Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Cani
Inattivato batterici vaccini (tra cui mycoplasma, tetanico e chlamydia)
Per l'immunizzazione attiva di cani a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un caso clinico di leishmaniosi.
Revision: 11
autorizzato
2016-04-20
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: LETIFEND LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e titolare del rilascio dei lotti di fabbricazione: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid SPAGNA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO LETIFEND liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per cani 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 0,5 ml contiene: LIOFILIZZATO (liofilizzato bianco) Principio attivo: Proteina Q ricombinante da _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 unità ELISA (UE) * * Contenuto di antigene determinato con il metodo ELISA rispetto a uno standard interno. Eccipienti: Cloruro di sodio Arginina cloridrato Acido borico SOLVENTE Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 0,5 ml. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei cani non infetti a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un’infezione attiva e/o una malattia clinica dopo esposizione a _Leishmania infantum. _ L’efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo nel quale i cani sono stati esposti naturalmente a _Leishmania infantum_ in zone ad alta pressione di infezione nel corso di un periodo di due anni. In studi di laboratorio, compreso challenge sperimentale con _Leishmania infantum_, il vaccino ha ridotto la gravità della malattia, compresi i segni clinici e il carico parassitario nella milza e nei linfonodi. 18 Inizio dell’immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 1 anno dopo la vaccinazione. 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE Dopo la vaccinazione, si osserva molto comunemente che Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO LETIFEND liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 0,5 ml contiene: LIOFILIZZATO Principio attivo: Proteina Q ricombinante da _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 unità ELISA (UE) * * Contenuto di antigene determinato con il metodo ELISA rispetto a uno standard interno. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile. Liofilizzato bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei cani non infetti a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un’infezione attiva e/o una malattia clinica dopo esposizione a _Leishmania infantum. _ L’efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo nel quale i cani sono stati esposti naturalmente a _Leishmania infantum_ in zone ad alta pressione di infezione nel corso di un periodo di due anni. In studi di laboratorio, compreso challenge sperimentale con _Leishmania infantum_, il vaccino ha ridotto la gravità della malattia, compresi i segni clinici e il carico parassitario nella milza e nei linfonodi. Inizio dell’immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 1 anno dopo la vaccinazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti. 3 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani e non infetti. Il vaccino è sicuro in cani infetti. La vaccinazione di richiamo dei cani infetti non ha peggiorato il decorso della malattia (durante il periodo di osservazione di 2 mesi). In questi animali non è stata dimostrata alcuna efficacia. Si raccomanda un test per la rilevazione dell’infezione da Leishmania prima della vaccinazione. L’ Przeczytaj cały dokument