Levetiracetam Sun
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2021
Składnik aktywny:
levetiracetam
Dostępny od:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Otros antiepilépticos
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia
Wskazania:
Levetiracetam Sun está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes de 16 años de edad con epilepsia recién diagnosticada. Levetiracetam Sun está indicado como terapia adyuvante:en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños desde los cuatro años de edad con epilepsia;en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;en el tratamiento de la primaria generalizadas tónico-clónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con idiopática generalizada epilepsia. Levetiracetam Sun concentrado es una alternativa para los pacientes cuando la administración oral no está temporalmente viable.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-12-14
Ulotka dla pacjenta
26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEVETIRACETAM SUN
100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
levetiracetam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECE A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Levetiracetam SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam SUN
3.
Cómo usar Levetiracetam SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levetiracetam SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEVETIRACETAM SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para
el tratamiento de crisis en
epilepsia).
Levetiracetam SUN se utiliza:
-
en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores
con epilepsia diagnosticada
recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una
enfermedad donde los
pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la
forma de epilepsia en la cual
las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero
pueden después extenderse a
zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio
parcial con o sin generalización
secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el
número de crisis.
-
conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos (terapia
concomitante) para tratar:
-
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes y niños a
partir de 4 años de edad.
-
las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo
o grupo de músculos)
en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia
mioclónica juvenil.
-
las crisis tóni
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial contiene 19 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam SUN está indicado como monoterapia en el tratamiento de
las crisis de inicio parcial
con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años
con un nuevo diagnóstico de
epilepsia.
Levetiracetam SUN está indicado como terapia concomitante
-
en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos y
en niños mayores de 4 años con epilepsia.
-
en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
-
en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Levetiracetam SUN concentrado es una alternativa para pacientes en los
que la administración oral
no es viable temporalmente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con levetiracetam puede iniciarse tanto por
administración intravenosa como por
administración oral.
La conversión a o bien desde la administración oral a la
administración intravenosa puede hacerse
directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria
total y la frecuencia de
administración.
_Crisis de inicio parcial _
La dosis recomendada para la monoterapia (desde 16 años de edad) y la
terapia concomitante es la
misma, tal como se muestra a continuación.
3
_Todas las indicaciones _
_Adultos (≥18
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