Leflunomide ratiopharm
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-07-2015
Składnik aktywny:
leflunomid
Dostępny od:
Ratiopharm GmbH
Kod ATC:
L04AA13
INN (International Nazwa):
leflunomide
Grupa terapeutyczna:
immunszuppresszánsok
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
A leflunomid kezelésére javallt felnőtt betegek:aktív rheumatoid arthritis, mint a 'betegség-modifying antirheumatic kábítószer' (ADTAK);aktív arthritis psoriaticában. Friss vagy egyidejű kezelés májkárosító vagy haemotoxicus hatású Dmard (e. metotrexát) a súlyos mellékhatások fokozott kockázatához vezethet; ezért a leflunomid kezelés megkezdését alaposan meg kell fontolni ezen előny / kockázat szempontok tekintetében. Továbbá a váltás a leflunomid egy másik ADTAK nélkül követően a csőd eljárás is növeli a súlyos mellékhatások is hosszú idő után a kapcsolási.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2010-11-28
Ulotka dla pacjenta
32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG FILMTABLETTA
leflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide ratiopharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Leflunomide ratiopharm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Leflunomide ratiopharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Leflunomide ratiopharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMIDE RATIOPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Leflunomide ratiopharm hatóanyaga a leflunomid, amely a
reumaellenes gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A Leflunomide ratiopharm aktív reumatoid artritiszben és aktív
artritisz pszoriatikában szenvedő
felnőtt betegek kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat,
nehezített mozgás és fájdalom. További
tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az
étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység
(a vörösvértestek hiánya).
Az aktív artritisz pszoriatika tünetei leh
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmtabletta
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmtabletta
10 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta
20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
_Leflunomide ratiopharm 10 mg filmtabletta _
76 mg laktózt és 0,06 mg szójalecitint tartalmaz
filmtablettánként.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta _
152 mg laktózt és 0,12 mg szójalecitint tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmtabletta
Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott,
hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű
tabletta.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta
Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott,
hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű
tabletta, amelynek az egyik oldalán törővonal van. A tabletta
egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt:
•
aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját
befolyásoló, ún. „disease-
modifying antirheumatic drug” (DMARD)-készítmény;
•
aktív arthritis psoriatica esetén.
A hepatotoxicus vagy haematotoxicus hatású DMARD-készítményekkel
(pl. metotrexáttal) történő
egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos
mellékhatások kockázatát; ezért a
leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos
mérlegelése szükséges.
A leflunomid-kezelésről más DMARD-készítményre történő
áttéréskor a kimosódást elősegítő
(washout) eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú
ideig fokozott lehet a súlyos
mellékhatások kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Csak rheumatoid arthritis és arthrit
Przeczytaj cały dokument
