Levetiracetam Sun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lewetyracetam

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

N03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levetiracetam

Terapeuttinen ryhmä:

Inne przeciwpadaczkowe narzędzia

Terapeuttinen alue:

Padaczka

Käyttöaiheet:

Lek Lewetyracetam Sun jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Lewetyracetamu Słońce jest wskazany jako leczenie uzupełniające:w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i dzieci w wieku od czterech lat z padaczką;w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich миоклоническая padaczka;w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-клонических napadów padaczkowych u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką. Słońce Lewetyracetamu koncentrat jest alternatywą dla pacjentów, gdy doustne zastosowanie czasowo nie jest możliwe.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-14

Pakkausseloste

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEWETYRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
lewetyracetam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU LUB PODANIEM LEKU
DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należyzwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lewetyracetam SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lewetyracetam SUN
3.
Jak stosować lek Lewetyracetam SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lewetyracetam SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEWETYRACETAM SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Lewetyracetam SUN jest stosowany
-
jako monoterapia (stosowanie samego leku Lewetyracetam SUN) w leczeniu
u dorosłych i
młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w
leczeniu pewnych postaci
padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające
się napady (drgawki).
Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której
napady początkowo
wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą
przenieść się na większe obszary
obu
półkul
mózgu
(napadów
częściowych
wtórnie
uogólnionych
lub
bez
wtórnego
uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia
liczby napadów.
-
z innymi lekami przeciw

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lewetyracetam SUN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze o znanym
działaniu:
Każda fiolka zawiera 19 mg sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.l.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Przezroczysty, bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Lewetyracetam SUN jest wskazany jako monoterapia w leczeniu
napadów częściowych
wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i
młodzieży w wieku od 16 lat z
nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt Lewetyracetam SUN jest wskazany jako terapia wspomagająca:
-
w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez
wtórnego uogólnienia u
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką
-
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną.
-
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży w
wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Produkt Lewetyracetam SUN koncentrat, stanowi alternatywę dla
pacjentów, u których podanie
doustne jest czasowo niemożliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie lewetyracetamu rozpocząć poprzez podanie dożylne lub
doustne.
Zmiana podania na doustne lub podania doustnego na dożylne, może
być dokonana bezpośrednio, bez
stopniowego dostosowywania dawki. Należy utrzymać całkowitą dawkę
dobową oraz częstość
podawania.
_ _
_Częściowe napady padaczkowe _
Zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii
wspomagającej jest takie samo, jak
przedstawione poniżej.
3
_Wszystkie wskazania _
_Dorośli (_
_≥_
_18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub
wię