Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunszuppresszánsok,
  • Терапевтична област:
  • Arthritis, Rheumatoid
  • Терапевтични показания:
  • A leflunomid kezelésére javallt felnőtt betegek: aktív rheumatoid arthritis, mint a 'betegség-modifying antirheumatic kábítószer' (ADTAK); aktív arthritis psoriaticában. Új keletű , vagy egyidejű kezelés májkárosító vagy haemotoxicus hatású Dmard (e. metotrexát) a súlyos mellékhatások fokozott kockázatához vezethet; ezért a leflunomid kezelés megkezdését alaposan meg kell fontolni ezen előny / kockázat szempontok tekintetében. Továbbá a váltás a leflunomid egy másik ADTAK nélkül követően a csőd eljárás is növeli a súlyos mellékhatások is hosszú idő után a kapcsolási.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Leflunomide ratiopharm

leflunomid

Ez a dokumentum a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának

(CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását

támogató véleményéhez és a Leflunomide ratiopharm alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide ratiopharm?

A Leflunomide ratiopharm egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér, kerek

tabletta (10 és 20 mg) formájában kapható.

A Leflunomide ratiopharm „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide ratiopharm

hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerhez”. A

generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben

a kérdés-válasz dokumentumban

található.

Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide ratiopharm?

A Leflunomide ratiopharm-ot aktív reumatoid artritiszben (az ízületek gyulladását okozó

immunrendszeri betegség) vagy aktív aktív artritisz pszoriatikában (vörös, pikkelyszerű bőrkiütéseket

és az ízületek gyulladását okozó betegség)

szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide ratiopharm-ot?

A Leflunomide ratiopharm-mal történő kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika

kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és ellenőriznie. Az orvosnak a Leflunomide

ratiopharm felírása előtt, valamint a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot

kell végeznie a beteg májértékeinek, fehérvérsejt-számának és vérlemezke-számának ellenőrzése

céljából.

Leflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

2/2 oldal

A Leflunomide ratiopharm-mal történő kezelés első három napjában naponta egyszer 100 mg „telítő

adagot” kell adni, ezután egy fenntartó adag alkalmazása következik. A javasolt fenntartó adag

reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél 10-20 mg naponta egyszer, artritisz pszoriatikában

szenvedő betegeknél pedig 20 mg naponta egyszer. A gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hetes

kezelés után jelentkezik. A gyógyszer hatása akár hat hónapig is eltarthat.

Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide ratiopharm?

A Leflunomide ratiopharm hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns. A gyógyszer a

gyulladásokért felelős, „limfocitáknak” nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével

mérsékeli a gyulladást. A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát

dehidrogenáznak” nevezett enzim gátlásával éri el. Ha kevesebb a limfocita, akkor csekélyebb mértékű

a gyulladás is, ami segíti az artritisz tüneteinek leküzdését.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Leflunomide ratiopharm-ot?

A kérelmező a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.

Mivel a Leflunomide ratiopharm generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak

megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Arava nevű referencia-

gyógyszerrel. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet

eredményeznek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide ratiopharm

alkalmazása?

Mivel a Leflunomide ratiopharm generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-

gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és

kockázataival.

Miért engedélyezték a Leflunomide ratiopharm forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Leflunomide ratiopharm minőségi

szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Arava-val. Ezért a

CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják

annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó

forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Leflunomide ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ

2010. november 29-én az Európai Bizottság a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az

Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Amennyiben a

Leflunomide ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Leflunomide ratiopharm 10 mg filmtabletta

Leflunomid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Leflunomide ratiopharm szedése előtt

Hogyan kell szedni a Leflunomide ratiopharm-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Leflunomide ratiopharm-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMIDE RATIOPHARM ÉS MILYEN

BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Leflunomide ratiopharm hatóanyaga a leflunomid, amely a reumaellenes gyógyszerek csoportjába

tartozik.

A Leflunomide ratiopharm aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő

felnőtt betegek kezelésére szolgál.

A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További

tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység

(a vörösvértestek hiánya).

Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás,

fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).

2.

TUDNIVALÓK A LEFLUNOMIDE RATIOPHARM SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Leflunomide ratiopharm-ot

ha bármikor

allergiás

(túlérzékenységi) reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal

kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl.

Stevens-Johnson-tünetegyüttes) volt a leflunomidtól, a mogyórótól vagy szójától, vagy a

gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjétől

ha bármilyen

májbetegsége

van,

ha közepesen súlyos vagy súlyos

vesebetegsége

ha Önnél nagymértékben csökkent

a fehérjék szintje

vérben

(hipoproteinémia)

ha Önnek, bármely, a

szervezet ellenállóképességét

csökkentő betegsége van (pl. AIDS)

ha Önnek a

csontvelőt

érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a

vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,

ha Ön

súlyos fertő

zésben

szenved,

ha Ön

terhes,

úgy gondolja, hogy terhes vagy

szoptat

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leflunomide ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel

ha bármikor

intersticiális tüdőbetegségben

szenvedett.

ha bármikor

tüdőgümőkórban

(tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt

bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen

fennálló tuberkulózis megállapítására.

egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás)

vár. Előfordulhat a

kalciumszint tévesen alacsony értéke.

ha Ön

férfi

és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomide

ratiopharm átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Leflunomide

ratiopharm-kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel

kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Leflunomide

ratiopharm szedését, és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Leflunomide ratiopharm

szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében. A Leflunomide ratiopharm

teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább

3 hónapot kell várni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.

A Leflunomide ratiopharm esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a

karok és lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános

tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések

lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).

A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas

láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az

egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók

jelennek meg.

Kezelőorvosa a Leflunomide ratiopharm-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a

májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben

vérvizsgálatot

fog végezni. Mivel a

Leflunomide ratiopharm emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön

vérnyomását is.

Keresse fel a kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van. Kezelőorvosa a

diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el.

Gyermekek és serdülők

A Leflunomide ratiopharm nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Leflunomide ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható készítményekre is

vonatkozik.

Ez különösen fontos, ha Ön

reumatoid artritis

ze

miatt más gyógyszereket is szed, úgymint maláriaellenes szerek (pl.

klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin,

azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszert (pl. metotrexát), mivel

ezek együttadása nem javasolt.

warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer

mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges;

teriflunomid - szklerózis multiplex kezelésére;

repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére;

daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére;

duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének

kezelésére;

aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére;

teofillin – asztma kezelésére;

tizanidin – izomlazító;

szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel);

cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére;

indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre;

furoszemid – szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó);

zidovudin – HIV-fertőzés kezelésére;

rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint csökkentésére;

szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére;

kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy

aktív szenet

szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide

ratiopharm mennyiségét.

Ha Ön még

nem szteroid gyulladásgátlót

(NSAID) és/vagy

kortikoszteroidot

is szed, folytathatja

azok szedését a Leflunomide ratiopharm-kezelés megkezdése után is.

Oltások

Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat nem szabad

beadni Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy

bizonyos ideig.

A Leflunomide ratiopharm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Leflunomide ratiopharm étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.

A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt történő

alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen

Leflunomide ratiopharm-ot ha Ön

terhes

, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön a

Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy

gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható

fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide ratiopharm-ot.

Értesítse kezelőorvosát a Leflunomide ratiopharm szedését követően tervezett terhességről, mivel

biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomide ratiopharm valamennyi maradványa távozott a

szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban

néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek

alkalmazásával. Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomide ratiopharm teljes

kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.

A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb i

nformációért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot.

Ha a Leflunomide ratiopharm alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül

terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát

haladéktalanul

értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a

magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide ratiopharm szervezetből

történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.

Szoptatás alatt a Leflunomide ratiopharm

nem alkalmazható

, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leflunomide ratiopharm-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét.

A koncentrálóképesség és reakciókészség csökkenése esetén a járművezetés és veszélyes üzemű gépek

kezelése tilos.

A Leflunomide ratiopharm laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Leflunomide ratiopharm szója-lecitint tartalmaz.

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3.

HOGYAN KELL SZEDNI A LEFLUNOMIDE RATIOPHARM-OT?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Leflunomide ratiopharm kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon. Ezt

követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:

reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg Leflunomide ratiopharm, a

betegség súlyosságától függően.

aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg Leflunomide ratiopharm.

A tablettát

egészben

, nagymennyiségű folyadékkal kell

lenyelni

Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további

javulásról számol be.

A Leflunomide ratiopharm-ot általában hosszú ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Leflunomide ratiopharm-ot vett be:

Ha a kelleténél több Leflunomide ratiopharm-ot vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi

segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a

gyógyszerdobozt.

Ha elfelejtette bevenni a Leflunomide ratiopharm-ot:

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az

amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul

értesítse orvosát és szakítsa meg a Leflunomide ratiopharm szedését:

gyengének

érzi magát, ”viszi a feje” vagy szédül vagy

nehezen veszi a levegőt

, mivel

ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek

bőrkiütés

vagy

szájüregi fekélyek

jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán

súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes,

toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliá

val és általános tünetekkel

járó gy

ógyszerreakció [DRESS szindróma]), lásd 2. pont.

Haladéktalanul

közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:

sápadtság, fáradtság

vagy

véraláfutások

, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző

típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.

fáradtság, hasi fájdalom

vagy

sárgaság

(a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése), mert

ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak

is lehetnek.

bármely,

fertőzésre

utaló tünet jelentkezésekor pl.

láz, torokfájás, köhögés

, mivel ez a

gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét

köhögés vagy légzési problémák

, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség

vagy pulmonális hipertónia) jelezhetik

karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek

idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),

enyhe allergiás reakciók,

étvágytalanság, súlyvesztés.(általában jelentéktelen),

fáradtság (aszténia),

fejfájás, szédülés,

bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),

enyhe vérnyomás-emelkedés,

hasmenés,

vastagbélgyulladás

hányinger, hányás,

szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,

hasi fájdalom,

néhány májenzim érték a vérvizsgálat során megemelkedik,

fokozott hajhullás,

ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés,

ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a

kézen és a lábon),

a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz)

a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése

(trom

bocitopénia),

a vér káliumszintjének csökkenése,

szorongás,

ízlelési zavarok,

urtikária (csalánkiütés),

ínszakadás,

a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),

a vér foszfátszintjének csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília)

mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes

csökkenése (pancitopénia),

jelentős vérnyomás-emelkedés,

tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),

egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a

májgyulladás vagy a sárgaság,

vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,

egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),

súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,

a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó

gyulladását),

hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),

súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos

is lehet,

súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya reakciók (Stevens-

Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).

Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, pulmonális

hipertónia, a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely visszafordítható a kezelés leállításával),

bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan

jelentkező vagy súlyosbodó) és DRESS szindróma elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága

nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

HOGYAN KELL A LEFLUNOMIDE RATIOPHARM-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható/Felh.:) ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Leflunomide ratiopharm

A készítmény hatóanyaga a leflunomid.

A filmtablettánként 10 mg leflunomidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz,

borkősav, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát a tabletta magban, valamint lecitin

(szójabab), poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171) és xantán gumi a filmbevonatban.

Milyen a Leflunomide ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Leflunomide ratiopharm 10 mg filmtabletta fehér – csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal

ellátott, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű.

A tablettákat tartályba csomagolják.

Tartályonként 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Németország

Gyártó:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Németország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

{ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta

Leflunomid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Leflunomide ratiopharm szedése előtt

Hogyan kell szedni a Leflunomide ratiopharm-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Leflunomide ratiopharm-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMIDE RATIOPHARM ÉS MILYEN

BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Leflunomide ratiopharm hatóanyaga a leflunomid, amely a reumaellenes gyógyszerek csoportjába

tartozik.

A Leflunomide ratiopharm aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő

felnőtt betegek kezelésére szolgál.

A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További

tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység

(a vörösvértestek hiánya).

Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás,

fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).

2.

TUDNIVALÓK A LEFLUNOMIDE RATIOPHARM SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Leflunomide ratiopharm-ot

ha bármikor

allergiás

(túlérzékenységi) reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal

kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl.

Stevens-Johnson-tünetegyüttes) volt a leflunomidtól, a mogyórótól vagy szójától, vagy a

gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjétől

ha bármilyen

májbetegsége

van,

ha közepesen súlyos vagy súlyos

vesebetegsége

ha Önnél nagymértékben csökkent

a fehérjék szintje

vérben

(hipoproteinémia)

ha Önnek, bármely, a

szervezet ellenállóképességét

csökkentő betegsége van (pl. AIDS)

ha Önnek a

csontvelőt

érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a

vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,

ha Ön

súlyos fertőzésben

szenved,

ha Ön

terhes,

úgy gondolja, hogy terhes vagy

szoptat

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leflunomide ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel

ha bármikor

intersticiális tüdőbetegségben

szenvedett.

ha bármikor

tüdőgümőkórban

(tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt

bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen

fennálló tuberkulózis megállapítására.

egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás)

vár. Előfordulhat a

kalciumszint tévesen alacsony értéke.

ha Ön

férfi

és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomide

ratiopharm átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Leflunomide

ratiopharm-kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel

kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Leflunomide

ratiopharm szedését, és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Leflunomide ratiopharm

szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében. A Leflunomide ratiopharm

teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább

3 hónapot kell várni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.

A Leflunomide ratiopharm esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a

karok és lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános

tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések

lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).

A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas

láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az

egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók

jelennek meg.

Kezelőorvosa a Leflunomide ratiopharm-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a

májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben

vérvizsgálatot

fog végezni. Mivel a

Leflunomide ratiopharm emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön

vérnyomását is.

Keresse fel a kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van. Kezelőorvosa a

diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el.

Gyermekek és serdülők

A Leflunomide ratiopharm nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Leflunomide ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható készítményekre is

vonatkozik.

Ez különösen fontos, ha Ön

reumatoid artritis

ze

miatt más gyógyszereket is szed, úgymint maláriaellenes szerek (pl.

klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin,

azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszert (pl. metotrexát), mivel

ezek együttadása nem javasolt.

warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer

mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges;

teriflunomid - szklerózis multiplex kezelésére;

repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére;

daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére;

duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének

kezelésére;

aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére;

teofillin – asztma kezelésére;

tizanidin – izomlazító;

szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel);

cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére,

indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre;

furoszemid – szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó);

zidovudin – HIV-fertőzés kezelésére;

rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint csökkentésére;

szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére;

kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy

aktív szenet

szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide

ratiopharm mennyiségét.

Ha Ön még

nem szteroid gyulladásgátlót

(NSAID) és/vagy

kortikoszteroidot

is szed, folytathatja

azok szedését az Leflunomide ratiopharm-kezelés megkezdése után is.

Oltások

Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat nem szabad

beadni Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy

bizonyos ideig.

A Leflunomide ratiopharm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Leflunomide ratiopharm étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.

A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt történő

alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen

Leflunomide ratiopharm-ot ha Ön

terhes

, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön a

Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy

gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható

fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide ratiopharm-ot.

Értesítse kezelőorvosát a Leflunomide ratiopharm szedését követően tervezett terhességről, mivel

biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomide ratiopharm valamennyi maradványa távozott a

szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban

néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek

alkalmazásával. Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomide ratiopharm teljes

kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.

A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb i

nformációért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot.

Ha a Leflunomide ratiopharm alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül

terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát

haladéktalanul

értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a

magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide ratiopharm szervezetből

történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.

Szoptatás alatt a Leflunomide ratiopharm

nem alkalmazható

, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leflunomide ratiopharm-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét.

A koncentrálóképesség és reakciókészség csökkenése esetén a járművezetés és veszélyes üzemű gépek

kezelése tilos.

A Leflunomide ratiopharm laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Leflunomide ratiopharm szója-lecitint tartalmaz.

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3.

HOGYAN KELL SZEDNI A LEFLUNOMIDE RATIOPHARM-OT?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Leflunomide ratiopharm kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon. Ezt

követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:

reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg Leflunomide ratiopharm, a

betegség súlyosságától függően.

aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg Leflunomide ratiopharm.

A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.

Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további

javulásról számol be.

A Leflunomide ratiopharm-ot általában hosszú ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Leflunomide ratiopharm-ot vett be:

Ha a kelleténél több Leflunomide ratiopharm-ot vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi

segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a

gyógyszerdobozt.

Ha elfelejtette bevenni a Leflunomide ratiopharm-ot:

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az

amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul

értesítse orvosát és szakítsa meg a Leflunomide ratiopharm szedését:

gyengének

érzi magát, ”viszi a feje” vagy szédül vagy

nehezen veszi a levegőt

, mivel

ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek

bőrkiütés

vagy

szájüregi fekélyek

jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán

súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes,

toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel

járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma]), lásd 2. pont.

Haladéktalanul

közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:

sápadtság, fá

radtság

vagy

véraláfutások

, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző

típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.

fáradtság, hasi fájdalom

vagy

sárgaság

(a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése), mert

ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak

is lehetnek.

bármely,

fertőzésre

utaló tünet jelentkezésekor pl.

láz, torokfájás, köhögés

, mivel ez a

gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét

köhögés vagy légzési problémák

, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség

vagy pulmonális hipertónia) jelezhetik

karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek

idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),

enyhe allergiás reakciók,

étvágytalanság, súlyvesztés.(általában jelentéktelen),

fáradtság (aszténia),

fejfájás, szédülés,

bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),

enyhe vérnyomás-emelkedés,

hasmenés,

vastagbélgyulladás

hányinger, hányás,

szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,

hasi fájdalom,

néhány májenzim érték a vérvizsgálat során megemelkedik,

fokozott hajhullás,

ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés,

ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a

kézen és a lábon),

a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz)

a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése

(trom

bocitopénia),

a vér káliumszintjének csökkenése,

szorongás,

ízlelési zavarok,

urtikária (csalánkiütés),

ínszakadás,

a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),

a vér foszfátszintjének csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília)

mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes

csökkenése (pancitopénia),

jelentős vérnyomás-emelkedés,

tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),

egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a

májgyulladás vagy a sárgaság,

vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,

egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),

súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,

a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó

gyulladását),

hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),

súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos

is lehet,

súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya reakciók (Stevens-

Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).

Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, pulmonális

hipertónia, a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely visszafordítható a kezelés leállításával),

bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan

jelentkező vagy súlyosbodó) és DRESS szindróma elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága

nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

HOGYAN KELL A LEFLUNOMIDE RATIOPHARM-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható/Felh.:) ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Leflunomide ratiopharm

A készítmény hatóanyaga a leflunomid.

A filmtablettánként 20 mg leflunomidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz,

borkősav, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát a tabletta magban, valamint lecitin

(szójabab), poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171) és xantángumi a filmbevonatban.

Milyen a Leflunomide ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta fehér – csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal

ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törővonal van. A

tabletta egyenlő adagokra osztható.

A tablettákat tartályba csomagolják.

Tartályonként 30 és 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Németország

Gyártó:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Németország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

{ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

http://www.ema.europa.eu/) található.