Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palifermin
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
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Mucosite
Kepivance est indiqué pour réduire la fréquence, la durée et la gravité de la mucosite buccale chez des patients adultes avec des hémopathies malignes recevant myéloablatif radiochimiothérapie associée à une incidence élevée de la mucite sévère et exigeant hématopoïétique-cellules souches autologues soutien.
Revision: 19
Retiré
2005-10-25
20 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 21 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR KEPIVANCE 6,25 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE palifermine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Kepivance et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kepivance 3. Comment utiliser Kepivance 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Kepivance 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KEPIVANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Kepivance contient comme substance active le palifermine, protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée _Escherichia coli_ . Le palifermine stimule la croissance de cellules spécifiques appelées cellules épithéliales qui constituent le revêtement tissulaire tapissant la bouche et les voies digestives ainsi que d’autres tissus comme la peau. Le palifermine agit de la même façon que le facteur de croissance des kératinocytes (KGF), qui est naturellement fabriqué par votre corps en petites quantités. Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité de la mucite buccale (douleur, sécheresse et inflammation de la bouche) qui est l'un des effets indésirables du traitement de votre cancer du sang. Pour le traitement de votre cancer du sang, vous pouvez être soumis à une chimiothérapie, une radiothérapie et une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (cellules de votre corps qui produisent des cel Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 6,25 mg de palifermine. Le palifermin est un facteur de croissance humain des kératinocytes (KGF), produit par la technique de l'ADN recombinant dans _Escherichia coli_ . Kepivance reconstitué contient 5 mg/ml de palifermine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable Poudre lyophilisée blanche 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Kepivance est indiqué dans la réduction de l’incidence, de la durée et de la sévérité de la mucite (appelée aussi mucosite) buccale chez les patients adultes atteints d’hémopathie maligne recevant une radiochimiothérapie myéloablative associée à une incidence élevée de mucite sévère et nécessitant un support autologue par cellules souches hématopoïétiques. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Kepivance doit être contrôlé par un médecin spécialisé dans les traitements anticancéreux. Posologie _Adulte _ La posologie recommandée de Kepivance est de 60 microgrammes/kg/jour, administrés en bolus intraveineux pendant 3 jours consécutifs avant et après une radiochimiothérapie myéloablative soit un total de 6 doses de palifermine. La durée entre la dernière dose de Kepivance avant la radiochimiothérapie myéloablative et la première dose de Kepivance après la radiochimiothérapie myéloablative doit être d’au moins sept jours. _Avant la radiochimiothérapie myéloablative :_ les 3 premières doses doivent être administrées avant le traitement myéloablatif, la troisième dose devant être administrée 24 à 48 heures avant la radiochimiothérapie myéloablative. _Après la radiochimiothérapie myéloablative : _ les 3 dernières doses doivent être administrées après la radiochimiothérapie myéloablative Прочетете целия документ