Kepivance
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-04-2016
Składnik aktywny:
palifermin
Dostępny od:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kod ATC:
V03AF08
INN (International Nazwa):
palifermin
Grupa terapeutyczna:
Tous les autres produits thérapeutiques
Dziedzina terapeutyczna:
Mucosite
Wskazania:
Kepivance est indiqué pour réduire la fréquence, la durée et la gravité de la mucosite buccale chez des patients adultes avec des hémopathies malignes recevant myéloablatif radiochimiothérapie associée à une incidence élevée de la mucite sévère et exigeant hématopoïétique-cellules souches autologues soutien.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2005-10-25
Ulotka dla pacjenta
20
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
21
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KEPIVANCE 6,25 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
palifermine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou à votre
pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Kepivance et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Kepivance
3.
Comment utiliser Kepivance
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kepivance
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KEPIVANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Kepivance contient comme substance active le palifermine, protéine
produite par biotechnologie à
partir d’une bactérie appelée
_Escherichia coli_
. Le palifermine stimule la croissance de cellules
spécifiques appelées cellules épithéliales qui constituent le
revêtement tissulaire tapissant la bouche et
les voies digestives ainsi que d’autres tissus comme la peau. Le
palifermine agit de la même façon que
le facteur de croissance des kératinocytes (KGF), qui est
naturellement fabriqué par votre corps en
petites quantités.
Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la
sévérité de la mucite buccale (douleur,
sécheresse et inflammation de la bouche) qui est l'un des effets
indésirables du traitement de votre
cancer du sang.
Pour le traitement de votre cancer du sang, vous pouvez être soumis
à une chimiothérapie, une
radiothérapie et une greffe autologue de cellules souches
hématopoïétiques (cellules de votre corps qui
produisent des cel
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 6,25 mg de palifermine.
Le palifermin est un facteur de croissance humain des kératinocytes
(KGF), produit par la technique de
l'ADN recombinant dans
_Escherichia coli_
.
Kepivance reconstitué contient 5 mg/ml de palifermine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable
Poudre lyophilisée blanche
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kepivance est indiqué dans la réduction de l’incidence, de la
durée et de la sévérité de la mucite
(appelée aussi mucosite) buccale chez les patients adultes atteints
d’hémopathie maligne recevant une
radiochimiothérapie myéloablative associée à une incidence
élevée de mucite sévère et nécessitant un
support autologue par cellules souches hématopoïétiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Kepivance doit être contrôlé par un médecin
spécialisé dans les traitements
anticancéreux.
Posologie
_Adulte _
La posologie recommandée de Kepivance est de 60 microgrammes/kg/jour,
administrés en bolus
intraveineux pendant 3 jours consécutifs avant et après une
radiochimiothérapie myéloablative soit un
total de 6 doses de palifermine. La durée entre la dernière dose de
Kepivance avant la
radiochimiothérapie myéloablative et la première dose de Kepivance
après
la radiochimiothérapie
myéloablative doit être d’au moins sept jours.
_Avant la radiochimiothérapie myéloablative :_
les 3 premières doses doivent être administrées avant le traitement
myéloablatif, la troisième dose
devant être administrée 24 à 48 heures avant la
radiochimiothérapie myéloablative.
_Après la radiochimiothérapie myéloablative : _
les 3 dernières doses doivent être administrées après la
radiochimiothérapie myéloablative
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