Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
DogsAlleviation van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Om postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische en weke delen chirurgie te verminderen. CatsAlleviation van ontsteking en pijn bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten. Om postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgie van de weke delen te verminderen. CattleFor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische verschijnselen bij het vee. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratatietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie. PigsFor gebruik in niet-infectieuze motorische stoornissen te verminderen van de symptomen van kreupelheid en ontsteking. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxemie (mastitis-metritis-agalactie syndroom) met geschikte antibioticatherapie. HorsesFor gebruik in de verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Voor de verlichting van pijn geassocieerd met paardenkoliek.
Revision: 17
Erkende
2009-02-10
84 B. BIJSLUITER 85 BIJSLUITER LOXICOM 0,5 MG/ML ORALE SUSPENSIE VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ireland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Norbrook Manufacturing Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan H18 W620 Ireland Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co. Down, BT35 6PU Verenigd Koninkrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden meloxicam 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Meloxicam 0,5 mg Natriumbenzoaat 1,5 mg 4. INDICATIES Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken. 86 6. BIJWERKINGEN Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld. Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn. Als er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Meloxicam 0,5 mg HULPSTOF(FEN): Natriumbenzoaat 1,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale suspensie. Heldere, gele oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden. Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van niertoxiciteit. 3 Dit diergeneesmiddel voor honden dient niet te worden gebruikt bij katten vanwege de verschillende doseerinrichtingen. Bij katten moet Loxicom 0,5 mg / ml orale suspensie voor katten worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Typische bijwerking Pročitajte cijeli dokument