Lonsurf

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lonsurf
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lonsurf
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory jelita grubego
  • Wskazania:
  • Lonsurf jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC), którzy byli wcześniej leczeni lub nie są uważane za kandydatów do, dostępne terapie, w tym chemioterapią-, choroby przerzutowej i opartą na irynotekanie chemioterapii, środki anty VEGF i anty EGFR agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003897
  • Data autoryzacji:
  • 25-04-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003897
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165020/2016

EMEA/H/C/003897

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lonsurf

triflurydyna/tipiracyl

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Lonsurf. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lonsurf.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lonsurf należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Lonsurf i w jakim celu się go stosuje?

Lonsurf jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem jelita

grubego z przerzutami (rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu). Jest

stosowany u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej inne dostępne leczenie, w tym chemioterapię na

bazie leków zwanych fluoropirymidynami, oksaliplatyną i irynotekanem oraz terapię innymi lekami

przeciwnowotworowymi określanymi jako anty-VEGF i anty-EGFR bądź nie mogą przyjmować tego typu

leczenia.

Lonsurf zawiera substancje czynne triflurydynę i tipiracyl.

Jak stosować produkt Lonsurf?

Leczenie produktem Lonsurf powinno zostać zalecone przez lekarza mającego doświadczenie w

stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lonsurf jest dostępny w postaci tabletek (15 mg triflurydyny i 6,14 mg tipiracylu; 20 mg triflurydyny i

8,19 mg tipiracylu) i jest podawany w cyklach leczenia trwających 28 dni. Podawaną dawkę oblicza się

na podstawie powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).

Tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie w dniach 1 do 5 i 8 do 12 każdego cyklu leczenia.

Lonsurf

EMA/165020/2016

Strona 2/3

Należy je przyjąć w ciągu godziny po porannym i wieczornym posiłku. W przypadku wystąpienia

pewnych działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu

leczenia. Leczenie produktem Lonsurf należy kontynuować, dopóki przynosi ono korzyści i wywoływane

przez niego działania niepożądane są tolerowane.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Lonsurf?

Lonsurf jest lekiem cytotoksycznym (lekiem niszczącym komórki, które ulegają podziałowi, takie jak

komórki nowotworowe). Zawiera dwie substancje czynne: triflurydynę i tipiracyl.

W organizmie triflurydyna ulega przekształceniu w postać czynną, która jest przyłączana bezpośrednio

do DNA, materiału genetycznego komórek. W efekcie triflurydyna zakłóca funkcję DNA i zapobiega

podziałowi i rozmnażaniu komórek.

Przekształcanie triflurydyny do postaci czynnej następuje szybciej w komórkach nowotworowych niż w

zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w

komórkach nowotworowych. Powoduje to ograniczenie wzrostu komórek nowotworowych przy

niewielkim wpływie na komórki zdrowe.

Tipiracyl zwiększa poziom triflurydyny we krwi, spowalniając jej rozkład. To z kolei wzmacnia działanie

triflurydyny.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Lonsurf zaobserwowano w

badaniach?

Udowodniono, że Lonsurf wydłuża czas przeżycia całkowitego u pacjentów z rakiem jelita grubego z

przerzutami, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie. W jednym badaniu głównym z udziałem 800

pacjentów czas życia osób leczonych produktem Lonsurf wynosił średnio 7,1 miesiąca wobec 5,3

miesiąca w przypadku pacjentów leczonych placebo (leczenie pozorowane). Wszyscy pacjenci w

badaniu otrzymywali leczenie podtrzymujące.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lonsurf?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonsurf (mogące wystąpić u więcej

niż 3 osób na 10) to neutropenia (niski poziom neutrofilów - rodzaju białych krwinek zwalczających

infekcje), nudności, uczucie zmęczenia, anemia (niski poziom czerwonych krwinek) i leukopenia (niski

poziom białych krwinek). Najpoważniejsze działania niepożądane to zahamowanie czynności szpiku

kostnego (liczba krwinek produkowanych przez szpik kostny jest niższa od normy) i toksyczne

działanie na przewód pokarmowy (uszkodzenie wyściółki jelit, na przykład wrzody).

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Lonsurf

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lonsurf?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Lonsurf przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Lonsurf w postaci przedłużenia przeżycia u pacjentów z

rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy wcześniej otrzymywali leczenie, są istotne klinicznie.

Lonsurf

EMA/165020/2016

Strona 3/3

Co do bezpieczeństwa stosowania, to pomimo że działania niepożądane leku Lonsurf mogą być

poważne, są one zgodne z działaniami oczekiwanymi w przypadku leku cytotoksycznego. CHMP uznał,

że podjęte środki są odpowiednie do zarządzania tymi zagrożeniami.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Lonsurf?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lonsurf opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Lonsurf zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Lonsurf:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lonsurf znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lonsurf należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki powlekane

Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki powlekane

triflurydyna + typiracyl

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniemm leku Lonsurf

Jak stosować lek Lonsurf

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lonsurf

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje

Lonsurf to lek stosowany w chemioterapii raka, który należy do grupy leków zwanych lekami

cytostatycznymi - antymetabolitami.

Lonsurf zawiera dwie różne substancje czynne: triflurydynę i typiracyl.

Triflurydyna hamuje wzrost komórek rakowych.

Typiracyl zatrzymuje rozkładanie triflurydyny w organizmie, co powoduje, że triflurydyna

działa dłużej.

Lonsurf jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy - czasami

zwanym rakiem jelita grubego.

Jest stosowany, kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Jest stosowany, kiedy inne metody leczenia nie były skuteczne - lub kiedy inne metody leczenia

nie są odpowiednie dla pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonsurf

Kiedy nie stosować leku Lonsurf:

jeśli pacjent ma uczulenie na triflurydynę lub typiracyl, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować leku Lonsurf, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lonsurf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia nerek;

- pacjent ma zaburzenia wątroby.

W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych (patrz punkt 4):

zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek białych (neutropenia), które są ważne dla

ochrony organizmu przez zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi. W następstwie

neutropenii może wystąpić gorączka (neutropenia z gorączką) i zakażenie krwi (wstrząs

septyczny).

zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), które są ważne dla zatrzymania krwawienia;

działają w wyniku zlepiania się i wytwarzania skrzepów powstałych po uszkodzeniu naczyń

krwionośnych.

zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Badania i testy

Przed każdym cyklem leczenia lekiem Lonsurf lekarz zaleci badania krwi. Pacjent rozpoczyna nowy

cykl terapii co 4 tygodnie. Badania są konieczne, ponieważ czasami Lonsurf może wpływać na

komórki krwi pacjenta.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ może

nie działać lub nie być bezpieczny.

Lonsurf a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych

bez recepty i lekach ziołowych. Lonsurf może wpływać na działanie pewnych leków. Inne leki też

mogą wpływać na działanie leku Lonsurf.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zażywa leki stosowane

w leczeniu HIV, takie jak zydowudyna, ponieważ zydowudyna może nie działać, jeśli pacjent

przyjmuje Lonsurf. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zmienia lek przeciwko HIV na inny

lek.

Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Lonsurf

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lonsurf może

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, musi z lekarzem zadecydować, czy korzyści ze stosowania leku Lonsurf

są większe niż ryzyko zaszkodzenia dziecku.

Jeśli pacjentka przyjmuje Lonsurf, nie powinna karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Lonsurf

przenika do kobiecego mleka.

Antykoncepcja

Podczas stosowania tego leku pacjentce nie wolno zajść w ciążę, ponieważ lek może zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku.

Podczas przyjmowania tego leku pacjentka oraz jej partner powinni stosować skuteczne metody

zapobiegania ciąży. Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji także przez 6

miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku. Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta stosującego lek

zajdzie w ciążę w tym czasie, musi natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy Lonsurf zmienia zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli

u pacjenta wystąpią objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn czy używać narzędzi.

Lonsurf zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Lonsurf

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku przyjmować

Lekarz zadecyduje, jaka dawka dla pacjenta jest odpowiednia - dawka zależy od masy ciała

i wzrostu pacjenta.

Lekarz powie pacjentowi, ile tabletek należy zażywać za każdym razem.

Pacjent będzie przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę.

Jak przyjmować lek

Pacjent będzie przyjmował Lonsurf przez 10 dni podczas pierwszych 2 tygodni, następnie będzie miał

2 tygodnie przerwy w zażywaniu leku. Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany „cyklem”. Specyficzny

schemat dawkowania jest następujący:

Tydzień 1.

- należy przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę przez 5 dni

- następnie 2 dni - bez leku

Tydzień 2.

- należy przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę przez 5 dni

- następnie 2 dni - bez leku

Tydzień 3.

- bez leku

Tydzień 4.

- bez leku

Następnie pacjent znowu rozpocznie kolejny cykl trwający 4 tygodnie, zgodnie z powyższym

schematem.

Lonsurf jest dostępny w dwóch mocach. Lekarz może przepisać obie moce leku, aby uzyskać zalecaną

dawkę.

Przyjmowanie tego leku

Ten lek należy zażywać doustnie.

Należy połknąć tabletki w całości, popijając szklanką wody.

Lek należy zażyć w ciągu godziny po posiłku porannym i po posiłku wieczornym.

Po zastosowaniu tego leku należy umyć ręce.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lonsurf

Jeśli pacjent przyjmie większą ilość leku Lonsurf niż powinien, powinien natychmiast zwrócić się do

lekarza lub udać się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie(a) leku.

Pominięcie przyjęcia leku Lonsurf

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących

ciężkich działań niepożądanych (wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na

przykład te, które wpływają na komórki krwi):

neutropenia (bardzo często), neutropenia z gorączką (często) i wstrząs septyczny (niezbyt

często). Objawy to: dreszcze, gorączka, pocenie lub inne objawy zakażenia (patrz punkt 2).

niedokrwistość (bardzo często). Objawy to: uczucie duszności, zmęczenia lub bladość skóry

(patrz punkt 2).

wymioty (bardzo często) i biegunka (bardzo często), które mogą prowadzić do odwodnienia,

jeśli są ciężkie lub nie ustępują.

ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha (często), wodobrzusze (niezbyt często),

zapalenie okrężnicy (niezbyt często), ostre zapalenie trzustki (niezbyt często), niedrożność jelit

(niezbyt często) i niecałkowita niedrożność jelit (niezbyt często). Objawy to: napięty żołądek

lub ból brzucha, które mogą występować z wymiotami, całkowitym lub częściowym

zahamowaniem czynności jelit, gorączką lub obrzmieniem brzucha.

małopłytkowość (bardzo często). Objawy to: nietypowe występowanie siniaków lub krwawień

(patrz punkt 2).

zator tętnicy płucnej (niezbyt często): zakrzepy w płucach. Objawy to: duszność i ból w klatce

piersiowej lub w nogach.

u pacjentów otrzymujących lek w Japonii, zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.

Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, duszność z kaszlem lub gorączką.

Niektóre z tych ciężkich objawów niepożądanych mogą prowadzić do zgonu.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań

niepożądanych. Wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które

wpływają na komórki krwi. Lekarz będzie przeglądał wyniki badań pacjenta, aby wykryć te działania

niepożądane.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

zmniejszony apetyt;

uczucie zmęczenia;

nudności;

zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych leukocytami - może zwiększyć ryzyko

zakażenia.

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:

gorączka;

utrata włosów;

zmniejszenie masy ciała;

zmiany smaku;

zaparcia;

uczucie zawrotów głowy, ból głowy;

złe samopoczucie;

małe stężenie albuminy lub białka całkowitego we krwi;

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi – może to powodować zażółcenie skóry lub oczu;

zwiększenie liczby krwinek białych, zwanych monocytami;

zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych limfocytami – może to zwiększyć ryzyko

zakażenia;

obrzęk rąk, nóg lub stóp;

zaczerwienienie, obrzęk, ból dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy);

uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach lub stopach;

ból lub zaburzenia w obrębie jamy ustnej;

obrzęk błon śluzowych - może to dotyczyć nosa, jamy ustnej, gardła, oczu, pochwy, płuc lub

jelit;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

obecność białka w moczu;

wysypka, swędzenie lub łuszczenie skóry, zaczerwienienie skóry;

kaszel, uczucie duszności, zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc, zakażenia

klatki piersiowej;

zaburzenie snu lub problemy z zasypianiem.

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:

niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze;

zakrzepy, np. w mózgu lub nogach;

wyniki badania krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia powodujące krwawienia;

bardziej zauważalne przez pacjenta bicie serca, ból w klatce piersiowej;

nietypowe zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca;

zmiany w zapisie EKG (w elektrokardiogramie);

zwiększenie liczby krwinek białych;

zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi;

małe stężenia fosforanów, sodu, potasu lub wapnia we krwi;

zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych granulocytami lub monocytami - może to

zwiększyć ryzyko zakażenia;

duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia soli, mocznika, kreatyniny

i potasu we krwi;

wynik badania krwi wskazujący na stan zapalny (zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego -

CRP);

ból ucha;

uczucie wirowania (zawroty głowy);

wyciek z nosa lub krwawienie z nosa, zaburzenia zatok;

ból gardła, chrypliwy głos, problemy z głosem;

zaczerwienienie, swędzenie oczu, zakażenia oczu, nadmierne łzawienie;

suchość oczu;

zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie,

zaćma;

odwodnienie;

wzdęcie, oddawanie wiatrów, niestrawność;

ból lub zapalenie górnej albo dolnej części przewodu pokarmowego;

zapalenie, obrzęk jelit lub krwawienie z jelit;

zapalenie i zakażenie jelita;

zapalenie lub zwiększenie ilości kwasu w żołądku lub w przełyku, refluks;

bolesność języka, polipy w jamie ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, odruchy wymiotne;

nieświeży oddech, próchnica zębów, zaburzenia zębów lub dziąseł, krwawienie z dziąseł,

zakażenia dziąseł;

sucha skóra;

obrzęk lub ból stawów albo dużych palców stóp;

ból lub uczucie ciężkości ramion albo nóg;

ból, w tym ból nowotworowy;

ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze, ból ścięgien, nerwów lub więzadeł;

uczucie marznięcia;

półpasiec (ból i wysypka pęcherzykowa na skórze wzdłuż przebiegu nerwów, na skutek

zapalenia nerwów wywołanego przez wirus półpaśca);

zaburzenie wątroby;

zapalenie lub zakażenie przewodów żółciowych, zwiększenie średnicy przewodu żółciowego;

niewydolność nerek;

zakażenia: bakteryjne, wirusowe lub grzybicze;

zapalenie lub zakażenie pęcherza moczowego;

zmiany wyników badań moczu, obecność krwi w moczu;

zaburzenie wydalania wody (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem moczowym

(nietrzymanie moczu);

stopa sportowca - zakażenie grzybicze stóp, zakażenia wywołane przez drożdżaki;

gromadzenie płynu w płucach;

zmiany cyklu miesiączkowego;

niepokój;

omdlenie;

uczucie pieczenia, nieprzyjemne, zwiększone lub zmniejszone czucie dotyku i inne nieciężkie

zaburzenia neurologiczne;

uwypuklająca się, swędząca wysypka, zaczerwieniona skóra, pęcherze, łuszcząca się skóra,

pokrzywka, trądzik;

nasilone pocenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia paznokci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lonsurf

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lonsurf

Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletka

Substancjami czynnymi są triflurydyna i typiracyl. Każda tabletka zawiera 15 mg triflurydyny

i 6,14 mg typiracylu.

Pozostałe składniki to:

- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana) i kwas stearynowy.

- Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171) i magnezu stearynian.

- Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu

dwutlenek (E171), indygotyna, lak (E132), wosk carnauba i talk.

Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletka

Substancjami czynnymi są triflurydyna i typiracyl. Każda tabletka zawiera 20 mg triflurydyny

i 8,19 mg typiracylu.

Pozostałe składniki to:

- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana) i kwas stearynowy.

- Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony

(E172) i magnezu stearynian.

- Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu

dwutlenek (E171, indygotyna, lak (E132), wosk carnauba i talk.

Jak wygląda lek Lonsurf i co zawiera opakowanie

Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) - tabletka jest barwy białej, dwuwypukła, okrągła, powlekana,

z wydrukowanym szarym tuszem oznakowaniem „15” na jednej stronie oraz „102” i „15 mg”

na drugiej stronie tabletki.

Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) - tabletka jest barwy jasnoczerwonej, dwuwypukła, okrągła,

powlekana, z wydrukowanym szarym tuszem oznakowaniem „20” na jednej stronie oraz

„102” i „20 mg” na drugiej stronie tabletki.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek), 40 tabletek

powlekanych (4 blistry po 10 tabletek) lub 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Francja

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francja

AndersonBrecon (UK) Limited, (Trading as PCI)

Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford HR3 5PG

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu