Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Antineoplastična sredstva
Leukemija, dlakasta celica
Litak je indiciran za zdravljenje leukemije dlakavice.
Revision: 7
Pooblaščeni
2004-04-14
18 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte! 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/275/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PAKIRANJE S 5 VIALAMI) 1. IME ZDRAVILA LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje kladribin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina 10 mg/5 ml 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagajanje pH), klorovodikovo kislino (za prilagajanje pH) in vodo za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 vial, od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično. Posebna navodila za ravnanje (glej navodilo za uporabo). Samo za enkratno uporabo. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 20 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte! 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IME Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina (2-CdA). Ena viala vsebuje 10 mg kladribina v 5 ml raztopine. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo LITAK je indicirano za zdravljenje dlakavocelične levkemije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom LITAK naj uvede usposobljeni zdravnik z izkušnjami pri kemoterapiji raka. Odmerjanje Priporočeni odmerek za zdravljenje dlakavocelične levkemije je enkratni cikel zdravila LITAK, danega s podkožnim bolusnim injiciranjem v dnevnem odmerku 0,14 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni. Odstopanja od zgoraj navedenega odmerjanja niso priporočljiva. _Starejši bolniki _ Izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene. Starejše bolnike je treba zdraviti po individualni oceni in s skrbnim spremljanjem krvne slike ter delovanja ledvic in jeter. Tveganje zahteva oceno na podlagi posameznega primera (glejte poglavje 4.4). _Okvarjeno delovanje ledvic in jeter _ Podatkov o uporabi zdravila LITAK pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni. Zdravilo LITAK je pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≤ 50 ml/min) ali z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem jeter (število točk po Child-Pughu ≥ 6) kontraindiciran (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2). _Pediatrična populacija _ Uporaba zdravila LITAK je pri bolnikih, mlajših od 18 let, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). Način uporabe Zdravilo LITAK je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, pripravljene za uporabo. Priporočeni odmerek neposredno odvzamemo z injekcijsko brizgo in injiciramo v obliki podkožne bolusne injekcije brez redčenja. Zdravilo LITAK pred dajanjem vizualno preglejte, če vsebuje delce ali če je raztopina obarvana. Zdravilo LITAK pred da Przeczytaj cały dokument