ La dose raccomandata, in iniezioni multiple, va da 0,1 a 0, 4 ml di dispersione, seguita da un bolo da 3 a 5 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile per conservare l'effetto contrastografico ottimale. La dose totale di perflutreno non d Przeczytaj cały dokument