Lumigan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lumigan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lumigan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals, , analogi prostaglandyn
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Jaskry, Open, Nadciśnienia Ocznego
  • Wskazania:
  • Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnienia ocznego (w monoterapii lub jako terapia wspomagająca do beta-blokery).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 29

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000391
  • Data autoryzacji:
  • 08-03-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000391
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMA/5530/2010

EMEA/H/C/391

Lumigan

bimatoprost

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Lumigan?

Preparat Lumigan to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu zawierające substancję

czynną o nazwie bimatoprost. Preparat jest dostępny w dwóch stężeniach: 0,1 i 0,3 mg na mililitr.

W jakim celu stosuje się preparat Lumigan?

Preparat Lumigan stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Preparat stosuje się u osób

dorosłych z długotrwałą jaskrą z otwartym kątem przesączania

(choroba, w której ciśnienie w oku

wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), a także u osób dorosłych z nadciśnieniem

ocznym (gdy ciśnienie w oku jest wyższe od prawidłowego). Lumigan może być stosowany w

monoterapii lub z beta-blokerami w postaci kropli do oczu (inne preparaty stosowane w leczeniu

powyższych chorób).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Lumigan?

Zalecana dawka preparatu Lumigan to jedna kropla podawana do zmienionego (-ych) chorobowo oka

(oczu) raz na dobę wieczorem. W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do

oczu, należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.

Jak działa preparat Lumigan?

Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej

ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu. Może to

doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty. Substancja czynna preparatu Lumigan,

bimatoprost, jest analogiem prostaglandyn (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancji –

prostaglandyny). Wewnątrz oka prostaglandyna zwiększa odprowadzanie wodnistego płynu (ciecz

wodnista oka) z gałki ocznej. Preparat Lumigan działa w taki sam sposób, zwiększając odpływ płynu z

gałki ocznej. Pozwala to obniżyć ciśnienie wewnątrz gałki ocznej oraz zmniejszyć ryzyko uszkodzeń.

Jak badano preparat Lumigan?

Preparat Lumigan badano u osób dorosłych z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym.

Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml stosowany w monoterapii porównywano z tymololem (beta-

bloker stosowany w leczeniu jaskry) w dwóch 12-miesięcznych badaniach z udziałem łącznie 1198

pacjentów. Niektórzy pacjenci otrzymywali leki także po zakończeniu badania przez okres do 2 lub 3

lat (odpowiednio 379 oraz 183 pacjentów). Preparat porównywano również z latanoprostem (inny

analog prostaglandyny stosowany w leczeniu jaskry) w sześciomiesięcznym badaniu z udziałem 269

pacjentów. Skuteczność dołączenia preparatu Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml do dotychczasowego

leczenia beta-blokerem w postaci kropli do oczu porównywano z leczeniem skojarzonym z użyciem

placebo (nieaktywne krople do oczu) w badaniu z udziałem 285 pacjentów. Skuteczność preparatu

Lumigan w leczeniu skojarzonym z beta-blokerem porównywano również ze skutecznością

latanoprostu w innym badaniu z udziałem 437 pacjentów.

W dodatkowym 12-miesięcznym badaniu preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml porównywano z

preparatem Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml i w pośrednim stężeniu 0,125 mg/ml u 561 pacjentów.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie ciśnienia wewnątrz

oka. Ciśnienie w oku jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg). U pacjentów z nadciśnieniem

ocznym lub jaskrą wartość ta przekracza zazwyczaj 21 mmHg.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lumigan zaobserwowano w badaniach?

Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy niż

tymolol w obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka. Efekt ten utrzymywał się po dwóch lub trzech latach

leczenia, przy średnim spadku ciśnienia w gałce ocznej o około 7,1 – 8,6 mmHg w przypadku

stosowania preparatu Lumigan raz na dobę, w porównaniu ze spadkiem o 4,6 – 6,4 mmHg u

pacjentów leczonych tymololem. Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml okazał się również

skuteczniejszy niż latanoprost: u pacjentów leczonych preparatem Lumigan po sześciu miesiącach

leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej wynoszący 6,0 – 8,2 mmHg, natomiast u

pacjentów otrzymujących latanoprost spadek ten wynosił 4,9 – 7,2 mmHg.

Dodanie preparatu Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml do dotychczasowego leczenia beta-blokerem

okazało się skuteczniejsze niż kontynuacja leczenia beta-blokerem w monoterapii. Po trzech

miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej o 7,4 mmHg w grupie otrzymującej

leczenie skojarzone z użyciem preparatu Lumigan, natomiast w grupie otrzymującej leczenie

skojarzone z użyciem placebo spadek ciśnienia wyniósł 3,6 mmHg. Preparat Lumigan stosowany w

leczeniu skojarzonym z beta-blokerem okazał się równie skuteczny jak latanoprost, a spadek ciśnienia

w gałce ocznej po trzech miesiącach leczenia wynosił odpowiednio 8,0 i 7,4 mmHg.

Preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml wywołał nieco niższy spadek ciśnienia śródgał

kowego niż

Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml. Jednak lek ten w niższym stężeniu był lepiej tolerowany i rzadziej

wywoływał przekrwienie spojówkowe (zaczerwienienie oka).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lumigan?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Lumigan (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej

prowadzący do zaczerwienienia oka). Ponadto u więcej niż 1 pacjenta na 10 stosujących preparat

Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml zaobserwowano także następujące działania niepożądane: wzrost rzęs

oraz świąd oczu (swędzenie oczu). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

preparatu Lumigan znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Lumigan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na bimatoprost lub którykolwiek składnik preparatu.

Preparat Lumigan zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje odbarwianie miękkich soczewek

kontaktowych. Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachować

ostrożność. Jako że preparat Lumigan 0,1 mg/ml zawiera wyższe stężenie chlorku benzalkonium niż

Lumigan 0,3 mg/ml, nie należy stosować preparatu Lumigan 0,1 mg/ml u osób, u których w

przeszłości wystąpiła reakcja na preparat zawierający chlorek benzalkonium i którzy w rezultacie

zmuszeni byli do zaprzestania stosowania preparatu zwierającego ten składnik.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lumigan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Lumigan przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Lumigan:

W dniu 8 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lumigan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lumigan znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

LUMIGAN 0,1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bimatoprost

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest LUMIGAN 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LUMIGAN 0,1 mg/ml

Jak stosować LUMIGAN 0,1 mg/ml

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać LUMIGAN 0,1 mg/ml

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest LUMIGAN 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

LUMIGAN jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Krople do oczu LUMIGAN stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten

może być stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami beta-

adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany

z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko,

ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego

płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego

podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do

uszkodzenia wzroku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LUMIGAN 0,1 mg/ml

Kiedy nie stosować leku LUMIGAN 0,1 mg/ml:

-

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent w przeszłości musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania

niepożądanych substancji konserwującej chlorku benzalkonium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku LUMIGAN 0,1 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

pacjent ma trudności z oddychaniem

pacjent ma dolegliwości ze strony nerek lub wątroby

pacjent przebył operację zaćmy

pacjent ma zespół suchego oka

pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka)

pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz punkt Ważne informacje o niektórych składnikach

leku LUMIGAN 0,1 mg/ml)

u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze

u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka

LUMIGAN może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować

ściemnienie skóry wokół powieki. Z czasem może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te

mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku LUMIGAN u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie

wiekowej.

Lek LUMIGAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

LUMIGAN może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania

leku LUMIGAN.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku LUMIGAN, na krótko widzenie może stać się zamazane. Nie należy prowadzić

pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych aż do poprawy stanu widzenia.

LUMIGAN 0,1 mg/ml zawiera chlorek benzalkonium

W przypadku używania soczewek kontaktowych nie należy stosować kropli w czasie noszenia

soczewek. Należy odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym założeniem soczewek.

Środek konserwujący w leku LUMIGAN (zwany chlorkiem benzalkonium) może powodować

podrażnienie oka i może zabarwić miękkie soczewki kontaktowe.

3.

Jak stosować LUMIGAN 0,1 mg/ml

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się z do lekarza lub farmaceuty.

LUMIGAN należy stosować tylko do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla leku LUMIGAN

wieczorem, raz na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia.

W przypadku stosowania leku LUMIGAN razem z innym lekiem do oczu należy odczekać

przynajmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku LUMIGAN i zastosowaniem tego innego leku.

Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Sposób podawania leku:

Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym

użyciem.

Należy umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.

Delikatnie odciągnąć dolną powieką aż do powstania małej kieszonki.

Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak, aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka

wymagającego leczenia.

Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.

Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na policzek.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.

Aby zapobiec zakażeniom i uniknąć urazu oka, nie należy dotykać końcówką butelki do oka lub

czegokolwiek innego. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LUMIGAN 0,1 mg/ml

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku

LUMIGAN nie jest prawdopodobne, aby

spowodował on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W

razie wątpliwości zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku LUMIGAN 0,1 mg/ml

W przypadku pominięcia dawki leku LUMIGAN należy zastosować pojedynczą kroplę po

przypomnieniu sobie i następnie przejść do zwykłego sposobu stosowania leku. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku LUMIGAN 0,1 mg/ml

Aby lek LUMIGAN był skuteczny, należy go stosować codziennie. Jeśli pacjent przerwie stosowanie

leku LUMIGAN, może to wywołać wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (śródgałkowego). Dlatego

przed planowanym przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u co najmniej jednego na 10 pacjentów

Objawy dotyczące oka

lekkie zaczerwienienie (do 29% pacjentów)

Częste działania niepożądane

Mogą występować u 1 do 9 na 100 pacjentów

Objawy dotyczące oka

drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez

podrażnienie

swędzenie oczu

wydłużenie rzęs

podrażnienie po zakropieniu kropli do oka

ból oka

Zaburzenia dotyczące skóry

zaczerwienienie i swędzenie powiek

ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka

nasilenie wzrostu brwi i rzęs

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u 1 do 9 na 1000 pacjentów

Objawy dotyczące oka

ciemniejszy kolor tęczówki

zmęczenie oczu

obrzęk przedniej części oka

niewyraźne widzenie

wypadanie rzęs

Zaburzenia dotyczące skóry

suchość skóry

strupowate stwardnienia na brzegach powiek

obrzęk powiek

swędzenie

Dotyczące całego ciała

bóle głowy

złe samopoczucie

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dotyczące oka:

obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia

widzenia)

ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oczu

wrażenie zapadnięcia oczu

suchość

uczucie klejących się powiek

uczucie obecności ciała obcego w oku

obrzęk oka

zwiększone wydzielanie łez

Dotyczące całego ciała

astma

zaostrzenie astmy

zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

duszność

objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)

Powyżej przedstawiono działania niepożądane produktu leczniczego LUMIGAN 0,1 mg/ml. Po

podaniu leku zawierającego wyższe stężenie bimatoprostu (0,3 mg/ml) obserwowano również

następujące działania niepożądane:

zawroty głowy

uczucie pieczenia w oku

reakcja alergiczna oka

zapalenie powiek

niewyraźne widzenie

pogorszenie widzenia

obrzęk przezroczystej błony pokrywającej oko

nadwrażliwość na światło

łzawienie

ciemniejszy kolor rzęs

krwawienie z siatkówki

zmiany zapalne w oku

obrzęk torbielowaty plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka pogarszający widzenie)

drżenie powiek

skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka

zaczerwienienie skóry wokół oka

zwiększenie ciśnienia krwi

osłabienie

nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątrobowy

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających

fosforany

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej,

przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe

plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać LUMIGAN 0,1 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na

pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli

pozostały w niej jeszcze krople. Postępowanie takie zapobiegnie zakażeniu. W celu zapamiętania daty

otwarcia butelki, należy zanotować ją na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LUMIGAN 0,1 mg/ml

Substancją czynną leku jest bimatoprost. 1 ml roztworu zawiera bimatoprost o stężeniu 0,1 mg.

Pozostałe składniki to: chlorek benzalkonium (środek konserwujący), sodu chlorek, sodu

wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona. Niewielkie

ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu mogą być dodane w celu utrzymania odpowiedniej

kwasowości (wartość pH).

Jak wygląda LUMIGAN 0,1 mg/ml i co zawiera opakowanie

LUMIGAN jest bezbarwnym przezroczystym roztworem stosowanym jako krople do oczu,

dostępnym w opakowaniach zawierających po 1 lub 3 plastikowe butelki z nakrętkami. Każda butelka

jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu. Wystarcza to na 4 tygodnie

stosowania. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0)1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

LUMIGAN 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bimatoprost

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie

jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest LUMIGAN 0,3 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LUMIGAN 0,3 mg/ml

Jak stosować LUMIGAN 0,3 mg/ml

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać LUMIGAN 0,3 mg/ml

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest LUMIGAN 0,3 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

LUMIGAN jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Lek LUMIGAN stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może być

stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi,

które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany

z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko,

ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego

płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego

podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do

uszkodzenia wzroku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LUMIGAN 0,3 mg/ml

Kiedy nie stosować leku LUMIGAN 0,3 mg/ml:

-

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent w przeszłości musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania

niepożądanego substancji konserwującej chlorku benzalkonium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

pacjent ma trudności z oddychaniem

pacjent ma dolegliwości ze strony nerek lub wątroby

pacjent przebył operację zaćmy

pacjent ma zespół suchego oka

pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka)

pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz punkt Ważne informacje o niektórych składnikach

leku LUMIGAN 0,3 mg/ml)

u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze

u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka

LUMIGAN może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować

ściemnienie skóry wokół powieki. Z czasem może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te

mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku LUMIGAN u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie

wiekowej.

Lek LUMIGAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

LUMIGAN może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania

leku LUMIGAN.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku LUMIGAN, na krótko widzenie może stać się zamazane. Nie należy prowadzić

pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych aż do poprawy stanu widzenia.

LUMIGAN 0,3 mg/ml zawiera chlorek benzalkonium

W przypadku używania soczewek kontaktowych nie należy stosować kropli w czasie noszenia

soczewek. Należy odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym założeniem soczewek.

Środek konserwujący w leku LUMIGAN (zwany chlorkiem benzalkonium) może powodować

podrażnienie oka i może zabarwić miękkie soczewki kontaktowe.

3.

Jak stosować LUMIGAN 0,3 mg/ml

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się z do lekarza lub farmaceuty.

LUMIGAN należy stosować tylko do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla leku LUMIGAN

wieczorem, raz na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia.

W przypadku stosowania leku LUMIGAN razem z innym lekiem do oczu należy odczekać

przynajmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku LUMIGAN i zastosowaniem tego innego leku.

Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Sposób podawania leku:

Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym

użyciem.

Należy umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.

Delikatnie odciągnąć dolną powieką aż do powstania małej kieszonki.

Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak, aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka

wymagającego leczenia.

Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.

Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na policzek.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.

Aby zapobiec zakażeniom i uniknąć urazu oka, nie należy dotykać końcówką butelki oka lub

czegokolwiek innego. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LUMIGAN 0,3 mg/ml

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku

LUMIGAN nie jest prawdopodobne, aby

spowodował on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W

razie wątpliwości zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml

W przypadku pominięcia dawki leku LUMIGAN należy zastosować pojedynczą kroplę po

przypomnieniu sobie i następnie przejść do zwykłego sposobu stosowania leku. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml

Aby lek LUMIGAN był skuteczny, należy go stosować codziennie. Jeśli pacjent przerwie stosowanie

leku LUMIGAN, może to wywołać wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (śródgałkowego). Dlatego

przed planowanym przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u co najmniej jednego na 10 pacjentów

Objawy dotyczące oka

dłuższe rzęsy (do 45% pacjentów)

lekkie zaczerwienienie (do 44% pacjentów)

swędzenie (do 14% pacjentów)

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 9 na 100 pacjentów

Objawy dotyczące oka

odczyn alergiczny w oku

zmęczenie oczu

wrażliwość na światło

ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka

ściemnienie rzęs

ból

uczucie obecności ciała obcego w oku

lepkość oczu

ciemniejsze zabarwienie tęczówki

trudności z wyraźnym widzeniem

podrażnienie

uczucie pieczenia

zapalenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek

łzawienie

suchość

pogorszenie widzenia

nieostre widzenie

obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka

drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez

Objawy ogólnoustrojowe

bóle głowy

w badaniach krwi podwyższenie wyników dotyczących pracy wątroby

wzrost ciśnienia krwi

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u do 9 na 1000 pacjentów

Objawy dotyczące oka

torbielowaty obrzęk plamki (obrzęknięcie siatkówki w oku prowadzące do pogorszenia

widzenia)

stan zapalny oka

krwawienie do siatkówki

obrzęk powiek

drżenie powiek

skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka

zaczerwienienie skóry wokół oka

Dotyczące całego ciała

nudności

zawroty głowy

osłabienie

wzrost włosów wokół oka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dotyczące oka

zapadnięcie oczu

Dotyczące całego ciała

astma

zaostrzenie astmy

zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

duszność

objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających

fosforany.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej,

przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe

plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać LUMIGAN 0,3 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na

pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli

pozostały w niej jeszcze krople. Postępowanie takie zapobiegnie zakażeniu. W celu zapamiętania daty

otwarcia butelki, należy zanotować ją na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LUMIGAN 0,3 mg/ml

Substancją czynną leku jest bimatoprost. 1 ml roztworu zawiera bimatoprost o stężeniu 0,3 mg.

Pozostałe składniki to: chlorek benzalkonium (środek konserwujący), sodu chlorek, sodu

wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona. Niewielkie

ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu mogą być dodane w celu utrzymania odpowiedniej

kwasowości (wartość pH).

Jak wygląda LUMIGAN 0,3 mg/ml i co zawiera opakowanie

LUMIGAN jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem stosowanym jako krople do oczu,

dostępnym w opakowaniach zawierających po 1 lub 3 plastikowe butelki z nakrętkami. Każda butelka

jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu. Wystarcza to na 4 tygodnie

stosowania. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0)1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

LUMIGAN 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór, w pojemniku jednodawkowym

Bimatoprost

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce

Jak stosować LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce i w jakim celu się go stosuje

LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy

leków zwanych prostamidami.

Lek LUMIGAN 0,3 mg/ml, krople do oczu w pojedynczej dawce stosuje się do obniżania

podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może być stosowany jako jeden lek, lub z innymi

kroplami do oczu zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz

oka.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany

z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko,

ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego

płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego

podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do

uszkodzenia wzroku.

Lek ten nie zawiera środka konserwującego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce

Kiedy nie stosować leku LUMIGAN 0,3 mg/ml:

-

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli:

pacjent ma jakiekolwiek trudności z oddychaniem

pacjent ma dolegliwości ze strony nerek lub wątroby

pacjent przebył operację zaćmy

u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze

u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka

Lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost

rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Z czasem może również przyciemnić

kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku

leczenia tylko jednego oka.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce u dzieci poniżej 18 lat ze

względu na brak badań w tej grupie wiekowej.

Lek LUMIGAN 0,3 mg/ml a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie

należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce, na krótko widzenie może stać się

zamazane. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych aż do poprawy

stanu widzenia.

3.

Jak stosować LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się z do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla leku raz na dobę wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia.

LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce należy stosować tylko do oczu.

W przypadku stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce razem z innym lekiem do

oczu należy odczekać przynajmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w

pojedynczej dawce i zastosowaniem tego innego leku.

Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Umyć ręce przed użyciem. Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.

Roztwór należy zużyć niezwłocznie po otwarciu pojemnika. Aby uniknąć skażenia nie dopuścić, aby

końcówka otwartego pojemnika zetknęła się z okiem lub czymkolwiek innym.

Wyjąć jeden pojemnik jednodawkowy z gniazda z numerem odpowiadającym danemu dniowi

miesiąca. Trzymając pojemnik pionowo (zamknięciem do góry), oderwać zamknięcie przez

przekręcenie.

Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aby utworzyć kieszonkę. Odwrócić pojemnik do góry

nogami i ścisnąć go tak, aby podać 1 kroplę leku do leczonego oka (oczu).

Wyrzucić użyty pojemnik jednodawkowy, nawet jeżeli zostało w nim trochę roztworu.

Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na policzek.

Jeżeli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed podaniem tego leku. Należy

odczekać 15 minut od zakroplenia leku i założyć soczewki ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki tego leku nie jest prawdopodobne, aby spowodował

on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie

wątpliwości zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce

W przypadku pominięcia dawki tego leku należy zastosować pojedynczą kroplę po przypomnieniu

sobie i następnie przejść do zwykłego sposobu stosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce

Aby lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce był skuteczny, należy go stosować codziennie.

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce, może to wywołać

wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (śródgałkowego). Dlatego przed planowanym przerwaniem

leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u co najmniej jednego na 10 pacjentów

Objawy dotyczące oka

lekkie zaczerwienienie (do 24% pacjentów)

Częste działania niepożądane

Mogą występować u 1 do 9 na 100 pacjentów

Objawy dotyczące oka

niewielkie ubytki powierzchni oka w połączeniu ze stanem zapalnym lub bez

podrażnienie

swędzenie oczu

ból

suchość

uczucie obecności ciała obcego w oku

wydłużenie rzęs

ściemnienie skóry wokół oczu

zaczerwienienie powiek

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u do 9 na 1000 pacjentów

Objawy dotyczące oka

zmęczenie oczu

wrażliwość na światło

ciemniejsze zabarwienie tęczówki

swędzenie i obrzęk powiek

łzawienie

obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka

nieostre widzenie

Dotyczące całego ciała

bóle głowy

wzrost włosów wokół oczu

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dotyczące całego ciała

astma

zaostrzenie astmy

zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

duszność

objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)

Oprócz tych działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w

pojedynczej dawce, następujące działania niepożądane zaobserwowano po zastosowaniu leku

LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej z środkiem konserwującym; działania te mogą także

wystąpić u pacjentów stosujących lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce:

zawroty głowy

uczucie pieczenia w oku

reakcja alergiczna w oku

zapalenie powiek

trudności z wyraźnym widzeniem

lepkość oczu

pogorszenie widzenia

ściemnienie rzęs

krwawienie do siatkówki

stan zapalny oka

torbielowaty obrzęk plamki (obrzęknięcie siatkówki w oku prowadzące do pogorszenia

widzenia)

zapalenie tęczówki

drżenie powiek

skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka

zapadnięcie oczu

wzrost ciśnienia krwi

nudności

zaczerwienienie skóry wokół oka

osłabienie

zwiększenie wyników testów czynności wątroby

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających

fosforany

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej,

przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe

plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten przewidziany jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera środka konserwującego.

Nie przechowywać niezużytego roztworu w otwartym pojemniku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym

i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Jednakże po otwarciu koperty należy ją

zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce

Substancją czynną leku jest bimatoprost. 1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy

jednowodny i woda oczyszczona. Niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu mogą

być dodane w celu utrzymania odpowiedniej kwasowości (wartość pH).

Jak wygląda LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce i co zawiera opakowanie

Lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce jest bezbarwnym przezroczystym roztworem

dostarczanym w plastikowych pojemnikach jednodawkowych, zawierających po 0,4 ml roztworu.

Opakowanie zawiera 5 pojemników jednodawkowych w pudełku tekturowym.

Opakowanie zawiera 3 lub 9 kopert z folii aluminiowej, z których każda zawiera 10 pojemników

jednodawkowych, w sumie odpowiednio 30 lub 90 pojemników jednodawkowych w pudełku

tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0)1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

22-1-2019

Lumigan (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Lumigan (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Lumigan (Active substance: Bimatoprost) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)586 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/413/201803

Europe -DG Health and Food Safety

21-1-2019

bimatoprost

bimatoprost

bimatoprost (Active substance: bimatoprost) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision C(2019) 591 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/413/201803

Europe -DG Health and Food Safety