Lucentis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lucentis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lucentis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wilgotna Макулодистрофия, Obrzęk Plamki Żółtej, Krótkowzroczności, Dystroficznych, Powikłania Cukrzycy
  • Wskazania:
  • Lucentis jest wskazany u dorosłych w leczeniu wysiękowej postaci (na mokro) związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD), leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych хориоидальной neowaskularyzacji (ХНВ), leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowego obrzęku plamki (ДМО), leczenia zaburzeń widzenia na skutek obrzęku plamki wtórnego zgryzu siatkówkowych żył (oddział lub centralny РВО РВО),.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 30

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000715
  • Data autoryzacji:
  • 22-01-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000715
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/704742/2016

EMEA/H/C/000715

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lucentis

ranibizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Lucentis. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lucentis.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lucentis należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Lucentis i w jakim celu się go stosuje?

Lucentis jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z pewnymi schorzeniami, które osłabiają

wzrok poprzez uszkodzenie siatkówki (warstwa światłoczuła w tylnej części oka), a konkretnie jej

środkowego regionu, zwanego plamką. Plamka odpowiada za widzenie niezbędne do dostrzegania

szczegółów podczas wykonywania codziennych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie i

rozpoznawanie twarzy. Schorzenia, w których stosuje się lek Lucentis, to:

postać wysiękowa zwyrodnienia plamki

związanego z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration). Wysiękowa postać AMD jest

spowodowana neowaskularyzacją podsiatkówkową (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych

poniżej plamki), która może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku.

inne problemy ze wzrokiem związane z neowaskularyzacją podsiatkówkową;

obrzęk plamki spowodowany cukrzycą;

obrzęk plamki spowodowany okluzją (zablokowaniem) żył za siatkówką.

Jak stosować produkt Lucentis?

Lucentis jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach lub ampułkach, do

jednorazowego użytku. Lek wstrzykuje się do ciała szklistego (galaretowata substancja w oku). Lek

Lucentis

EMA/704742/2016

Strona 2/4

wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i musi on być podawany przez wykwalifikowanego okulistę z

doświadczeniem w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.

Zalecana dawka produktu Lucentis wynosi 0,5 mg podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała

szklistego. Procedurę należy przeprowadzać w sterylnych warunkach. Fabrycznie napełniona

strzykawka zawiera więcej leku, niż wynosi zalecana dawka, dlatego podczas przygotowywania

zastrzyku lekarz musi usunąć nadmiarową objętość i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki leku.

Leczenie produktem Lucentis rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia co miesiąc, następnie należy

przeprowadzać regularne kontrole wzroku pacjenta i wyglądu tylnej części oka do uzyskania

maksymalnego widzenia lub ustąpienia oznak choroby; po tym okresie lekarz prowadzący powinien

określić odstępy w monitorowaniu i leczeniu. Leczenie produktem Lucentis należy przerwać, jeżeli

pacjent nie odnosi z niego korzyści.

W przypadku wysiękowego AMD i obrzęku plamki mogą być wstępnie potrzebne trzy wstrzyknięcia (lub

większa ich liczba) następujące po sobie. W przypadku neowaskularyzacji podsiatkówkowej leczenie

zależy od stanu pacjenta: niektórzy pacjenci w pierwszym roku leczenia mogą potrzebować tylko

jednego lub dwóch wstrzyknięć, a inni mogą potrzebować częstszego leczenia.

Odstęp pomiędzy dwoma wstrzyknięciami produktu Lucentis do tego samego oka musi wynosić co

najmniej cztery tygodnie. Przed każdym wstrzyknięciem podaje się znieczulenie miejscowe, aby

zapobiec bólowi spowodowanemu wstrzyknięciem lub go ograniczyć, a oko, powieka i skóra wokół oka

są dezynfekowane. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Lucentis?

Substancja czynna produktu Lucentis, ranibizumab, jest niewielkim elementem przeciwciała

monoklonalnego. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało

zaprojektowane tak, aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w

niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.

Ranibizumab zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do substancji określanej jako

naczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu A (VEGF-A) i blokował ją. VEGF-A to białko, które

powoduje powiększenie naczyń krwionośnych i wyciekanie z nich krwi oraz innych płynów. Zjawiska te

nasilają uszkodzenie plamki. Blokując ten czynnik, ranibizumab zmniejsza rozrost naczyń

krwionośnych i pozwala opanować ich przepuszczalność i obrzęk.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Lucentis zaobserwowano w

badaniach?

AMD

W trzech badaniach głównych produktu Lucentis uczestniczyło 1 323 pacjentów z postacią wysiękową

AMD. Wszyscy pacjenci byli w wieku powyżej 50 lat i nie byli wcześniej leczeni z powodu wysiękowego

AMD. W dwóch spośród przeprowadzonych badań produkt Lucentis porównywano z symulowanym

wstrzyknięciem. Jest to zabieg przypominający wstrzyknięcie produktu Lucentis, ale bez użycia leku i

bez igły, który polega na przyciśnięciu strzykawki do powierzchni oka, lecz bez wykonania

rzeczywistego wstrzyknięcia. Pacjenci nie są w stanie odróżnić zabiegu z podaniem produktu Lucentis

od zabiegu pozorowanego. W trzecim badaniu produkt Lucentis porównywano z leczeniem

fotodynamicznym z zastosowaniem werteporfiny (PDT – inna forma leczenia AMD). Głównym kryterium

oceny skuteczności była zmiana widzenia w oku dotkniętym chorobą po roku leczenia, przy użyciu

standardowej tablicy do badania oczu z literami. Pacjenci byli klasyfikowani jako osoby bez znacznego

Lucentis

EMA/704742/2016

Strona 3/4

pogorszenia wzroku, jeżeli liczba liter, jakie byli w stanie rozpoznać, wzrosła, pozostała taka sama lub

zmniejszyła się o mniej niż 15.

Lucentis był skuteczniejszy w zapobieganiu pogorszeniu widzenia niż leczenie porównawcze. Po roku

znaczne pogorszenie wzroku nie wystąpiło u 94–96% pacjentów z AMD otrzymujących co miesiąc lek

Lucentis, w porównaniu z 62% pacjentów otrzymujących wstrzyknięcie pozorowane i 64% pacjentów

leczonych PDT werteporfiną. Wzrok pacjentów otrzymujących Lucentis pozostawał także lepszy niż

pacjentów otrzymujących wstrzyknięcie pozorowane w badaniu, w którym wstrzyknięcia podawano

rzadziej – co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące, a następnie co trzy miesiące.

Neowaskularyzacja podsiatkówkowa

W neowaskularyzacji podsiatkówkowej innej niż związana z postacią wysiękową AMD produkt Lucentis

oceniano w dwóch badaniach głównych, z których każde trwało rok. Głównym kryterium oceny

skuteczności w obu badaniach była zmiana widzenia przy użyciu standardowej tablicy do badania oczu

z literami. W jednym badaniu produkt Lucentis porównywano z PDT werteporfiną u 277 pacjentów z

neowaskularyzacją podsiatkówkową związaną z krótkowzrocznością patologiczną (poważny rodzaj

krótkowzroczności). Średnio w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia pacjenci otrzymujący produkt

rozpoznawali ok. 8–9 liter więcej niż pacjenci otrzymujący PDT werteporfiną.

W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 178 pacjentów z neowaskularyzacją podsiatkówkową

związaną z innymi schorzeniami, produkt Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym. Po

2 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący produkt Lucentis rozpoznawali średnio 10 liter więcej niż

pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane.

W obu badaniach poprawa widzenia utrzymała się przez okres trwania badania.

Cukrzycowy obrzęk plamki

W cukrzycowym obrzęku plamki produkt Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych z łącznym

udziałem 454 pacjentów. W pierwszym badaniu produkt Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem

pozorowanym. W drugim badaniu porównywano produkt Lucentis podawany w monoterapii lub jako lek

towarzyszący terapii za pomocą fotokoagulacji laserowej (techniki laserowej stosowanej w obrzęku

plamki na tle cukrzycy) z metodą fotokoagulacji laserowej stosowaną samodzielnie.

Lucentis był skuteczniejszy w polepszaniu widzenia niż leczenie porównawcze. W pierwszym badaniu,

trwającym rok, pacjenci otrzymujący produkt Lucentis rozpoznawali ok. 6 liter więcej niż pacjenci

otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane. W drugim badaniu pacjenci otrzymujący produkt Lucentis w

monoterapii lub jako lek towarzyszący fotokoagulacji laserowej rozpoznawali po roku średnio 5 liter

więcej niż pacjenci leczeni samą fotokoagulacją laserową.

Obrzęk plamki wywołany okluzją żył za siatkówką

W przypadku obrzęku plamki wywołanego okluzją żył za siatkówką produkt Lucentis oceniano w dwóch

badaniach głównych z udziałem łącznie 789 pacjentów, w których produkt Lucentis porównywano ze

wstrzyknięciem pozorowanym. W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana

widzenia w oku dotkniętym schorzeniem mierzona liczbą liter rozpoznawanych przez pacjenta na

standardowej tablicy do badania wzroku po roku leczenia w porównaniu do liczby liter rozpoznawanych

przed leczeniem.

Lucentis

EMA/704742/2016

Strona 4/4

Lucentis był skuteczniejszy niż wstrzyknięcie pozorowane: pacjenci otrzymujący produkt Lucentis w

dawce 0,5 mg przez sześć miesięcy rozpoznawali ok. 11 liter więcej niż pacjenci otrzymujący

wstrzyknięcie pozorowane w jednym badaniu i 14 liter więcej w drugim badaniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lucentis?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Lucentis (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie w oku), ból głowy,

zapalenie ciała szklistego (zapalenie oka), odłączenie ciała szklistego (oddzielenie ciała szklistego od

dna oka), krwotok siatkówkowy (krwawienie dna oka), zaburzenia widzenia, ból oczu, męty w ciele

szklistym (plamki w polu widzenia), wylew spojówkowy (krwawienie z przodu oka), podrażnienie oczu,

uczucie obcego ciała w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oka, przekrwienie gałki

ocznej (czerwone oczy), świąd oczu (swędzenie), ból stawów i zapalenie górnych dróg oddechowych

(zapalenie nosa i krtani). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zapalenie gałki ocznej (zakażenie

wewnątrz oka), ślepota, poważne uszkodzenie siatkówki i zaćma (zmętnienie soczewki). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Lucentis znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Produktu Lucentis nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem oka lub okolicy oka, a także z ciężkim

stanem zapalnym w obrębie oka. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lucentis?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lucentis przewyższają ryzyko, i zalecił jego

dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Lucentis?

Firma produkująca lek Lucentis dostarczy do wszystkich szpitali, w których lek ma być stosowany,

pakiety informacyjne dla lekarzy, zawierające informacje na temat koniecznych środków ostrożności

mających na celu zminimalizowanie ryzyka zakażeń związanych ze wstrzyknięciami do oka, oraz

pakiety dla pacjentów, pomagające im w przygotowaniu się do leczenia produktem Lucentis i

rozpoznawaniu poważnych działań niepożądanych oraz określające sytuacje, w których należy pilnie

skonsultować się z lekarzem.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lucentis w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Lucentis

W dniu 22 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Lucentis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lucentis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lucentis należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lucentis 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis

Jak stosować lek Lucentis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lucentis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lucentis

Lek Lucentis jest roztworem wstrzykiwanym do oka. Lek Lucentis należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem.

W jakim celu stosuje się lek Lucentis

Lek Lucentis jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób powodujących zaburzenia widzenia.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części

oka) spowodowanego przez:

rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Występuje on w takich

chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang.

age-related macular

degeneration

). Może także występować w przebiegu neowaskularyzacji naczyniówkowej

(CNV, ang.

choroidal neovascularisation

), spowodowanej patologiczną krótkowzrocznością

(PM, ang.

pathologic myopia

), pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub

zapalną CNV;

obrzęk plamki (obrzęk centralnej części siatkówki). Może on być spowodowany przez cukrzycę

(wówczas mamy do czynienia z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang.

diabetic macular

oedema

)) lub przez niedrożność żył siatkówki (zwaną niedrożnością naczyń żylnych siatkówki

(RVO, ang.

retinal vein occlusion

Jak działa lek Lucentis

Lek Lucentis specyficznie rozpoznaje i wiąże białko zwane ludzkim śródbłonkowym czynnikiem

wzrostu naczyń typu A (VEGF-A), obecne w oku. Nadmierna ilość VEGF-A powoduje

nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych oraz obrzęk w oku, który może prowadzić do zaburzeń

widzenia w takich chorobach, jak AMD, PM, CNV, DME lub RVO. Wiążąc się z VEGF-A lek

Lucentis może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń i

obrzękowi.

Lek Lucentis może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować

poprawę widzenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis

Kiedy nie stosować leku Lucentis

Jeśli pacjent ma uczulenie na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub jego okolicy.

Jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lucentis należy omówić to z lekarzem.

Lucentis jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka. Sporadycznie po leczeniu

lekiem Lucentis może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie

(zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub

przedarcie siatkówki i odwarstwiene lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub

zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest, by to zakażenie lub odwarstwienie siatkówki jak

najszybciej zidentyfikować i leczyć. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią

takie objawy jak ból oka lub uczucie większego dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie

oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu

widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.

U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się

ciśnienie śródgałkowe. Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku

lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył wcześniej choroby oka lub był poddany

leczeniu oka, lub jeśli przebył udar lub wystąpiły u niego przejściowe objawy udaru (osłabienie

lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu i rozumieniu). Informacje te zostaną

wzięte pod uwagę podczas podejmowania decyzji, czy lek Lucentis jest odpowiednim lekiem

dla danego pacjenta.

Patrz punkt 4. („Możliwe działania niepożądane") w celu uzyskania szczegółowych informacji na

temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić w czasie leczenia lekiem Lucentis.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Stosowanie leku Lucentis u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.

Lek Lucentis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie

leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Lucentis.

Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Lucentis przez kobiety w ciąży. Leku Lucentis nie

należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko

dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę,

powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis.

Lek Lucentis nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią, ponieważ nie

wiadomo czy Lucentis przenika do mleka. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po leczeniu lekiem Lucentis mogą wystąpić przemijające zaburzenia ostrości wzroku. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

3.

Jak stosować lek Lucentis

Lek Lucentis jest podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka wykonywanego przez

lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym. Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml

(które zawiera 0,5 mg substancji czynnej). Odstęp pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami leku

Lucentis do tego samego oka powinien wynosić przynajmniej cztery tygodnie. Wszystkie

wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza okulistę.

Przed wstrzyknięciem, lekarz dokładnie umyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu. Lekarz poda

również miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może

towarzyszyć wstrzyknięciu.

Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis na miesiąc. Lekarz będzie

kontrolował stan oka pacjenta i w zależności od odpowiedzi na leczenie zdecyduje, czy i kiedy pacjent

powinien otrzymać dalsze leczenie.

Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki „Jak przygotować i podawać lek

Lucentis”.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Lucentis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania

dawki.

Przed zakończeniem leczenia lekiem Lucentis

Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia lekiem Lucentis, należy zgłosić się na kolejną wyznaczoną

wizytę i omówić ten problem z lekarzem. Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak

długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze zastosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z podawaniem leku Lucentis wynikają z jego stosowania lub są

związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.

Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:

Częste ciężkie działania niepożądane

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): Odwarstwienie

lub przedarcie warstwy tylnej oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki) objawiające się błyskami

światła oraz mętami w ciele szklistym prowadzącymi do przemijającej utraty widzenia lub zmętnienie

soczewki (zaćma).

Niezbyt częste działania niepożądane

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): Ślepota,

zakażenie gałki ocznej (wewnętrzne zapalenie oka) z zapaleniem wewnętrznej części oka.

Objawy, które mogą wystąpić to ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku, nasilone

zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu

widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło.

Należy natychmiast poinformować lekarza, w

razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane

(może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w

obrębie siatkówki), zaburzenia widzenia, ból oka, niewielkie cząsteczki lub plamki w polu widzenia

(męty w ciele szklistym), przekrwienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, nasilone

łzawienie, zapalenie lub zakażenie brzegów powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka

oraz zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.

Działania niepożądane niedotyczące oka: Ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból

głowy i ból stawów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Lucentis są opisane poniżej:

Częste działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczące oka: Zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk części oka (błony

naczyniowej, rogówki), zapalenie rogówki (przednia część oka), niewielkie zmiany na powierzchni

oka, zamazane widzenie, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie wewnątrzgałkowe,

wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek),

wrażliwość na światło, uczucie dyskomfortu w oku, opuchnięcie powieki, ból powieki.

Działania niepożądane niedotyczące oka: Zakażenie układu moczowego, mała liczba czerwonych

krwinek (z takimi objawami, jak zmęczenie, duszności, zawroty głowy, bladość skóry), lęk, kaszel,

nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, zropienie oka,

zmiany na środkowej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia,

nieprawidłowe odczucie wewnątrz oka, podrażnienie powieki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lucentis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na

fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

C). Nie zamrażać.

Przed użyciem, nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25

do 24 godzin.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować opakowań, które zostały uszkodzone.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lucentis

Substancją czynną leku jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka

zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej

dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.

Pozostałe składniki to: dwuwodzian

-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny;

histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lucentis i co zawiera opakowanie

Lucentis jest roztworem do wstrzykiwań, w fiolkach (0,23 ml). Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny

do barwy bladożółtej oraz wodny.

Są dostępne trzy różne rodzaje opakowań:

Fiolka + zestaw do wstrzykiwań

Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku

chlorobutylowego, jedną tępą igłę z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) w celu

pobrania zawartości fiolki, jedną igłę iniekcyjną (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) i jedną strzykawkę

(1 ml), służącą do pobrania zawartości fiolki i wstrzyknięcia do ciała szklistego. Wszystkie elementy

zestawu są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku

chlorobutylowego. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Fiolka + igła z filtrem

Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku

chlorobutylowego oraz jedną tępą igłę z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) w

celu pobrania zawartości fiolki. Wszystkie elementy są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Lucentis”.

Jak przygotować i podawać produkt Lucentis

Fiolka do jednorazowego użytku do podawania do ciała szklistego

Produkt Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego

doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

W wysiękowej postaci AMD, w CNV oraz zaburzeniach widzenia spowodowanych przez DME lub w

obrzęku plamki w wyniku RVO zalecana dawka produktu leczniczego Lucentis wynosi 0,5 mg

podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml

wstrzykiwanego leku. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien

wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości

wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych

objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia. U pacjentów z wysiękową

postacią AMD, DME i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne

iniekcje.

Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny

być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów

anatomicznych.

Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że

kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie produktem leczniczym Lucentis

powinno być przerwane.

Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub

badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).

U pacjentów leczonych według schematu „treat-and-extend” („lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy

dawkami”), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby,

odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby

lub pogorszenia widzenia. Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż

dwa tygodnie u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być

jednorazowo wydłużane maksymalnie o jeden miesiąc. U pacjentów z RVO, odstępy między

iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do

określenia długości tych odstępów. Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy pomiędzy dawkami

należy odpowiednio skrócić.

Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego

pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej

iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet

comiesięcznych iniekcji. W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu

pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w pierwszym roku leczenia.

Produkt leczniczy Lucentis a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO

Istnieją pewne doświadczenia z podawaniem produktu leczniczego Lucentis jednocześnie z

wykonywaniem fotokoagulacji laserowej. W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i

podawania leku tego samego dnia, z podaniem produktu leczniczego Lucentis należy odczekać co

najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej. Produkt leczniczy Lucentis może być

stosowany u pacjentów, u których wcześniej przeprowadzono fotokoagulację laserową.

Produkt leczniczy Lucentis i terapia fotodynamiczna z weteporfiną w CNV wtórnej do PM

Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu produktu leczniczego Lucentis i werteporfiny.

Należy obejrzeć pojemnik z produktem Lucentis przed podaniem leku, sprawdzając czy nie doszło do

wytrącenia osadu i zmiany jego zabarwienia.

Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej

dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej

rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w

sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy

uważnie zebrać wywiad lekarski pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji nadwrażliwości. Przed

wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy

o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej,

zgodnie z lokalną praktyką.

Fiolka + zestaw do wstrzykiwań

Wszystkie elementy zestawu są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie wolno używać

żadnego elementu z opakowania, wykazującego oznaki uszkodzenia lub sfałszowania. Jałowość może

być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania z elementami pozostaje

nienaruszone. Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po wstrzyknięciu wszelkie

niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić. Nie wolno użyć fiolki wykazującej oznaki

uszkodzenia lub sfałszowania. Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli

zamknięcie opakowania pozostaje nienaruszone.

W celu przygotowania wstrzyknięcia do ciała szklistego potrzebne są następujące elementy zestawu

do jednorazowego użytku:

igła z filtrem 5 µm (18G)

jałowa strzykawka o pojemności 1 ml (z oznaczoną dawką 0,05 ml)

igła iniekcyjna (30G x ½″).

Opakowanie produktu leczniczego Lucentis nie zawiera wymienionych elementów.

Fiolka + igła z filtrem

Wszystkie elementy zestawu są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie wolno używać

żadnego elementu z opakowania, wykazującego oznaki uszkodzenia lub sfałszowania. Jałowość może

być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania z elementami pozostaje

nienaruszone. Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.

W celu przygotowania wstrzyknięcia do ciała szklistego potrzebne są następujące elementy zestawu

do jednorazowego użytku:

igła z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, dołączona do opakowania)

jałowa strzykawka o pojemności 1 ml (z oznaczoną dawką 0,05 ml, niedołączona do

opakowania leku Lucentis)

igła iniekcyjna (30G x ½″, niedołączona do opakowania leku Lucentis)

Aby przygotować lek Lucentis do podania do ciała szklistego, należy postępować według poniższej

instrukcji:

1. Przed pobraniem leku do strzykawki należy zdezynfekować

zewnętrzną gumową zatyczkę fiolki.

2. Strzykawkę o pojemności 1 ml należy połączyć z igłą z filtrem

m (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm), zachowując ich

jałowość. Igłą z filtrem przebić sam środek gumowej zatyczki i

wprowadzić ją do fiolki tak głęboko, by koniec igły sięgał dna fiolki.

3. Należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, trzymając

fiolkę w pozycji pionowej, nieznacznie przechyloną, co ułatwia

pobranie całego płynu.

4. Podczas opróżniania fiolki należy upewnić się, że tłok strzykawki

jest wystarczająco odciągnięty, dzięki czemu także igła z filtrem

zostanie opróżniona z leku.

5. Odłączyć strzykawkę, pozostawiając igłę z filtrem w fiolce. Po

pobraniu zawartości fiolki, igłę z filtrem należy wyrzucić. Nie należy

używać igły z filtrem do podawania leku do ciała szklistego.

6. Następnie należy szczelnie połączyć strzykawkę z jałową igłą

iniekcyjną (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).

7. Należy ostrożnie zdjąć nakładkę ochronną z igły, starając się, by

nie doszło do rozłączenia igły ze strzykawką.

Uwaga: Podczas zdejmowania nakładki należy przytrzymać palcami

trzonek igły.

8. Należy ostrożnie usunąć powietrze wraz z nadmiarem roztworu ze

strzykawki, a następnie wypchnąć tłok do momentu, gdy jego

końcówka zrówna się z linią oznaczoną 0,05 ml na strzykawce.

Strzykawka jest gotowa do podania leku.

Uwaga: Nie przecierać igły iniekcyjnej. Nie odciągać tłoka

strzykawki.

Igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając południka

poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej. Następnie należy wstrzyknąć lek w objętości

0,05 ml. Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć.

Po zakończeniu wstrzyknięcia nie należy zakładać nakładki z powrotem na igłę ani odłączać igły od

strzykawki. Zużytą strzykawkę razem z igłą należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady lub

usunąć ją zgodnie z lokalnymi przepisami.

0,05 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lucentis 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

ranibizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis

Jak stosować lek Lucentis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lucentis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lucentis

Lek Lucentis jest roztworem wstrzykiwanym do oka. Lek Lucentis należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem.

W jakim celu stosuje się lek Lucentis

Lek Lucentis jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób powodujących zaburzenia widzenia.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części

oka) spowodowanego przez:

rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Występuje on w takich

chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang.

age-related macular

degeneration

). Może także występować w przebiegu neowaskularyzacji naczyniówkowej

(CNV, ang.

choroidal neovascularisation

), spowodowanej patologiczną krótkowzrocznością

(PM, ang.

pathologic myopia

), pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub

zapalną CNV;

obrzęk plamki (obrzęk centralnej części siatkówki). Może on być spowodowany przez cukrzycę

(wówczas mamy do czynienia z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang.

diabetic macular

oedema

)) lub przez niedrożność żył siatkówki (zwaną niedrożnością naczyń żylnych siatkówki

(RVO, ang.

retinal vein occlusion

Jak działa lek Lucentis

Lek Lucentis specyficznie rozpoznaje i wiąże białko zwane ludzkim śródbłonkowym czynnikiem

wzrostu naczyń typu A (VEGF-A), obecne w oku. Nadmierna ilość VEGF-A powoduje

nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych oraz obrzęk w oku, który może prowadzić do zaburzeń

widzenia w takich chorobach, jak AMD, PM, CNV, DME lub RVO. Wiążąc się z VEGF-A lek

Lucentis może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń i

obrzękowi.

Lek Lucentis może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować

poprawę widzenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis

Kiedy nie stosować leku Lucentis

Jeśli pacjent ma uczulenie na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub jego okolicy.

Jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lucentis należy omówić to z lekarzem.

Lucentis jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka. Sporadycznie po leczeniu

lekiem Lucentis może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie

(zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub

przedarcie siatkówki i odwarstwiene lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub

zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest, by to zakażenie lub odwarstwienie siatkówki jak

najszybciej zidentyfikować i leczyć. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią

takie objawy jak ból oka lub uczucie większego dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie

oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu

widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.

U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się

ciśnienie śródgałkowe. Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku

lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył wcześniej choroby oka lub był poddany

leczeniu oka, lub jeśli przebył udar lub wystąpiły u niego przejściowe objawy udaru (osłabienie

lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu i rozumieniu). Informacje te zostaną

wzięte pod uwagę podczas podejmowania decyzji, czy lek Lucentis jest odpowiednim lekiem

dla danego pacjenta.

Patrz punkt 4. („Możliwe działania niepożądane") w celu uzyskania szczegółowych informacji na

temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić w czasie leczenia lekiem Lucentis.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Stosowanie leku Lucentis u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.

Lek Lucentis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie

leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Lucentis.

Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Lucentis przez kobiety w ciąży. Leku Lucentis nie

należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko

dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę,

powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis.

Lek Lucentis nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią, ponieważ nie

wiadomo czy Lucentis przenika do mleka. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po leczeniu lekiem Lucentis mogą wystąpić przemijające zaburzenia ostrości wzroku. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

3.

Jak stosować lek Lucentis

Lek Lucentis jest podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka wykonywanego przez

lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym. Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml

(które zawiera 0,5 mg substancji czynnej). Ampułko-strzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana

dawka 0,5 mg. Nie należy wykorzystywać całej objętości możliwej do pobrania. Nadmierną ilość

roztworu należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie całej objętości ampułko-

strzykawki mogłoby spowodować przedawkowanie.

Odstęp pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami leku Lucentis do tego samego oka powinien

wynosić przynajmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza

okulistę.

Przed wstrzyknięciem, lekarz dokładnie umyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu. Lekarz poda

również miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może

towarzyszyć wstrzyknięciu.

Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis na miesiąc. Lekarz będzie

kontrolował stan oka pacjenta i w zależności od odpowiedzi na leczenie zdecyduje, czy i kiedy pacjent

powinien otrzymać dalsze leczenie.

Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki „Jak przygotować i podawać lek

Lucentis”.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Lucentis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania

dawki.

Przed zakończeniem leczenia lekiem Lucentis

Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia lekiem Lucentis, należy zgłosić się na kolejną wyznaczoną

wizytę i omówić ten problem z lekarzem. Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak

długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze zastosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z podawaniem leku Lucentis wynikają z jego stosowania lub są

związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.

Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:

Częste ciężkie działania niepożądane

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): Odwarstwienie

lub przedarcie warstwy tylnej oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki) objawiające się błyskami

światła oraz mętami w ciele szklistym prowadzącymi do przemijającej utraty widzenia lub zmętnienie

soczewki (zaćma).

Niezbyt częste działania niepożądane

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): Ślepota,

zakażenie gałki ocznej (wewnętrzne zapalenie oka) z zapaleniem wewnętrznej części oka.

Objawy, które mogą wystąpić to ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku, nasilone

zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu

widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło.

Należy natychmiast poinformować lekarza, w

razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane

(może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w

obrębie siatkówki), zaburzenia widzenia, ból oka, niewielkie cząsteczki lub plamki w polu widzenia

(męty w ciele szklistym), przekrwienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, nasilone

łzawienie, zapalenie lub zakażenie brzegów powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka

oraz zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.

Działania niepożądane niedotyczące oka: Ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból

głowy i ból stawów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Lucentis są opisane poniżej:

Częste działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczące oka: Zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk części oka (błony

naczyniowej, rogówki), zapalenie rogówki (przednia część oka), niewielkie zmiany na powierzchni

oka, zamazane widzenie, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie wewnątrzgałkowe,

wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek),

wrażliwość na światło, uczucie dyskomfortu w oku, opuchnięcie powieki, ból powieki.

Działania niepożądane niedotyczące oka: Zakażenie układu moczowego, mała liczba czerwonych

krwinek (z takimi objawami, jak zmęczenie, duszności, zawroty głowy, bladość skóry), lęk, kaszel,

nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, zropienie oka,

zmiany na środkowej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia,

nieprawidłowe odczucie wewnątrz oka, podrażnienie powieki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lucentis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

ampułko-strzykawki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

C). Nie zamrażać.

Przed użyciem szczelnie zamknięta tacka może być przechowywana w temperaturze pokojowej

(25°C) do 24 godzin.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w nieotwartej tacce w pudełku kartonowym w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować opakowań, które zostały uszkodzone.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lucentis

Substancją czynną leku jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Jedna

ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml, co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu. Taka ilość

zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.

Pozostałe składniki to: dwuwodzian

-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny;

histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lucentis i co zawiera opakowanie

Lucentis jest roztworem do wstrzykiwań, w ampułko-strzykawce. Ampułko-strzykawka zawiera

0,165 ml jałowego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu wodnego. Ampułko-strzykawka zawiera

dawkę większą niż zalecana dawka 0,5 mg. Nie należy wykorzystywać całej objętości możliwej do

pobrania. Nadmierną ilość roztworu należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie

całej objętości ampułko-strzykawki mogłoby spowodować przedawkowanie.

Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę, na szczelnie zamkniętej tacce. Ampułko-strzykawka

jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Lucentis”.

Jak przygotować i podawać produkt Lucentis

Ampułko-strzykawka do jednorazowego użytku do podawania do ciała szklistego

Produkt Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego

doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

W wysiękowej postaci AMD, w CNV oraz zaburzeniach widzenia spowodowanych przez DME lub w

obrzęku plamki w wyniku RVO zalecana dawka produktu leczniczego Lucentis wynosi 0,5 mg

podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml

wstrzykiwanego leku. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien

wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości

wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych

objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia. U pacjentów z wysiękową

postacią AMD, DME i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne

iniekcje.

Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny

być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów

anatomicznych.

Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że

kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie produktem leczniczym Lucentis

powinno być przerwane.

Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub

badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).

U pacjentów leczonych według schematu „treat-and-extend” („lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy

dawkami”), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby,

odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby

lub pogorszenia widzenia. Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż

dwa tygodnie u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być

jednorazowo wydłużane maksymalnie o jeden miesiąc. U pacjentów z RVO, odstępy między

iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do

określenia długości tych odstępów. Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy pomiędzy dawkami

należy odpowiednio skrócić.

Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego

pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej

iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet

comiesięcznych iniekcji. W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu

pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w pierwszym roku leczenia.

Produkt leczniczy Lucentis a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO

Istnieją pewne doświadczenia z podawaniem produktu leczniczego Lucentis jednocześnie z

wykonywaniem fotokoagulacji laserowej. W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i

podawania leku tego samego dnia, z podaniem produktu leczniczego Lucentis należy odczekać co

najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej. Produkt leczniczy Lucentis może być

stosowany u pacjentów, u których wcześniej przeprowadzono fotokoagulację laserową.

Produkt leczniczy Lucentis i terapia fotodynamiczna z werteporfiną w CNV wtórnej do PM

Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu produktów leczniczych Lucentis i werteporfiny.

Należy obejrzeć pojemnik z produktem Lucentis przed podaniem leku, sprawdzając czy nie doszło do

wytrącenia osadu i zmiany jego zabarwienia.

Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej

dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej

rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w

sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy

uważnie zebrać wywiad lekarski pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji nadwrażliwości. Przed

wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy

o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej,

zgodnie z lokalną praktyką.

Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Ampułko-strzykawka

jest jałowa. Nie należy używać tego produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Jałowość ampułko-

strzykawki może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli tacka pozostaje szczelnie zamknięta.

Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera cząstki.

Ampułko-strzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana dawka 0,5 mg. Nie należy wykorzystywać

całej objętości możliwej do pobrania z ampułko-strzykawki (0,1 ml). Nadmierną ilość roztworu należy

usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie całej objętości ampułko-strzykawki mogłoby

spowodować przedawkowanie. Aby usunąć nadmiar produktu leczniczego i pęcherzyki powietrza,

należy wolno naciskać tłok aż do chwili, gdy brzeg poniżej wypukłości gumowej uszczelki zrówna się

z czarną linią zalecanej dawki, znajdującą się na strzykawce (co odpowiada 0,05 ml, tj. dawce 0,5 mg

ranibizumabu).

Do wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć jałowej igły iniekcyjnej 30G x ½″.

Aby przygotować produkt leczniczy Lucentis do podania do ciała szklistego, należy postępować

według poniższej instrukcji użycia:

Uwagi wstępne

Przed użyciem ampułko-strzykawki należy uważnie przeczytać całą instrukcję.

Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Ampułko-strzykawka jest jałowa. Nie używać, jeśli opakowanie produktu jest

uszkodzone. Otwarcie szczelnie zamkniętej tacki i wszystkie kolejne czynności

należy wykonywać w warunkach aseptycznych.

Uwaga: Należy ustawić dawkę na 0,05 ml.

Opis ampułko-

strzykawki

Przygotowanie

Sprawdzić, czy zestaw zawiera:

jałową ampułko-strzykawkę na szczelnie zamkniętej tacce.

Zdjąć warstwę zabezpieczającą tackę i ostrożnie wyjąć strzykawkę, z

zachowaniem aseptyki.

Nakładka

zabezpieczająca

Znacznik dawki 0,05

Uchwyt na palce

Tłok

Gumowa uszczelka

Złącze typu

Luer

Rycina 1

Sprawdzenie

strzykawki

Sprawdzić czy:

nakładka strzykawki nie została

oddzielona od złącza typu Luer;

strzykawka nie jest uszkodzona;

roztwór jest klarowny, bezbarwny do

bladożółtego i nie zawiera cząstek.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji nie

występuje, ampułko-strzykawkę należy

wyrzucić i użyć nowej.

Zdjęcie

nakładki ze

strzykawki

Oderwać (nie pokręcać ani nie obracać)

nakładkę strzykawki (patrz Rycina 2).

Zdjąć nakładkę ze strzykawki (patrz

Rycina 3).

Rycina 2

Rycina 3

Dołączenie igły

Jałową igłę iniekcyjną 30G x ½″ połączyć

ściśle ze strzykawką przykręcając ją

mocno do złącza typu Luer (patrz

Rycina 4).

Ostrożnie zdjąć nakrywkę z igły

pociągając ją prosto do góry (patrz

Rycina 5).

Uwaga: Nie należy na żadnym etapie

przecierać igły.

Rycina 4

Rycina 5

Usunięcie

pęcherzyków

powietrza

Trzymać strzykawkę pionowo,

skierowaną do góry.

Jeśli w strzykawce są jakiekolwiek

pęcherzyki powietrza, należy delikatnie

opukać strzykawkę palcami, aby

pęcherzyki powietrza przemieściły się do

góry (patrz Rycina 6).

Rycina 6

Ustawienie

dawki

Trzymać strzykawkę na wysokości oczu i

delikatnie naciskać tłok aż do chwili, gdy

brzeg poniżej

wypukłości

gumowej

uszczelki

zrówna się ze znacznikiem

dawki (patrz Rycina 7). Spowoduje to

usunięcie ze strzykawki powietrza i

nadmiaru roztworu oraz ustawienie dawki

na wysokości 0,05 ml.

Uwaga: Tłok nie jest połączony z gumową

uszczelką – dzięki temu powietrze nie

zostanie pobrane do strzykawki.

Rycina 7

Wstrzyknięcie

leku

Wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.

Igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała

szklistego, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej

gałki ocznej.

Powoli wstrzykiwać lek aż do chwili, gdy gumowa uszczelka dosięgnie dna

strzykawki, podając w ten sposób objętość 0,05 ml.

Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych

wstrzyknięć.

Po zakończeniu wstrzyknięcia nie należy zakładać nakładki z powrotem na

igłę ani odłączać igły od strzykawki. Zużytą strzykawkę razem z igłą należy

wyrzucić do pojemnika na ostre odpady lub usunąć ją zgodnie z lokalnymi

przepisami.

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lucentis,ranibizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0142/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lucentis,ranibizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0142/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lucentis,ranibizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0142/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency