Ketek
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-06-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-06-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-06-2019
Składnik aktywny:
telitromicină
Dostępny od:
Aventis Pharma S.A.
Kod ATC:
J01FA15
INN (International Nazwa):
telithromycin
Grupa terapeutyczna:
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Dziedzina terapeutyczna:
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Wskazania:
Atunci când se prescrie Ketek, trebuie luate în considerare orientările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni și prevalența locală a rezistenței. Ketek este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții:La pacienți cu vârsta de 18 ani și oldercommunity pneumonie dobândită, ușoare sau moderate. atunci când se tratează infecții cauzate de cunoscute sau suspectate beta-lactamice și / sau macrolide-tulpini rezistente (în conformitate cu istorie de pacienți sau naționale și / sau regionale de rezistență date) obiectul antibacterian cu spectru de telitromicină:exacerbarea acută a bronșitei cronice;sinuzita acuta;La pacienți cu vârsta de 12 ani și oldertonsillitis / faringitei cauzate de Streptococcus pyogenes, ca o alternativă la antibiotice beta-lactamice nu sunt adecvate în țările / regiunile cu o prevalență semnificativă de macrolide-rezistent la S. pyogenes, când mediată de ermTR sau mefA.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2001-07-09
Ulotka dla pacjenta
24
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETEK 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Telitromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ketek şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketek
3.
Cum să luaţi Ketek
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketek
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETEK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketek conţine substanţa activă telitromicină.
Ketek este un antibiotic de tipul macrolidelor. Antibioticele opresc
creşterea bacteriilor care determină
infecţii.
Ketek se utilizează pentru tratamentul infecţiilor determinate de
bacteriile împotriva cărora
medicamentul este activ.
−
La adulţi, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în
gât, infecţiilor sinusurilor (cavităţi
goale la nivelul oaselor din jurul nasului) şi infecţiilor
respiratorii la pacienţii cu afecţiuni
respiratorii cronice şi infecţii pulmonare (pneumonie).
−
La adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, Ketek este utilizat
pentru tratamentul infecţiilor în gât.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI KETEK
NU LUAŢI KETEK:
-
dacă sunteţi ALERGIC la telitromicină, la oricare alt antibiotic
aparţinân
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketek 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat biconvex, alungit, de culoare portocaliu deschis,
inscripţionat cu „H3647” pe una dintre
feţe şi cu „400” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Atunci când se prescrie Ketek, se va ţine seama de ghidul oficial cu
privire la utilizarea adecvată a
medicamentelor antibiotice şi de prevalenţa locală a rezistenţei
(vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.1).
Ketek este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
_La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste: _
•
Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate (vezi pct. 4.4).
•
Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau
suspectate a avea rezistenţă la
betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele
pacienţilor sau informaţiile
naţionale şi/sau regionale referitoare la rezistenţă), acoperite
de spectrul antibacterian al
telitromicinei (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
-
Acutizări ale bronşitelor cronice,
-
Sinuzite acute.
_La pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste: _
•
Amigdalite/faringite determinate de _Streptococcus pyogenes_, ca o
alternativă în situaţia în care
antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile
cu prevalenţă semnificativă a
_S. pyogenes_ cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA
(vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, adică 2 comprimate a
câte 400 mg o dată pe zi.
_La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste, în funcţie de
indicaţie, regimul terapeutic va fi: _
-
Pneumonii comunitare: 800 mg o dată pe zi, timp de 7 până la 10
zile,
-
Acutizări ale bronşitelor cronice: 800 mg o dată pe zi,
Przeczytaj cały dokument
