Lonsurf

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trifluridine, tipiracil chlorowodorek

Saadav alates:

Les Laboratoires Servier

ATC kood:

L01BC59

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trifluridine, tipiracil

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutiline ala:

Nowotwory jelita grubego

Näidustused:

Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2016-04-25

Infovoldik

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LONSURF (15 MG + 6,14 MG) TABLETKI POWLEKANE
LONSURF (20 MG + 8,19 MG) TABLETKI POWLEKANE
triflurydyna + typiracyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonsurf
3.
Jak stosować lek Lonsurf
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lonsurf
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LONSURF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lonsurf to lek stosowany w chemioterapii raka, który należy do grupy
leków zwanych lekami
cytostatycznymi - antymetabolitami.
Lonsurf zawiera dwie różne substancje czynne: triflurydynę i
typiracyl.
•
Triflurydyna hamuje wzrost komórek rakowych.
•
Typiracyl zatrzymuje rozkładanie triflurydyny w organizmie, co
powoduje, że triflurydyna
działa dłużej.
Lonsurf jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem
okrężnicy lub odbytnicy - czasami
zwanym rakiem jelita grubego oraz z rakiem żołądka (w tym rakiem
połączenia przełykowo-
żołądkowego).
•
Jest stosowany, kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części
ciała (przerzuty).
•
Jest stosowany, kiedy inne metody leczenia nie były skuteczne - lub
kiedy inne metody leczenia
nie są odpowiednie dla pacjenta.
Produkt Lonsurf może być podawany w skoj

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki powlekane
Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg
typiracylu (w postaci typiracylu
chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka powlekana zawiera 90,735 mg laktozy jednowodnej.
Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg
typiracylu (w postaci typiracylu
chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka powlekana zawiera 120,980 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki powlekane
Tabletka jest barwy białej, obustronnie wypukła, okrągła,
powlekana, o średnicy 7,1 mm i grubości
2,7 mm, z nadrukowanym szarym tuszem oznakowaniem „15” po jednej
stronie oraz „102” i „15 mg”
po drugiej stronie tabletki.
Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki powlekane
Tabletka jest barwy jasnoczerwonej, obustronnie wypukła, okrągła,
powlekana, o średnicy 7,6 mm
i grubości 3,2 mm, z nadrukowanym szarym tuszem oznakowaniem „20”
po jednej stronie oraz „102”
i „20 mg” po drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak jelita grubego
Lonsurf jest wskazany w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu
dorosłych pacjentów
z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy otrzymali wcześniej dwa
schematy leczenia
przeciwnowotworowego, w tym chemioterapię opartą na
fluoropirymidynie, oksaliplatynie
i irynotekanie, leki anty-VEGF i (lub) leki anty-EGFR.
Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z
przerzutowym rakiem jelita
grubego, uprzednio leczonych lub u których nie rozważa się
zastosowania innych dostępnych metod
leczenia, tj. chemioterapi