Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Radiofármacos terapéuticos
Imágenes de radionúclidos
Lumark es un precursor radiofarmacéutico. No está destinado para uso directo en pacientes. Este medicamento debe usarse solo para el radiomarcaje de moléculas portadoras, que se han desarrollado y autorizado específicamente para el radiomarcaje con este radionúclido..
Revision: 9
Autorizado
2015-06-18
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LUMARK 80 GBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACÉUTICO EN SOLUCIÓN Cloruro de lutecio ( 177 Lu) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO COMBINADO CON LUMARK, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lumark y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento marcado radioactivamente con Lumark 3. Cómo utilizar el medicamento marcado radioactivamente con Lumark 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lumark 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LUMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA Lumark no es el medicamento final y no debe emplearse por sí mismo. Lumark es lo que se denomina un precursor radiofarmacéutico. Contiene el principio activo cloruro de lutecio ( 177 Lu). Lumark se utiliza para el marcaje radioactivo de medicamentos, una técnica en la que los medicamentos se marcan (marcaje radioactivo) con una forma radioactiva del elemento lutecio, denominada lutecio ( 177 Lu). Estos medicamentos se pueden emplear durante procedimientos médicos para conducir la radiactividad a determinadas zonas del cuerpo, como áreas con células tumorales. Lumark se debe emplear exclusivamente para el marcaje radioactivo de medicamentos desarrollados específicamente para ser usados con el principio activo cloruro de lutecio ( 177 Lu). La administración de medicamentos marcados radioactivamente con lutecio ( 177 Lu) implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de l Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio ( 177 Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que corresponde como máximo a 160 microgramos de lutecio. La fecha y hora de calibración se determina al final de la producción. Cada vial contiene un volumen variable de 0,1 a 5 ml, lo que corresponde a una actividad comprendida entre 8 y 400 GBq (en la fecha y hora de calibración). La actividad específica mínima es de 500 GBq/mg de lutecio ( 177 Lu) en la ART. El lutecio ( 177 Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6,647 días y se obtiene a través de la irradiación con neutrones del lutecio ( 176 Lu) enriquecido. El lutecio ( 177 Lu) se desintegra por emisión de radiación β - , dando lugar a hafnio ( 177 Hf) estable con emisión de radiación β - (79,3 %), la más abundante, con una energía máxima de 0,497 MeV. Además, se emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %). Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Precursor radiofarmacéutico en solución. Solución límpida, incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Lumark es un precursor radiofarmacéutico. No debe administrarse directamente. Solo debe usarse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje radioactivo con lutecio ( 177 Lu). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Lumark solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en el marcaje radioactivo _in vitro_ . Posología La cantidad de Lumark necesaria para el marcaje radioactivo y la cantidad de medicamento para ser marcado radioactivamente con lutecio ( 177 Lu) que posteriormente se administra, dependerá del medicamento que va a ser marcado y el uso a que esté destinado. Consulte el Resumen de las caracterí Aqra d-dokument sħiħ