Kolbam
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-07-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-07-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-07-2020
Składnik aktywny:
Cholsäure
Dostępny od:
Retrophin Europe Ltd
Kod ATC:
A05AA03
INN (International Nazwa):
cholic acid
Grupa terapeutyczna:
Gallen- und Lebertherapie
Dziedzina terapeutyczna:
Metabolismus, angeborene Fehler
Wskazania:
Cholsäure FGK ist indiziert für die Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäure Synthese, die bei Säuglingen ab einem Monat des Alters für die kontinuierliche lebenslange Behandlung bis ins Erwachsenenalter, umfasst die folgenden einzelnen enzymdefekten:sterol-27-hydroxylase (präsentiert als cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) - Mangel;2- (oder alpha-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) - Mangel;Cholesterin 7 alpha-hydroxylase (CYP7A1) - Mangel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2015-11-20
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100676/2016
EMEA/H/C/002081
ZUSAMMENFASSUNG DES EPAR FÜR DIE ÖFFENTLICHKEIT
Kolbam
Cholsäure
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR) für Kolbam.
Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt
hat, um zu ihren Empfehlungen für die
Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu
gelangen. Diese
Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kolbam
zu verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kolbam benötigen,
lesen Sie bitte die
Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
WAS IST KOLBAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kolbam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cholsäure enthält.
Diese ist eine „primäre Gallensäure“.
Sie ist ein Hauptbestandteil des Gallensekrets (einer von der Leber
produzierten Flüssigkeit, die bei der
Verdauung von Fetten hilft).
Kolbam ist zur lebenslangen Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab
einem Alter von einem
Monat zugelassen, die nicht ausreichend primäre Gallensäuren wie
Cholsäure bilden können, weil bei
Ihnen bestimmte genetische Anomalien vorliegen, die zu einem Mangel an
folgenden Leberenzymen
führen: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder
Cholesterol-7
-Hydroxylase.
Bei einem Mangel an primären Gallensäuren bildet der Körper
stattdessen anomale Gallensäuren,
welche die Leber schädigen und potenziell zu einem lebensbedrohlichen
Leberversagen führen können.
Die Krankheit wird als „angeborene Störungen der Synthese primärer
Gallensäuren“ bezeichnet.
Da es nur wenige Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese
pr
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
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FACSIMILE
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EMA/100676/2016
EMEA/H/C/002081
ZUSAMMENFASSUNG DES EPAR FÜR DIE ÖFFENTLICHKEIT
Kolbam
Cholsäure
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR) für Kolbam.
Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt
hat, um zu ihren Empfehlungen für die
Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu
gelangen. Diese
Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kolbam
zu verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kolbam benötigen,
lesen Sie bitte die
Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
WAS IST KOLBAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kolbam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cholsäure enthält.
Diese ist eine „primäre Gallensäure“.
Sie ist ein Hauptbestandteil des Gallensekrets (einer von der Leber
produzierten Flüssigkeit, die bei der
Verdauung von Fetten hilft).
Kolbam ist zur lebenslangen Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab
einem Alter von einem
Monat zugelassen, die nicht ausreichend primäre Gallensäuren wie
Cholsäure bilden können, weil bei
Ihnen bestimmte genetische Anomalien vorliegen, die zu einem Mangel an
folgenden Leberenzymen
führen: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder
Cholesterol-7
-Hydroxylase.
Bei einem Mangel an primären Gallensäuren bildet der Körper
stattdessen anomale Gallensäuren,
welche die Leber schädigen und potenziell zu einem lebensbedrohlichen
Leberversagen führen können.
Die Krankheit wird als „angeborene Störungen der Synthese primärer
Gallensäuren“ bezeichnet.
Da es nur wenige Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese
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