Levetiracetam Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-09-2021
Składnik aktywny:
levetiracetam
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Van anti-epileptica,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsie
Wskazania:
Levetiracetam is geïndiceerd als monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.. Levetiracetam wordt aangeduid als adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, kinderen en baby ' s van één maand en ouder met epilepsie;bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie;bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2011-10-03
Ulotka dla pacjenta
37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levetiracetam Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS LEVETIRACETAM ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam Accord is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van epileptische aanvallen).
Levetiracetam Accord wordt:
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie. Epilepsie
is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen
(epileptische aanvallen) krijgen.
Levetiracetam Accord wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie
waarbij de stuipen
aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich
later kunnen uitbreiden naar
grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende
aanval met of zonder
secundaire generalisatie). Levetirac
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Accord 250 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam Accord 500 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam Accord 750 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam Accord 1000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Levetiracetam Accord 250 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam
Levetiracetam Accord 500 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levetiracetam
Levetiracetam Accord 750 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,013 mg zonnegeel FCF (E110)
Levetiracetam Accord 1000 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Levetiracetam Accord 250 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten met de opdruk
‘L 64’ en een breukstreep op de
ene kant en geen opdruk op de andere kant.
Levetiracetam Accord 500 mg filmomhulde tabletten
Gele, ovale, biconvexe tabletten met de opdruk ‘L 65’ en een
breukstreep op de ene kant en geen
opdruk op de andere kant.
Levetiracetam Accord 750 mg filmomhulde tabletten
Roze, ovale, biconvexe tabletten met de opdruk ‘L 66’ en een
breukstreep op de ene kant en geen
opdruk op de andere kant.
Levetiracetam Accord 1000 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten met de opdruk
‘L 67’ en een breukstreep op de
ene kant en geen opdruk op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
3
Levetiracetam Accord is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel beginnende
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en
adolescenten vanaf 16 jaar met
nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Accord is geïndiceerd al
Przeczytaj cały dokument
