Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Perros
Inactivado de vacunas bacterianas (incluyendo mycoplasma, toxoide tetánico y clamidia)
Para la inmunización activa de perros a partir de los 6 meses de edad para reducir el riesgo de desarrollar un caso clínico de leishmaniasis.
Revision: 11
Autorizado
2016-04-20
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO LETIFEND liofilizado y disolvente para solución inyectable para perros 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 0,5 ml contiene: LIOFILIZADO (polvo de color blanco) Sustancia activa: Proteína Q recombinante de _Leishmania infantum_ MON -1 ≥ 36,7 unidades ELISA (UE) * * Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto a estándares internos. Excipientes: Cloruro de sodio Hidrocloruro de arginina Ácido bórico. DISOLVENTE Agua para preparaciones inyectables: c. s. 0,5 ml. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de perros no infectados a partir de los 6 meses de edad, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras la exposición a _Leishmania infantum. _ La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio de campo donde los perros fueron expuestos de forma natural a _Leishmania infantum_ en zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos años. En estudios de laboratorio que incluyeron la infección experimental con _Leishmania infantum_ , la vacuna redujo la gravedad de la enfermedad, así como los signos clínicos y la carga parasitaria en el bazo y en los ganglios linfáticos. 18 Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 1 año tras la vacunación. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSA Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO LETIFEND liofilizado y disolvente para solución inyectable para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,5 ml contiene: LIOFILIZADO Sustancia activa: Proteína Q recombinante de _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 unidades ELISA (UE) * * Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto al estándar interno. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para solución inyectable. Polvo de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de perros no infectados a partir de los 6 meses, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras la exposición a _Leishmania infantum. _ La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio de campo donde los perros fueron expuestos de forma natural a _Leishmania infantum_ en zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos años. En estudios de laboratorio que incluyeron la infección experimental con _Leishmania infantum_ , la vacuna redujo la gravedad de la enfermedad, así como de los signos clínicos y la carga parasitaria en el bazo y en los ganglios linfáticos. Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 1 año tras la vacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos y no infectados. La vacuna es segura en perros infectados. La revacunación de perros infectados no empeoró el curso de la enfermedad (durante el periodo de observación de dos meses). No se ha demostrado eficacia en estos animales. Se recomienda realizar una prueba de detección de leishmaniosis antes de la vacunación Przeczytaj cały dokument