Locatim (previously Serinucoli)
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-02-2021
Składnik aktywny:
Naudan tiivistetty laktoerumi, joka sisältää spesifisiä immunoglobuliineja G E. coli F5 (K99) adhesiiniksi
Dostępny od:
Biokema Anstalt
Kod ATC:
QI02AT01
INN (International Nazwa):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Grupa terapeutyczna:
Vasikat, vastasyntyneet alle 12 tuntia
Dziedzina terapeutyczna:
Bovidae-immunologiset ominaisuudet
Wskazania:
E: n aiheuttaman enterotoksikoosin aiheuttama kuolleisuuden väheneminen. coli F5 (K99) adheesiini ensimmäisinä päivinä elämän aikana ternimaidon täydennykseksi patoon.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
1999-03-29
Ulotka dla pacjenta
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
LOCATIM ORAALILIUOS ALLE 12 TUNNIN IKÄISILLE VASTASYNTYNEILLE
VASIKOILLE.
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz
FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Locatim oraaliliuos alle 12 tunnin ikäisille vastasyntyneille
vasikoille.
_ _
_ _
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Konsentroitu lehmän maitohera, joka sisältää spesifejä
immunoglobuliineja
_E. coli_
F5 (K99)-
adhesiinia vastaan
2.8* log
10
/ml.
* ELISAmenetelmällä
Metyyli-parahydroksibentsoaatti
0.8 mg/ml.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vastasyntyneiden
_E. coli_
F5 (K99)-adhesiiniin liittyvän enterotoksikoosin aiheuttaman
kuolleisuuden
vähentäminen ensimmäisten elinpäivien aikana täydentämällä
emän ternimaitoa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei mitään.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei tunnettu.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Alle 12 tunnin ikäiset vastasyntyneet vasikat.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Annostus: 60 ml mieluiten 4 ensimmäisen elintunnin aikana mutta ei
myöhemmin kuin 12 tuntia
syntymän jalkeen
17
9.
ANNOSTUSOHJEET
Antotapa: suun kautta. Anna valmiste sekoittamattomana tai maitoon tai
maidonvastikkeeseen
liuotettuna vasikan elämän 12 ensimmäisen tunnin aikana, mieluiten
heti, kun se pystyy ja on halukas
siihen. Jos vasikka ei suostu ottamaan valmistetta, se voidaan antaa
suoraan suuhun tavallista ruiskua
käyttäen. Vasikalle pitää antaa valmisteen lisäksi myös
tavallista ternimaitoa. Koska ei ole erityistä
tietoa siitä, että annos voidaan uusia turvallisesti, on
suositeltavaa, että vasikalle annetaan valmistetta
vain yksi annos.
10.
VAROAIKA (VAROAJAT)
0 vuorokautta.
11.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKEEN NIMI
Locatim oraaliliuos alle 12 tunnin ikäisille vastasyntyneille
vasikoille.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Konsentroitu lehmän maitohera, joka sisältää spesifejä
immunoglobuliineja
_E. coli_
F5 (K99)-
adhesiinia vastaan
2.8* log
10
/ml.
* ELISAmenetelmällä
APUAINE(ET)
Metyyli-parahydroksibentsoaatti
0.8 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Alle 12 tunnin ikäiset vastasyntyneet vasikat.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vastasyntyneiden E. coli F5 (K99)-adhesiiniin liittyvän
enterotoksikoosin aiheuttaman kuolleisuuden
vähentäminen ensimmäisten elinpäivien aikana täydentämällä
emän ternimaitoa.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tuote on valmistettu ternimaidosta, jota on saatu lehmistä, jotka
laiduntavat. Siksi siinä on
_E. coli_
F5
(K99) -bakteereiden vasta-aineiden lisäksi vasta-aineita myös muita
organismeja vastaan, koska
lehmät, joista ternimaito on saatu, on rokotettu tällaisia
organismeja vastaan ja/tai altistettu sellaisille
niiden elinympäristössä.
Tämä tulee huomioida suunniteltaessa niiden vasikoiden
rokotusohjelmaa, jotka ovat saaneet Locatim-
valmistetta.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tuote saattaa sisältää vasta-aineita BVD pesti-virusta vastaan.
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Ei oleellinen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ei tunneta.
4.7
KÄYTTÖ TIINEYDEN JA LAKTAATION AIKANA
Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja
laktaation aikana.
4.8
YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT
YHTEISVAIKUTUKSET
Immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta
yhteiskäytössä muiden
eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä
päätös immunol
Przeczytaj cały dokument
