Kexxtone
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
monenzīns (monenzīna nātrija sāls)
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QA16QA06
INN (International Nazwa):
monensin
Grupa terapeutyczna:
Liellopi (govis un teļi)
Dziedzina terapeutyczna:
Narkotiku profilaksei un/vai ārstēšanai acetonemia
Wskazania:
Lai samazinātu ketozes sastopamību peritropieliskajā piena govs / telē, no kuras sagaidāms ketoze.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2013-01-28
Ulotka dla pacjenta
14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
KEXXTONE 32,4 G ILGSTOŠAS IEDARBĪBAS IERĪCE IEVADĪŠANAI SPUREKLĪ
LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Vācija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Kexxtone 32,4 g ilgstošas iedarbības ierīce ievadīšanai spureklī
liellopiem
_monensin _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Monenzīns 32,4 g (atbilst 35,2 g nātrija monenzīna).
Oranža, cilindriskas formas polipropilēna ierīce ievadīšanai
spureklī ar unikālu identifikācijas numuru,
aprīkota ar spārniņiem un serdi, ko veido 12 secīgi nodalījumi.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Ketozes rašanās iespējamības mazināšanai slaucamām govīm vai
telēm grūsnības un atnešanās periodā,
kurām paredzamaketozes attīstība.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 300 kg.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Retos gadījumos ir novēroti gremošanas traucējumi (piemēram,
diareja, spurekļa darbības traucējumi).
Ļoti retos gadījumos ir novērots barības vada nosprostojums.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000
ārstētajiem dzīvniekiem);
16
- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem
dzīvniekie
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Kexxtone 32,4 g ilgstošas iedarbības ierīce ievadīšanai spureklī
liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Monenzīns
32,4 g (atbilst 35,2 g nātrija monenzīna)
Katra intraruminālā ierīce satur 12 nodalījumus, kas katrs satur
2,7 g monenzīna (atbilst 2,9 g nātrija
monenzīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošas iedarbības ierīce ievadīšanai spureklī.
Oranža, cilindriskas formas polipropilēna ierīce ievadīšanai
spureklī ar unikālu identifikācijas numuru,
aprīkota ar spārniņiem un serdi, ko veido 12 secīgi nodalījumi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi (slaucamās govis un teles).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Ketozes rašanās iespējamības mazināšanai slaucamām govīm vai
telēm grūsnības un atnešanās periodā,
kurām paredzama ketozes attīstība.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 300 kg.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Ārstēšanai paredzēto dzīvnieku atlasi veic veterinārārsts
atbilstoši saviem ieskatiem. Riska faktori var
būt iepriekšējas vielmaiņas slimības, augsts ķermeņa kondīcija
novērtējums un liels grūsnību skaits.
Priekšlaicīgas intraruminālās ierīces atrīšanas gadījumā,
identificēt dzīvnieku, nosakot dzīvnieka ID
numuru un ierīces numuru, un ievadīt nesabojātu ierīci atkārtoti
(skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Ārstētos dzīvniekus 1 stundu pēc ierīces ievadīšanas turēt
slēgtā vidē, lai novērotu, vai nav bijusi
neveiksmīga intraruminālās ierīces norīšana un vai nenotiek tās
atrīšana. Gadījumā, ja tas noticis,
atkārtoti ievadiet intraruminālo ierīci
Przeczytaj cały dokument
