Kisqali

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kisqali
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kisqali
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory piersi
  • Wskazania:
  • Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy jest wskazany w leczeniu kobiet po menopauzie z receptora hormonu (HR) pozytywne, negatywne receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2) piersi miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jako początkowy na podstawie terapii hormonalnej.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004213
  • Data autoryzacji:
  • 22-08-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004213
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407546/2017

EMEA/H/C/004213

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Kisqali

rybocyklib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Kisqali. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kisqali.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisqali należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Kisqali i w jakim celu się go stosuje?

Kisqali to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z

przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po menopauzie.

Kisqali można stosować tylko w przypadku, gdy komórki nowotworowe mają na powierzchni receptory

określonych hormonów (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora

ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2. Kisqali stosuje się z inhibitorem aromatazy (lekiem

przeciwnowotworowym, który zmniejsza ilość estrogenu).

Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib.

Jak stosować produkt Kisqali?

Kisqali wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający

doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Typowa zalecana dawka wynosi 3 tabletki

(600 mg) raz na dobę przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl

leczenia trwa 28 dni. Pacjent powinien przyjmować tabletki o mniej więcej tej samej porze każdego

dnia, zazwyczaj rano. Cykle leczenia należy kontynuować tak długo, jak długo lek kontynuuje działanie

Kisqali

EMA/407546/2017

Strona 2/3

i u pacjenta nie występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane. Jeżeli u pacjenta

wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Kisqali, przerwać

stosowanie leku lub całkowicie go odstawić.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Kisqali?

Substancja czynna leku Kisqali, rybocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami

cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają ważną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału

komórek. Przez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Kisqali spowalnia wzrost komórek rakowych z

obecnością receptorów hormonalnych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisqali zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Kisqali stwierdzono w jednym głównym badaniu z udziałem 668 kobiet z rakiem

piersi z obecnością receptorów hormonalnych bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego

czynnika wzrostu 2. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia kobiet bez pogorszenia

choroby (czas bez progresji choroby).

W tym badaniu kobiety otrzymywały albo lek Kisqali z letrozolem (inhibitorem aromatazy), albo

placebo (leczenie pozorowane) z letrozolem. Kobiety przyjmujące lek Kisqali i letrozol żyły średnio o

25,3 miesiąca dłużej bez pogorszenia choroby w porównaniu z 16,0 miesiąca w przypadku kobiet

przyjmujących placebo i letrozol.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisqali?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u

więcej niż 1 osoby na 5) to: mała liczba krwinek białych, ból głowy, ból pleców, nudności (mdłości),

wymioty, biegunka, zaparcia, zmęczenie, wypadanie włosów i wysypka.

Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą

występować u więcej niż 1 osoby na 50) to: mała liczba krwinek białych, nudności, wymioty, uczucie

zmęczenia, ból pleców, nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i małe

stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia).

Leku Kisqali nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

którykolwiek składnik produktu bądź na orzeszki ziemne lub soję.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kisqali?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kisqali przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE. Stosowanie leku Kisqali z

inhibitorem aromatazy powodowało wydłużenie czasu do pogorszenia choroby u kobiet po menopauzie

z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez

nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2. Agencja uznała, że profil działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisqali został względnie dobrze ustalony i że działania

te wydają się możliwe do opanowania.

Kisqali

EMA/407546/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Kisqali?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kisqali w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Kisqali

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisqali znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kisqali należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Kisqali 200 mg tabletki powlekane

rybocyklib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kisqali i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisqali

Jak przyjmować lek Kisqali

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kisqali

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kisqali i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Kisqali

Lek Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami

kinaz zależnych od cyklin (ang. cyclin-dependent kinase, CDK).

W jakim celu stosuje się lek Kisqali

Lek Kisqali jest stosowany u kobiet po menopauzie z pewnym typem raka piersi zwanym rakiem

piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego

czynnika wzrostu 2, który jest w stadium zaawansowanym lub który rozprzestrzenił się do innych

części ciała (z przerzutami). Lek Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z innym rodzajem leku zwanym

inhibitorem aromatazy.

Jak działa lek Kisqali

Lek Kisqali działa przez blokowanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami 4 i 6, które są

istotne dla wzrostu i podziału komórek. Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek

rakowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.

W razie pytań o sposób działania leku Kisqali lub przyczyny, dla których ten lek został przepisany

pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisqali

Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego. Mogą one różnić się od informacji

ogólnych w tej ulotce.

Kiedy nie przyjmować leku Kisqali:

jeśli pacjent ma uczulenie na rybocyklib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może mieć uczulenie na lek, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kisqali należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie przed przyjęciem leku Kisqali:

Jeśli u pacjenta występuje gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane

zakażeniami (objawy małej liczby białych krwinek).

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą lub wcześniej chorował na jakąkolwiek

chorobę wątroby.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak

nieregularne bicie serca, w tym stan zwany zespołem wydłużonego QT (wydłużenie odstępu QT)

bądź niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia lub fosforu we krwi.

Monitorowanie leczenia lekiem Kisqali

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali u pacjenta będą wykonywane regularne badania

krwi w celu kontrolowania czynności wątroby oraz liczby komórek krwi (krwinek białych, krwinek

czerwonych i płytek krwi) i stężenia elektrolitów (w tym potasu, wapnia, magnezu i fosforanu)

w organizmie. Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali będzie również monitorowana

czynność serca, z wykonaniem badania zwanego elektrokardiografią (EKG). W razie konieczności

lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku Kisqali lub czasowo przerwać jego podawanie, aby

umożliwić normalizację czynności wątroby, liczby krwinek, stężenia elektrolitów lub czynności serca.

Lekarz prowadzący może również zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia lekiem Kisqali.

Dzieci i młodzież

Lek Kisqali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Kisqali a inne leki

Przed przyjęciem leku Kisqali należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować, w tym o lekach lub suplementach wydawanych bez recepty, ponieważ mogą one

wpływać na działanie leku Kisqali. Dotyczy to przede wszystkim:

Niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol,

itrakonazol, worykonazol lub pozakonazol.

Pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV/AIDS, takich jak rytonawir, sakwinawir,

indynawir, lopinawir, nelfinawir, telaprewir i efawirenz.

Pewnych leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek (leków

przeciwpadaczkowych), takich jak karbamazepina i fenytoina.

Ziela dziurawca (zwanego także Hypericum perforatum) – produktu ziołowego stosowanego

w leczeniu depresji i innych stanów.

Pewnych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia krwi,

takich jak amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol i werapamil.

Leków przeciw malarii, takich jak chlorochina.

Antybiotyków, takich jak klarytromycyna, telitromycyna, moksyfloksacyna i ryfampicyna.

Pewnych leków uspokajających lub znieczulających, takich jak midazolam.

Pewnych leków stosowanych jako leki antypsychotyczne, takich jak haloperydol.

Leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej, takich jak beprydyl.

Metadonu, stosowanego w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów.

Leków, takich jak ondansetron w postaci dożylnej, stosowany w zapobieganiu nudnościom

i wymiotom wywołanym chemioterapią (leczeniem przeciwnowotworowym).

Lek Kisqali może zwiększać lub zmniejszać stężenia pewnych innych leków we krwi. Dotyczy

to w szczególności:

Leków stosowanych w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takich jak

alfuzosin.

Leków antyarytmicznych, takich jak amiodaron lub chinidyna.

Leków antypsychotycznych, takich jak pimozyd lub kwetiapina.

Leków stosowanych w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, takich jak symwastatyna

lub lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna.

Leków stosowanych w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (np. cukrzycy), takich jak

metformina.

Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń serca, takich jak digoksyna.

Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego i zaburzeń erekcji, takich jak sildenafil.

Leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub migreny, takich jak ergotamina lub

dihydroergotamina.

Pewnych leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych lub stosowanych jako leki

uspokajające bądź znieczulające, takich jak midazolam.

Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu, takich jak triazolam.

Leków przeciwbólowych, takich jak alfentanyl i fentanyl.

Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak cyzapryd.

Leków stosowanych w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu, takich jak

takrolimus, syrolimus i cyklosporyna (stosowanych także w leczeniu zapalenia

w reumatoidalnym zapaleniu stawów i w łuszczycy).

Ewerolimusu, stosowanego w kilku rodzajach raka i stwardnieniu guzowatym (stosowanego

także w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali należy koniecznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu

o wszystkich lekach i suplementach, w tym lekach ziołowych, które pacjent przyjmuje oraz

o wszelkich lekach przepisanych pacjentowi po rozpoczęciu leczenia lekiem Kisqali.

Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy stosowany przez niego lek jest jednym z leków wymienionych

powyżej, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Kisqali z jedzeniem i piciem

Nie należy jeść grejpfrutów ani granatów i pić soku grejpfrutowego lub soku z granatów podczas

leczenia lekiem Kisqali. Substancje te mogą zmienić sposób przetwarzania leku Kisqali w organizmie

i zwiększyć ilość leku Kisqali w krążeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Kisqali powinien być przyjmowany wyłącznie przez kobiety po menopauzie.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali lekarz prowadzący może wymagać od pacjentki

uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie lekiem Kisqali może wywoływać uczucie zmęczenia. Dlatego należy zachować ostrożność

prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny podczas leczenia lekiem Kisqali.

Lek Kisqali zawiera lecytynę sojową

Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie może stosować tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Kisqali

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poda pacjentowi dokładną liczbę tabletek i dni, w które należy je

przyjmować. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie

należy zmieniać dawki leku Kisqali ani planu jego przyjmowania bez porozumienia z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.

Jaką ilość leku Kisqali należy przyjąć

Zalecana dawka początkowa leku Kisqali to 600 mg (3 tabletki po 200 mg) raz na dobę. Lekarz

prowadzący powie pacjentowi ile dokładnie tabletek leku Kisqali należy przyjąć; w pewnych

sytuacjach lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki leku

Kisqali, np. 400 mg (2 tabletki po 200 mg) raz na dobę lub 200 mg (1 tabletka po 200 mg) raz

na dobę.

Cykl leczenia trwa 28 dni. Należy przyjmować lek Kisqali raz na dobę tylko od 1. do 21. dnia

28-dniowego cyklu.

Pudełko tekturowe z lekiem Kisqali zawiera kalendarzyk dawkowania, umożliwiający śledzenie

codziennego przyjmowania dawki leku Kisqali poprzez odznaczanie kółka za każdą przyjętą

tabletkę w całym 28-dniowym cyklu.

Leku Kisqali nie należy przyjmować od 22. do 28. dnia cyklu.

Lekarz prowadzący powie pacjentowi jaką dawkę inhibitora aromatazy należy zażywać

w skojarzeniu z lekiem Kisqali i kiedy należy ją przyjmować.

Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego. Jeśli u pacjenta wystąpią pewne

działania niepożądane, lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki, przerwanie

leczenia lekiem Kisqali lub całkowite zakończenie leczenia.

Kiedy przyjmować lek Kisqali

Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Pomoże to

pacjentowi pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jak przyjmować lek Kisqali

Tabletki leku Kisqali należy połykać w całości (tabletek nie należy ssać, rozkruszać ani dzielić przed

połknięciem). Nie należy przyjmować tabletki, jeśli jest ona połamana, pęknięta lub uszkodzona

w inny sposób.

Stosowanie leku Kisqali z jedzeniem i piciem

Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Lek można

przyjmować z pokarmem lub bez.

Jak długo przyjmować lek Kisqali

Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę od 1. do 21. dnia 28-dniowego cyklu. Należy

kontynuować leczenie lekiem Kisqali tak długo, jak to zalecił lekarz.

To leczenie jest leczeniem długotrwałym, mogącym potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie

regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kisqali

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużo tabletek lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem. Należy pokazać opakowanie z lekiem Kisqali. Może

zajść konieczność leczenia.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Kisqali

W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki lub jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę,

należy pominąć zapomnianą dawkę leku tego dnia. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zamiast tego należy

odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki i zażyć lek o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Kisqali

Przerwanie leczenia lekiem Kisqali może spowodować nasilenie choroby. Nie należy przerywać

przyjmowania leku Kisqali, chyba, że tak zdecyduje lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas leczenia lekiem

Kisqali u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

Gorączka, dreszcze, osłabienie i częste zakażenia z takimi objawami, jak ból gardła lub

owrzodzenia jamy ustnej (objawy małej liczby różnych rodzajów komórek krwi). Należy

natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wystąpieniu nowych lub nasileniu już

istniejących objawów. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Zmęczenie, swędzenie i zażółcenie skóry lub zażółcenie białkówek oczu, nudności lub wymioty,

utrata apetytu, ból w prawej górnej części brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu lub

łatwiejsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków (mogą to być objawy choroby

wątroby). Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wystąpieniu nowych

lub nasileniu już istniejących objawów. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na

10 osób).

Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w częstości akcji serca (szybka lub wolna),

kołatania serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie przebarwienie

warg, duszność, opuchnięcie (obrzęk) kończyn dolnych lub skóry (mogą to być objawy

zaburzeń serca). Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wystąpieniu

nowych lub nasileniu już istniejących objawów. Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na

10 osób).

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia lekiem Kisqali lub całkowitym

zakończeniu leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane obejmują działania wymienione niżej. Jeśli działania te nasilą się, należy

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zmęczenie, bladość skóry (możliwe objawy małej liczby czerwonych krwinek, niedokrwistość)

Bolesne lub częste oddawanie moczu (objawy zakażenia układu moczowego)

Zmniejszony apetyt

Duszność, trudności w oddychaniu

Ból pleców

Nudności

Biegunka

Wymioty

Zaparcie

Owrzodzenie jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zapalenie jamy ustnej)

Ból brzucha

Utrata lub przerzedzenie włosów (łysienie)

Wysypka

Swędzenie (świąd)

Zmęczenie (uczucie zmęczenia)

Osłabienie

Gorączka

Ból głowy

Opuchnięcie rąk, kostek lub stóp (obrzęki obwodowe)

Trudności z zasypianiem

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków (objawy małej liczby płytek krwi)

Łzawienie oczu

Suchość oczu

Obniżone stężenie wapnia we krwi, które może czasami prowadzić do wystąpienia skurczów

Obniżone stężenie fosforanów we krwi

Krwawienie z nosa

Dziwny posmak w ustach (zaburzenia smaku)

Rozstrój żołądka, niestrawność, zgaga (niestrawność)

Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności nerek (duże stężenie kreatyniny

we krwi)

Utrata masy ciała

Zaczerwienienie skóry (rumień)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kisqali

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub wszelkie oznaki

jego naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kisqali

Substancją czynną leku jest rybocyklib. Każda tabletka powlekana zawiera bursztynian

rybocyklibu odpowiadający 200 mg rybocyklibu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; niskopodstawiona

hydroksypropyloceluloza; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.

Materiał otoczki: żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); lecytyna sojowa

(E322); alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany); talk; tytanu dwutlenek (E171);

guma ksantanowa.

Jak wygląda lek Kisqali i co zawiera opakowanie

Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w aluminiowych blistrach.

Tabletki powlekane to jasnoszarawo-fioletowe, okrągłe tabletki bez rowka dzielącego, z wytłoczonym

napisem „RIC” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie tabletki.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: Opakowania zawierające 21, 42 lub 63 tabletki

powlekane oraz opakowania zbiorcze zawierające 63 (3 opakowania po 21), 126 (3 opakowania po

42) lub 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych.

Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 63 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących

pełną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 600 mg (3 tabletki raz na dobę).

Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 42 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących

zmniejszoną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 400 mg (2 tabletki raz na dobę).

Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 21 tabletek są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących

najmniejszą dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 200 mg (1 tabletka raz na dobę).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

19-12-2018

Kisqali (Novartis Europharm Limited)

Kisqali (Novartis Europharm Limited)

Kisqali (Active substance: ribociclib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9068 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4213/II/0004

Europe -DG Health and Food Safety