Lacosamide Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-09-2017
Składnik aktywny:
lacosamide
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
N03AX18
INN (International Nazwa):
lacosamide
Grupa terapeutyczna:
Antiepilettici,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilessia
Wskazania:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2017-09-18
Ulotka dla pacjenta
100
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
101
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
lacosamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Lacosamide Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Accord
3.
Come prendere Lacosamide Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lacosamide Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LACOSAMIDE ACCORD E A COSA SERVE
COS’È LACOSAMIDE ACCORD
Lacosamide Accord contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per
trattare l’epilessia.
•
Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi
(crisi epilettiche) di cui
soffre.
A COSA SERVE
LACOSAMIDE ACCORD
•
Lacosamide Accord è utilizzato:da solo e in associazione con altri
medicinali antiepilettici in
adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età per
trattare una determinata forma di
epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale
con o senza generalizzazione
secondaria.
•
In questo tipo di epilessia le crisi coinvolgono prima un solo lato
del suo cervello. Tuttavia, esse,
possono poi diffondersi ad aree più ampie di entramb
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lacosamide Accord 50 mg compresse rivestite con film
Lacosamide Accord 100 mg compresse rivestite con film
Lacosamide Accord 150 mg compresse rivestite con film
Lacosamide Accord 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lacosamide Accord 50 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.
Lacosamide Accord 100 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide.
Lacosamide Accord 150 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide.
Lacosamide Accord 200 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide.
Eccipienti con effetti noti:
50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,105 mg di lecitina
di soia
100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,210 mg di
lecitina di soia
150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,315 mg di
lecitina di soia
200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,420 mg di
lecitina di soia
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Lacosamide Accord 50 mg compresse rivestite con film
Compresse rosa rivestite, di forma ovale, con dimensioni
approssimative di 10,3 x 4,8 mm e la scritta
"L" impressa su un lato e la scritta "50" sul lato opposto della
compressa.
Lacosamide Accord 100 mg compresse rivestite con film
Compresse giallo scuro rivestite, di forma ovale, con dimensioni
approssimative di 13,0 x 6,0 mm e la
scritta "L" impressa su un lato e la scritta "100" sul lato opposto
della compressa.
Lacosamide Accord 150 mg compresse rivestite con film
Compresse salmone rivestite, di forma ovale, con dimensioni
approssimative di 15,0 x 6,9 mm e la
scritta "L" impressa su un lato e la scritta "150" sul lato opposto
della compressa.
Lacosamide Accord 200 mg compresse r
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