Kinzalkomb
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-11-2015
Składnik aktywny:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
C09DA07
INN (International Nazwa):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensiune
Wskazania:
Tratamentul hipertensiunii esențiale. Kinzalkomb combinație în doză fixă (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazidă 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan. Kinzalkomb combinație în doză fixă (80 mg telmisartan / 25 mg hidroclorotiazidă) este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător cu Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazida) sau la pacienții care au fost stabilizați anterior cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate separat.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2002-04-19
Ulotka dla pacjenta
63
B. PROSPECTUL
64
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG COMPRIMATE
telmisartan/hidroclorotiazidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kinzalkomb și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Kinzalkomb
3.
Cum să luați Kinzalkomb
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kinzalkomb
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KINZALKOMB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kinzalkomb este o asociere a două substanțe active, telmisartan și
hidroclorotiazidă într-un singur
comprimat. Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale
crescute.
-
Telmisartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea de antagoniști ai
receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță
prezentă în organism, care determină
îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească presiunea
sanguină. Telmisartanul determină
blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea
vaselor sanguine și micșorând astfel
presiunea sângelui.
-
Hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea de diuretice
tiazidice, care vă determină creșterea cantității de urină, ceea
ce, conduce la scăderea tensiunii
arteriale.
Dacă nu este tratată, hipertensiunea art
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimate
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și hidroclorotiazidă
12,5 mg.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă
12,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 112 mg echivalent cu
lactoză anhidră 107 mg.
Fiecare comprimat conține sorbitol (E420) 169 mg.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 112 mg echivalent cu
lactoză anhidră 107 mg.
Fiecare comprimat conține sorbitol (E420) 338 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimate
Comprimate de 5,2 mm, de formă alungită, cu două straturi roșu și
alb, gravate cu codul „H4”.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimate
Comprimate de 6,2 mm, de formă alungită, cu două straturi roșu și
alb, gravate cu codul „H8”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Administrarea asocierii în doză fixă Kinzalkomb (40 mg
telmisartan/12,5 mg (HCTZ) și 80 mg
telmisartan/12,5 mg HCTZ) este indicată la adulți a căror tensiune
arterială nu este controlată adecvat
numai cu telmisartan.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Asocierea în doză fixă trebuie administrată la pacienții a căror
tensiune arterială nu este controlată adecvat
în urma administrării de telmisartan în monoterapie. Se recomandă
ajustarea dozei individuale pentru
3
fiecare din cele două componente înaintea trecerii la combinația
în doză fixă. Dacă este adecvat din punct
de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la
monoterapie la combinația fixă.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe
Przeczytaj cały dokument
