Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
N03AX14
levetiracetam
Otros antiepilépticos
Epilepsia
Levetiracetam Sun está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes de 16 años de edad con epilepsia recién diagnosticada. Levetiracetam Sun está indicado como terapia adyuvante:en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños desde los cuatro años de edad con epilepsia;en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;en el tratamiento de la primaria generalizadas tónico-clónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con idiopática generalizada epilepsia. Levetiracetam Sun concentrado es una alternativa para los pacientes cuando la administración oral no está temporalmente viable.
Revision: 19
Autorizado
2011-12-14
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG levetiracetam LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECE A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Levetiracetam SUN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam SUN 3. Cómo usar Levetiracetam SUN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Levetiracetam SUN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LEVETIRACETAM SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam SUN se utiliza: - en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis. - conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos (terapia concomitante) para tratar: - las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad. - las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. - las crisis tóni Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam. Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam. Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene 19 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Líquido transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Levetiracetam SUN está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia. Levetiracetam SUN está indicado como terapia concomitante - en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y en niños mayores de 4 años con epilepsia. - en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. - en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática. Levetiracetam SUN concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es viable temporalmente. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El tratamiento con levetiracetam puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral. La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración. _Crisis de inicio parcial _ La dosis recomendada para la monoterapia (desde 16 años de edad) y la terapia concomitante es la misma, tal como se muestra a continuación. 3 _Todas las indicaciones _ _Adultos (≥18 Прочетете целия документ