Lumark
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-01-2019
Składnik aktywny:
lutetium (177Lu) chloride
Dostępny od:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
Kod ATC:
V10
INN (International Nazwa):
lutetium (177 Lu) chloride
Grupa terapeutyczna:
Radiofármacos terapéuticos
Dziedzina terapeutyczna:
Imágenes de radionúclidos
Wskazania:
Lumark es un precursor radiofarmacéutico. No está destinado para uso directo en pacientes. Este medicamento debe usarse solo para el radiomarcaje de moléculas portadoras, que se han desarrollado y autorizado específicamente para el radiomarcaje con este radionúclido..
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-06-18
Ulotka dla pacjenta
21
B.
PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LUMARK 80 GBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACÉUTICO EN SOLUCIÓN
Cloruro de lutecio (
177
Lu)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO COMBINADO CON
LUMARK, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisará
el procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lumark y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento marcado
radioactivamente con Lumark
3.
Cómo utilizar el medicamento marcado radioactivamente con Lumark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lumark
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LUMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lumark no es el medicamento final y no debe emplearse por sí mismo.
Lumark es lo que se denomina un precursor radiofarmacéutico. Contiene
el principio activo
cloruro de lutecio (
177
Lu).
Lumark se utiliza para el marcaje radioactivo de medicamentos, una
técnica en la que los medicamentos se
marcan (marcaje radioactivo) con una forma radioactiva del elemento
lutecio, denominada lutecio (
177
Lu).
Estos medicamentos se pueden emplear durante procedimientos médicos
para conducir la radiactividad a
determinadas zonas del cuerpo, como áreas con células tumorales.
Lumark se debe emplear exclusivamente para el marcaje radioactivo de
medicamentos desarrollados
específicamente para ser usados con el principio activo cloruro de
lutecio (
177
Lu).
La administración de medicamentos marcados radioactivamente con
lutecio (
177
Lu) implica recibir una
pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear
han considerado que el beneficio clínico
que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el
riesgo de l
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (
177
Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que
corresponde como máximo a 160 microgramos de lutecio. La fecha y hora
de calibración se determina al
final de la producción.
Cada vial contiene un volumen variable de 0,1 a 5 ml, lo que
corresponde a una actividad comprendida entre
8 y 400 GBq (en la fecha y hora de calibración).
La actividad específica mínima es de 500 GBq/mg de lutecio (
177
Lu) en la ART.
El lutecio (
177
Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6,647 días y se
obtiene a través de la irradiación
con neutrones del lutecio (
176
Lu) enriquecido. El lutecio (
177
Lu) se desintegra por emisión de radiación β
-
,
dando lugar a hafnio (
177
Hf) estable con emisión de radiación β
-
(79,3 %), la más abundante, con una energía
máxima de 0,497 MeV. Además, se emite radiación gamma de baja
energía, a 113 keV (6,2 %) y
208 keV (11 %).
Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Precursor radiofarmacéutico en solución.
Solución límpida, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lumark es un precursor radiofarmacéutico. No debe administrarse
directamente. Solo debe usarse para el
marcaje radioactivo de moléculas portadoras que hayan sido
desarrolladas y autorizadas específicamente
para el marcaje radioactivo con lutecio (
177
Lu).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Lumark solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en el
marcaje radioactivo
_in vitro_
.
Posología
La cantidad de Lumark necesaria para el marcaje radioactivo y la
cantidad de medicamento para ser marcado
radioactivamente con lutecio (
177
Lu) que posteriormente se administra, dependerá del medicamento que
va a
ser marcado y el uso a que esté destinado. Consulte el Resumen de las
caracterí
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