Litak

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Cladribine

Saadav alates:

Lipomed GmbH

ATC kood:

L01BB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cladribine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Leukemija, dlakasta celica

Näidustused:

Litak je indiciran za zdravljenje leukemije dlakavice.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2004-04-14

Infovoldik

18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte!
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil/Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/275/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (PAKIRANJE S 5 VIALAMI)
1.
IME ZDRAVILA
LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje
kladribin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina
10 mg/5 ml
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagajanje pH),
klorovodikovo kislino (za prilagajanje
pH) in vodo za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5 vial, od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
subkutana uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično. Posebna navodila za ravnanje (glej navodilo za
uporabo).
Samo za enkratno uporabo.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte!
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IME

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina (2-CdA). Ena viala vsebuje 10
mg kladribina v 5 ml
raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo LITAK je indicirano za zdravljenje dlakavocelične levkemije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom LITAK naj uvede usposobljeni zdravnik z
izkušnjami pri kemoterapiji raka.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za zdravljenje dlakavocelične levkemije je
enkratni cikel zdravila LITAK,
danega s podkožnim bolusnim injiciranjem v dnevnem odmerku 0,14 mg/kg
telesne mase 5
zaporednih dni.
Odstopanja od zgoraj navedenega odmerjanja niso priporočljiva.
_Starejši bolniki _
Izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene. Starejše
bolnike je treba zdraviti po individualni
oceni in s skrbnim spremljanjem krvne slike ter delovanja ledvic in
jeter. Tveganje zahteva oceno na
podlagi posameznega primera (glejte poglavje 4.4).
_Okvarjeno delovanje ledvic in jeter _
Podatkov o uporabi zdravila LITAK pri bolnikih z okvarjenim delovanjem
ledvic ali jeter ni. Zdravilo
LITAK je pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic
(očistek kreatinina
≤ 50 ml/min) ali z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem jeter
(število točk po Child-Pughu ≥ 6)
kontraindiciran (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
_Pediatrična populacija _
Uporaba zdravila LITAK je pri bolnikih, mlajših od 18 let,
kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Način uporabe
Zdravilo LITAK je na voljo v obliki raztopine za injiciranje,
pripravljene za uporabo. Priporočeni
odmerek neposredno odvzamemo z injekcijsko brizgo in injiciramo v
obliki podkožne bolusne
injekcije brez redčenja. Zdravilo LITAK pred dajanjem vizualno
preglejte, če vsebuje delce ali če je
raztopina obarvana. Zdravilo LITAK pred da