Kevzara
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-06-2017
Składnik aktywny:
Sarilumab
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
L04AC14
INN (International Nazwa):
sarilumab
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, rheumatoide
Wskazania:
Kevzara in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis stark aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die haben nur unzureichend beantwortet, oder wer sind intolerant gegenüber einem oder mehreren krankheitsmodifizierende anti-rheumatische Drogen (DMARDs). Kevzara kann als Monotherapie bei Intoleranz gegenüber MTX oder bei Behandlung mit MTX angewendet werden.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-06-23
Ulotka dla pacjenta
58
B. PACKUNGSBEILAGE
59
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Sarilumab
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie einen
Patientenpass, der wichtige
Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer
Behandlung mit Kevzara benötigen.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevzara beachten?
3.
Wie ist Kevzara anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kevzara aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
Was ist Kevzara?
Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab. Es handelt sich hierbei um
eine Art von Protein, die als
„monoklonaler Antikörper“ bezeichnet wird.
Wofür wird Kevzara angewendet?
Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis
schwerer aktiver rheumatoider
Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt
haben oder nicht vertragen
wurden. Kevzara kann allein oder in Kombination mit dem Arzneimittel
Methotrexat angewendet
werden.
Es kann Ihnen helfen, indem es:
das Fortschreiten v
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen
Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 150 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (131,6
mg/ml).
Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 150 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (131,6
mg/ml).
Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 200 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (175
mg/ml).
Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 200 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (175
mg/ml).
Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der mittels
rekombinanter DNA-Technologie in
Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare, farblose bis blassgelbe, sterile Lösung mit einem pH-Wert von
etwa 6,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Kevzara ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur
Behandlung der mittelschweren bis
schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen
Patienten, die auf ein oder mehrere
krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs)
unzureichend angesprochen oder
diese nicht vertragen haben. Kevzara kann als Monotherapie gegeben
werden, wenn MTX nicht
vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der
rheumatoiden Arthritis
erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Alle Patienten sollten
den Patientenpass erhalten.
3
Dosierung
Die empfohlene Dosis Sarilumab beträgt 200 mg einmal alle 2 Wochen
als subkutane Injek
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