Kisqali

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bursztynian ribociclib

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

ribociclib

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Nowotwory piersi

Therapeutic indications:

Kisqali jest wskazany w leczeniu kobiet z hormonu receptor (h)‑pozytywny, ludzki эпидермическое 2 receptor czynnika wzrostu (HER2)‑ujemny lokalnie postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, w połączeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrant jako źródłowych dokrewnego na podstawie lub w kobietach które otrzymywali do terapii hormonalnej. W pre‑ lub menopauzy, hormonalny terapia powinna być połączona z uwalnianie hormonu luteinizującego hormonu (LHRH) agonistą.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-08-22

Patient Information leaflet

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kisqali 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera bursztynian rybocyklibu,
odpowiadający 200 mg rybocyklibu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 0,344 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Jasnoszarawo-fioletowe, bez rowka dzielącego, okrągłe, tabletki z
obłymi, ściętymi krawędziami
(przybliżona średnica: 11,1 mm), z wytłoczonym napisem „RIC” po
jednej stronie i „NVR” po drugiej
stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Kisqali jest wskazany do stosowania w leczeniu kobiet chorych
na miejscowo
zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością
receptorów hormonalnych (ang.
_hormone _
_receptor positive_
, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika
wzrostu 2 (ang.
_human epidermal growth factor receptor 2_
, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub
fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub u kobiet,
które wcześniej otrzymały
leczenie hormonalne.
U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne
należy stosować
w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Kisqali powinien rozpoczynać lekarz doświadczony
w stosowaniu leków
przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 600 mg (trzy tabletki powlekane po 200 mg)
rybocyklibu raz dziennie przez
21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu,
czyli pełen cykl leczenia trwa
28 dni. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent
odnosi korzyści kliniczne z leczenia
lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań
toksycznych.
Produkt Kisqali należy stosować w skojarzeniu z letrozolem w dawce
2,5 mg lub innym inhibitorem
aromatazy lub z fulwestrantem w dawce 500

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kisqali 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera bursztynian rybocyklibu,
odpowiadający 200 mg rybocyklibu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 0,344 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Jasnoszarawo-fioletowe, bez rowka dzielącego, okrągłe, tabletki z
obłymi, ściętymi krawędziami
(przybliżona średnica: 11,1 mm), z wytłoczonym napisem „RIC” po
jednej stronie i „NVR” po drugiej
stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Kisqali jest wskazany do stosowania w leczeniu kobiet chorych
na miejscowo
zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością
receptorów hormonalnych (ang.
_hormone _
_receptor positive_
, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika
wzrostu 2 (ang.
_human epidermal growth factor receptor 2_
, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub
fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub u kobiet,
które wcześniej otrzymały
leczenie hormonalne.
U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne
należy stosować
w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Kisqali powinien rozpoczynać lekarz doświadczony
w stosowaniu leków
przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 600 mg (trzy tabletki powlekane po 200 mg)
rybocyklibu raz dziennie przez
21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu,
czyli pełen cykl leczenia trwa
28 dni. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent
odnosi korzyści kliniczne z leczenia
lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań
toksycznych.
Produkt Kisqali należy stosować w skojarzeniu z letrozolem w dawce
2,5 mg lub innym inhibitorem
aromatazy lub z fulwestrantem w dawce 500