Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilate
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Antineoplastická činidla
Onemocnění štítné žlázy
Lenvima je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým, diferencovaný (papilární/folikulární/z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy (DTC), refrakterní na radioaktivní jód (RAI). Lenvima je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo inoperabilním hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří obdrželi bez předchozí systémové terapie.
Revision: 19
Autorizovaný
2015-05-28
54 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LENVIMA 4 MG TVRDÉ TOBOLKY LENVIMA 10 MG TVRDÉ TOBOLKY lenvatinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LENVIMA užívat 3. Jak se přípravek LENVIMA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek LENVIMA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LENVIMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK LENVIMA LENVIMA je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib. Používá se samostatně k léčbě progresivního nebo pokročilého nádorového onemocnění štítné žlázy u dospělých, u nichž se nepodařilo onemocnění zastavit léčbou radioaktivním jódem. Přípravek LENVIMA lze také využít k samostatné léčbě nádorového onemocnění jater ( _hepatocelulární karcinom_ ) u dospělých, kteří nepodstoupili předchozí protinádorovou léčbu (léčba, při které je lék rozváděn v těle krevním řečištěm). Lidé dostávají přípravek LENVIMA, pokud se jejich nádorové onemocnění jater rozšíří nebo ho nelze odstranit chirurgicky. Přípravek LENVIM Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas). LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky Žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 4 mg“ na těle. LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky Žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 10 mg“ na těle. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) Přípravek LENVIMA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným (papilárním/folikulárním/z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy ( _differentiated thyroid carcinoma – _ DTC), který je refrakterní na léčbu radioaktivním jódem ( _radioactive iodine – _ RAI). Hepatocelulární karcinom ( HCC ) Přípravek LENVIMA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří nedostávali předchozí systémovou léčbu (viz bod 5.1). Karcinom endometria (EC) Přípravek LENVIMA je v kombinaci s pembrolizumabem indikován k léčbě dospělých pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria (EC), které mají progresi onemocnění při nebo po předchozí terapii obsahující platinu a nejsou kandidátkami pro kurativní chirurgickou léčbu nebo ozařování. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem LENVIMA má zahajovat a vést lékař se zkušenostmi s on Przeczytaj cały dokument