Levetiracetam Sun

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Levetiracetam Sun
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Levetiracetam Sun
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • inne anty-epileptycy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka
  • Wskazania:
  • Lek Lewetyracetam Sun jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Lewetyracetamu Słońce jest wskazany jako leczenie uzupełniające:w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i dzieci w wieku od czterech lat z padaczką;w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich миоклоническая padaczka;w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-клонических napadów padaczkowych u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką. Słońce Lewetyracetamu koncentrat jest alternatywą dla pacjentów, gdy doustne zastosowanie czasowo nie jest możliwe.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002051
  • Data autoryzacji:
  • 14-12-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002051
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/884002/2011

EMEA/H/C/002051

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Levetiracetam Sun

lewetyracetam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Levetiracetam Sun. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Levetiracetam Sun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam. Lek ma postać

koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).

Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Levetiracetam Sun jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną

padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez

wtórnego uogólnienia. Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca

po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała,

zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu. Wtórne

uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.

Levetiracetam Sun można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w

leczeniu:

napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego

uogólnienia u pacjentów od 4. roku życia;

Levetiracetam Sun

Strona 2/3

drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u

pacjentów od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;

pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także

połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką

uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).

Levetiracetam Sun stosuje się jako alternatywę dla pacjentów, gdy leczenie doustne jest tymczasowo

niemożliwe.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Levetiracetam Sun?

Gdy lek Levetiracetam Sun stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na

dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę można dodatkowo

zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki

maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.

Gdy lek Levetiracetam Sun podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego,

dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na

dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę. U pacjentów w wieku od 4 do

17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na

dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.

Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności

nerek

(np. u pacjentów w podeszłym wieku).

Wlew leku Levetiracetam Sun należy stosować tymczasowo.

Jak działa Levetiracetam Sun?

Substancja czynna leku Levetiracetam Sun, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.

Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu. Dokładny mechanizm działania

lewetyracetamu pozostaje wciąż niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiem

pęcherzyka synaptycznego 2A, występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi, i wpływa

na uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Pomaga to lekowi Levetiracetam Sun

w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.

Jak badano Levetiracetam Sun?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące lewetyracetamu. Nie przeprowadzono

dodatkowych badań na pacjentach, ponieważ lek Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym

podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny – Keppra.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Levetiracetam

Sun?

Ponieważ Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Levetiracetam Sun

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono Levetiracetam Sun?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż Levetiracetam Sun charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra. Dlatego też CHMP uznał, że –

podobnie jak w przypadku leku Keppra – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Sun do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam Sun:

W dniu 14 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Levetiracetam Sun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Sun znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Sun

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji

Data ostatniej aktualizacji: 11-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lewetyracetam SUN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Lewetyracetam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku

dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

W razie jakichkolwiek wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lewetyracetam SUN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lewetyracetam SUN

Jak stosować lek Lewetyracetam SUN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lewetyracetam SUN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lewetyracetam SUN i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w

padaczce).

Lek Lewetyracetam SUN jest stosowany

jako monoterapia

(stosowanie

samego

leku

Lewetyracetam

SUN) w

leczeniu u dorosłych i

młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci

padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).

Lewetyracetam

jest

stosowany

leczeniu

postaci

padaczki,

której

napady początkowo

wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary

półkul

mózgu

(napadów

częściowych

wtórnie

uogólnionych

wtórnego

uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (w leczeniu wspomagającym):

u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów częściowych

wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w

leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze

pojedynczych mięśni lub grup mięśni)

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ

padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów

toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata

świadomości).

Lek Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę

dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lewetyracetam SUN

Kiedy nie stosować leku Lewetyracetam SUN

Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub pochodne pirolidonu na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lewetyracetam SUN należy omówić to z lekarzem:

Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne

dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lewetyracetam

SUN, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów

depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Lewetyracetam SUN w monoterapii (samego leku Lewetyracetam

SUN) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lewetyracetam SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po

zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub

gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem tego leku.

Lek Lewetyracetam SUN nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie

konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na

zwierzętach lek Lewetyracetam SUN stosowany w dawkach większych niż podawany w celu

kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lewetyracetam SUN może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi

lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na

początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lewetyracetam SUN zawiera sód

Maksymalna, jednorazowa dawka leku Lewetyracetam SUN koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg)

sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce). Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na

diecie ubogosodowej.

3.

Jak stosować lek Lewetyracetam SUN

Lek Lewetyracetam SUN jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Lewetyracetam SUN musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o

tej samej porze każdego dnia.

Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego. Zamiana tabletek

lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez

dostosowywania dawki. Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają bez zmian.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki

przez 2 tygodnie, a dopiero potem dostosuje odpowiednią dawkę.

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Leczenie wspomagające

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała powyżej 50 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała

poniżej 50 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg do 60 mg/kg mc./dobę.

Sposób i droga podawania:

Lek Lewetyracetam SUN jest podawany dożylnie.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i

podawać w infuzji przez ponad 15 minut.

Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku

Lewetyracetam SUN znajduje się w punkcie 6.

Czas trwania leczenia:

Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Przerwanie stosowania leku Lewetyracetam SUN:

Jeżeli leczenie lekiem Lewetyracetam SUN ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany

stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz

zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać

lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać

ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);

obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);

objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką

temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,

zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów

chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);

objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie

i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;

wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień

wielopostaciowy);

rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała

(martwica toksyczno-rozpływna naskórka);

oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,

niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych

objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to

być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność,

ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania

niepożądane takie, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.

Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

senność, bóle głowy.

Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów

jadłowstręt (utrata apetytu);

depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i

zapału), drżenia (mimowolne drżenie);

zawroty głowy (uczucie wirowania);

kaszel;

ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

wysypka;

astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów

zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie

złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji

ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

utrata włosów, wyprysk, świąd;

osłabienie mięśni, ból mięśni;

urazy.

Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów

infekcja;

zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -

zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);

zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne

myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,

hiperkinezja (nadaktywność);

zapalenie trzustki;

zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

nagłe pogorszenie czynności nerek;

wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień

wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie

w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać

wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-

rozpływna naskórka);

rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w

porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie obajwy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceutie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lewetyracetam SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po

„Termin ważności” i (lub) „EXP”: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie schładzać w lodówce ani nie zamrażać.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lewetyracetam SUN

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Ponadto lek zawiera: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, wodę do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lewetyracetam SUN i co zawiera opakowanie

Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) to

przezroczysty, bezbarwny płyn.

Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest pakowany w pudełka

tekturowe zawierające 10 fiolek po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 214 403 990

Fax: +49 214 403 99199

E-Mail: info.de@sunpharma.com

Internet: www.sunpharma.com

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Génériques

11-15, Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 (0) 1 41 44 44 73

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Lewetyracetam SUN znajduje się w punkcie 3.

Jedna fiolka leku Lewetyracetam SUN koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu

zawiera 100 mg/ml). Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku

Lewetyracetam SUN koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg,

2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.

Tabela 1. Przygotowanie i podawanie koncentratu Lewetyracetam SUN

Dawka

Objętość leku do

rozcieńczenia

Objętość

rozcieńczalnika

Czas

podawania

Częstość

podawania

Całkowita

dawka

dobowa

250 mg

2,5 ml (połowa

fiolki 5 ml)

100 ml

15 minut

Dwa razy na

dobę

500 mg/dobę

500 mg

5 ml (jedna fiolka

5 ml)

100 ml

15 minut

Dwa razy na

dobę

1000 mg/dobę

1000 mg

10 ml (dwie

fiolki 5 ml)

100 ml

15 minut

Dwa razy na

dobę

2000 mg/dobę

1500 mg

15 ml (trzy fiolki

5 ml)

100 ml

15 minut

Dwa razy na

dobę

3000 mg/dobę

Niniejszy lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości

niezużytego roztworu.

Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien

być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i

warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24

godzin, w temperaturze od 2

C do 8

C, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w

kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Lewetyracetam SUN koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z

wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach

PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15

C do 25

Rozcieńczalniki:

Chlorek sodu 9 mg/ml (0.9%) roztwór do wstrzykiwań

Płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań

Dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań.

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-1-2019

Oskri Organics Corporation Recalls Oskri Organic Sunflower Butter Lot #099, Oskri Tahini Butter Lot #193 and Thrive Sunflower Butter Lot  #233 Because of Possible Health Risk

Oskri Organics Corporation Recalls Oskri Organic Sunflower Butter Lot #099, Oskri Tahini Butter Lot #193 and Thrive Sunflower Butter Lot #233 Because of Possible Health Risk

Oskri Organics Corporation of Lake Mills, WI is recalling Oskri Organic Sunflower Butter Lot # 099, Oskri Tahini Butter LOT # 193 and Thrive Sunflower Butter LOT # 233, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffnes...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-12-2018

Inspired Organics Issues Voluntary Recall of Organic Sunflower Butter Due to Potential Health Risk

Inspired Organics Issues Voluntary Recall of Organic Sunflower Butter Due to Potential Health Risk

Inspired Organics, LLC has issued a voluntary recall of Organic Sunflower Butter due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, Listeria infection can cause miscarriages...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

In some circumstances the tempered glass pane may break or shatter unexpectedly into small pieces and may pose laceration injuries to consumers.

Health Canada

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

3-12-2018

Be sun smart. Wear sunscreen.

Be sun smart. Wear sunscreen.

A summary of how the TGA regulates sunscreens and how to use sunscreen effectively

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-11-2018

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies!  http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReady pic.twitter.com/sHD5vhCeEu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency