Loxicom
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-02-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-04-2019
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Wskazania:
DogsAlleviation van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Om postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische en weke delen chirurgie te verminderen. CatsAlleviation van ontsteking en pijn bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten. Om postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgie van de weke delen te verminderen. CattleFor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische verschijnselen bij het vee. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratatietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie. PigsFor gebruik in niet-infectieuze motorische stoornissen te verminderen van de symptomen van kreupelheid en ontsteking. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxemie (mastitis-metritis-agalactie syndroom) met geschikte antibioticatherapie. HorsesFor gebruik in de verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Voor de verlichting van pijn geassocieerd met paardenkoliek.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2009-02-10
Ulotka dla pacjenta
84
B. BIJSLUITER
85
BIJSLUITER
LOXICOM 0,5 MG/ML ORALE SUSPENSIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
0,5
mg
Natriumbenzoaat
1,5 mg
4.
INDICATIES
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische
skeletspieraandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale aandoeningen zoals
irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
86
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers
(NSAID’s) zoals verminderde eetlust, braken,
diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan
gemeld. In zeer zeldzame gevallen
(minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten) zijn bloederige diarree,
bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen
gemeld.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste
behandelingsweek en zijn meestal van
voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling
maar kunnen in heel zeldzame
gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en
moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Meloxicam
0,5 mg
HULPSTOF(FEN):
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
Heldere, gele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische
skeletspieraandoeningen bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale aandoeningen zoals
irritatie en bloeding, lever-, hart- of
nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en
een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve
dieren, omwille van een potentieel
risico van niertoxiciteit.
3
Dit diergeneesmiddel voor honden dient niet te worden gebruikt bij
katten vanwege de verschillende
doseerinrichtingen. Bij katten moet Loxicom 0,5 mg / ml orale
suspensie voor katten worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale
anti-inflammatoire middelen (NSAID’s)
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Typische bijwerking
Przeczytaj cały dokument
