Komboglyze
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-08-2017
Składnik aktywny:
metformin Hydrochlorid, saxagliptin Hydrochlorid
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
A10BD10
INN (International Nazwa):
saxagliptin, metformin hydrochloride
Grupa terapeutyczna:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Komboglyze wird angezeigt, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2 Diabetes Mellitus unzureichend auf die maximal tolerierte Dosis von Metformin allein kontrolliert oder Personen, die bereits mit der Kombination aus Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt. Komboglyze ist auch indiziert in Kombination mit insulin (i. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-diabetes mellitus, wenn insulin und metformin allein keine ausreichende glykämischer Kontrolle.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-11-24
Ulotka dla pacjenta
43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMTABLETTEN
Saxagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Komboglyze und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Komboglyze beachten?
3.
Wie ist Komboglyze einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Komboglyze aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KOMBOGLYZE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit den
Namen
Saxagliptin, das zu einer Arzneimittelklasse gehört, die
DPP-4-Inhibitoren
(Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) genannt wird,
und
Metformin, das zu einer Arzneimittelklasse gehört, die Biguanide
genannt wird.
Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale
Antidiabetika (Antidiabetika zum
Einnehmen) nennt.
WOFÜR KOMBOGLYZE ANGEWENDET WIRD
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer Art von Diabetes
angewendet, die als Typ-2-Diabetes
bezeichnet wird.
WIE KOMBOGLYZE WIRKT
Saxagliptin und Metformin wirken zusammen, um Ihren Blutzucker zu
kontrollieren. Sie erhöhen den
Insulinspiegel nach einer Mahlzeit. Sie vermindern auch die
Zuckermenge, die Ihr Körper produziert.
Zusam
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 850
mg Metforminhydrochlorid.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 1000
mg Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten
Hellbraune bis braune, bikonvexe, runde Filmtabletten mit dem Aufdruck
„2.5/850“ auf der einen und
„4246“ auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten
Blassgelbe bis hellgelbe, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit dem
Aufdruck „2.5/1000“ auf der einen
und „4247“ auf der anderen Seite in blauer Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Komboglyze ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die
Blutzuckerkontrolle bei
erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern:
Bei Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin
allein nicht
ausreichend kontrolliert sind.
In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes
einschließlich
Insulin, bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln
nicht ausreichend
kontrolliert sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich
vorhandener Daten für
verschiedene Kombinationen).
Bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Saxagliptin und
Metformin als separate
Tabletten behandelt werden.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)_
_Für Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis einer
Metformin-Monotherapie unzureichend _
_kontrolliert sind_
Patienten, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert
sind, sollten eine D
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