Lifmior
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-02-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-02-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-02-2020
Składnik aktywny:
etanercept
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
Immunosoppressanti
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Wskazania:
Artrite rewmatojde;idjopatika Ġuvenili arthritisPsoriatic artrite;Assjali aksjali;psorjasi tal-Plakka;psorjasi Pedjatrika tal-plakka.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Irtirat
Data autoryzacji:
2017-02-13
Ulotka dla pacjenta
144
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
145
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LIFMIOR 25 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Etanercept
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW (IŻ-ŻEWĠ NAĦAT) DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU
DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll _Patient Alert Card_, li fiha
informazzjoni importanti dwar is-
sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura
b’LIFMIOR.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li
jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess
sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt
il-kura tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
L-informazzjoni f’dan il-fuljett hi mqassma taħt dawn is-7
sezzjonijiet li ġejjin:
1.
X’inhu LIFMIOR u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża LIFMIOR
3.
Kif għandek tuża LIFMIOR
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen LIFMIOR
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’
LIFMIOR (Ara l-folja ta’ wara)
1.
X’INHU LIFMIOR U GĦALXIEX JINTUŻA
LIFMIOR hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi
tim
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
LIFMIOR 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 25 mg ta’ etanercept.
Etanercept hu proteina umana b’fattur nekrotiku għat-tumuri
b’funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta’ espressjoni
mammifera fl-ovarji ta’ ħamster Ċiniż
(CHO). Etanercept hu dimer ta’ proteina kimerika magħmula permezz
ta’ inġinerija ġenetika bil-
fużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi
tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tar-
riċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta’ IgG1 uman. Dan
il-komponiment Fc fih il-hinge, ir-
reġjuni CH
2
u CH
3
iżda mhux ir-reġjun CH
1
ta’ IgG1. Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol
molekulari apparenti ta’ bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
L-attività speċifika ta’ etanercept hi 1.7
x 106 unitajiet/mg.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab
għall-injezzjoni).
It-trab hu abjad. Is-solvent hu likwidu ċar mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojde
LIFMIOR f’taħlita ma’ methotrexate hu indikat għall-kura ta’
artrite rewmatojde attiva minn moderata
sa severa fl-adulti meta r-rispons għall-mediċini antirewmatiċi li
jimmodifikaw il-marda, inkluż
methotrexate (kemm-il darba mhux kontraindikat), kienet inadegwata.
LIFMIOR jista’ jingħata bħala monoterapija f’każ ta’
intolleranza għal methotr
Przeczytaj cały dokument
