Letifend

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Saadav alates:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC kood:

QI07A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Terapeutiline rühm:

Cani

Terapeutiline ala:

Inattivato batterici vaccini (tra cui mycoplasma, tetanico e chlamydia)

Näidustused:

Per l'immunizzazione attiva di cani a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un caso clinico di leishmaniosi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2016-04-20

Infovoldik

16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LETIFEND LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
titolare del rilascio dei lotti di
fabbricazione:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
LETIFEND liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per cani
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 0,5 ml contiene:
LIOFILIZZATO
(liofilizzato bianco)
Principio attivo:
Proteina Q ricombinante da _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 unità ELISA (UE)
*
*
Contenuto di antigene determinato con il metodo ELISA rispetto a uno
standard interno.
Eccipienti:
Cloruro di sodio
Arginina cloridrato
Acido borico
SOLVENTE
Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. 0,5 ml.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei cani non infetti a partire dai 6
mesi di età per ridurre il rischio di
sviluppare un’infezione attiva e/o una malattia clinica dopo
esposizione a _Leishmania infantum. _
L’efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo
nel quale i cani sono stati esposti
naturalmente a _Leishmania infantum_ in zone ad alta pressione di
infezione nel corso di un periodo di
due anni.
In studi di laboratorio, compreso challenge sperimentale con
_Leishmania infantum_, il vaccino ha
ridotto la gravità della malattia, compresi i segni clinici e il
carico parassitario nella milza e nei
linfonodi.
18
Inizio dell’immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 1 anno dopo la vaccinazione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno
degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Dopo la vaccinazione, si osserva molto comunemente che

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
LETIFEND liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 0,5 ml contiene:
LIOFILIZZATO
Principio attivo:
Proteina Q ricombinante da _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 unità ELISA (UE)
*
*
Contenuto di antigene determinato con il metodo ELISA rispetto a uno
standard interno.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile.
Liofilizzato bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei cani non infetti a partire dai 6
mesi di età per ridurre il rischio di
sviluppare un’infezione attiva e/o una malattia clinica dopo
esposizione a _Leishmania infantum. _
L’efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo
nel quale i cani sono stati esposti
naturalmente a _Leishmania infantum_ in zone ad alta pressione di
infezione nel corso di un periodo di
due anni.
In studi di laboratorio, compreso challenge sperimentale con
_Leishmania infantum_, il vaccino ha
ridotto la gravità della malattia, compresi i segni clinici e il
carico parassitario nella milza e nei
linfonodi.
Inizio dell’immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 1 anno dopo la vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno
degli eccipienti.
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani e non infetti.
Il vaccino è sicuro in cani infetti. La vaccinazione di richiamo dei
cani infetti non ha peggiorato il
decorso della malattia (durante il periodo di osservazione di 2 mesi).
In questi animali non è stata
dimostrata alcuna efficacia.
Si raccomanda un test per la rilevazione dell’infezione da
Leishmania prima della vaccinazione.
L’