Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
telitromicină
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Atunci când se prescrie Ketek, trebuie luate în considerare orientările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni și prevalența locală a rezistenței. Ketek este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții:La pacienți cu vârsta de 18 ani și oldercommunity pneumonie dobândită, ușoare sau moderate. atunci când se tratează infecții cauzate de cunoscute sau suspectate beta-lactamice și / sau macrolide-tulpini rezistente (în conformitate cu istorie de pacienți sau naționale și / sau regionale de rezistență date) obiectul antibacterian cu spectru de telitromicină:exacerbarea acută a bronșitei cronice;sinuzita acuta;La pacienți cu vârsta de 12 ani și oldertonsillitis / faringitei cauzate de Streptococcus pyogenes, ca o alternativă la antibiotice beta-lactamice nu sunt adecvate în țările / regiunile cu o prevalență semnificativă de macrolide-rezistent la S. pyogenes, când mediată de ermTR sau mefA.
Revision: 25
retrasă
2001-07-09
24 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KETEK 400 MG COMPRIMATE FILMATE Telitromicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ketek şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketek 3. Cum să luaţi Ketek 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketek 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KETEK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketek conţine substanţa activă telitromicină. Ketek este un antibiotic de tipul macrolidelor. Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii. Ketek se utilizează pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacteriile împotriva cărora medicamentul este activ. − La adulţi, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor (cavităţi goale la nivelul oaselor din jurul nasului) şi infecţiilor respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi infecţii pulmonare (pneumonie). − La adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI KETEK NU LUAŢI KETEK: - dacă sunteţi ALERGIC la telitromicină, la oricare alt antibiotic aparţinân Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketek 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat biconvex, alungit, de culoare portocaliu deschis, inscripţionat cu „H3647” pe una dintre feţe şi cu „400” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Atunci când se prescrie Ketek, se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibiotice şi de prevalenţa locală a rezistenţei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.1). Ketek este indicat în tratamentul următoarelor infecţii: _La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste: _ • Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate (vezi pct. 4.4). • Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau suspectate a avea rezistenţă la betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele pacienţilor sau informaţiile naţionale şi/sau regionale referitoare la rezistenţă), acoperite de spectrul antibacterian al telitromicinei (vezi pct. 4.4 şi 5.1): - Acutizări ale bronşitelor cronice, - Sinuzite acute. _La pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste: _ • Amigdalite/faringite determinate de _Streptococcus pyogenes_, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a _S. pyogenes_ cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA (vezi pct. 4.4 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, adică 2 comprimate a câte 400 mg o dată pe zi. _La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste, în funcţie de indicaţie, regimul terapeutic va fi: _ - Pneumonii comunitare: 800 mg o dată pe zi, timp de 7 până la 10 zile, - Acutizări ale bronşitelor cronice: 800 mg o dată pe zi, Прочетете целия документ