Kaletra
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-10-2017
Składnik aktywny:
lopinavir, ritonavir
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kod ATC:
J05AR10
INN (International Nazwa):
lopinavir, ritonavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
Dziedzina terapeutyczna:
Infezioni da HIV
Wskazania:
Kaletra è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) infettata adulti, adolescenti e bambini a partire da 14 giorni di età. La scelta di Kaletra per il trattamento inibitore della proteasi con esperienza infetti da HIV-1 in pazienti dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale e la storia di trattamento dei pazienti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 61
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2001-03-19
Ulotka dla pacjenta
164
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
165
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML SOLUZIONE ORALE
(lopinavir + ritonavir)
LEGGA ATTENTAMENTE
QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O IL BAMBINO.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per suo/a
figlio/a. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Kaletra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Kaletra
3.
Come prendere Kaletra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kaletra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KALETRA E A COSA SERVE
Il medico le ha prescritto Kaletra per aiutarla a tenere sotto
controllo l’infezione da Virus
dell’Immunodeficienza Umana (HIV). Kaletra svolge questa azione
rallentando la diffusione
dell’infezione nel suo organismo.
Kaletra non è una cura per l’infezione da HIV o per l’AIDS.
Kaletra è utilizzato nei bambini a partire da 14 giorni di età,
negli adolescenti e negli adulti
affetti da HIV, il virus che causa l’AIDS.
Kaletra contiene i principi attivi lopinavir e ritonavir. Kaletra è
un medicinale antiretrovirale.
Appartiene ad un gruppo di medicinali definiti Inibitori della
proteasi.
Kaletra viene prescritto per essere utilizzato in associazione ad
altri medicinali antivirali. Sarà
il medico a discuterne con lei e a decidere quali medicinali saranno
più indicati al suo caso
specifico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO PRENDA KALETRA
NON PRENDA KALETRA
se è allergico a lopinavir, ritonavir o ad uno
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kaletra (80 mg + 20 mg) / mL soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni 1 mL di Kaletra soluzione orale contiene 80 mg di lopinavir
co-formulato con 20 mg di ritonavir
come potenziatore farmacocinetico.
Eccipienti con effetti noti
Ogni 1 mL contiene 356,3 mg di alcool (42,4% v/v), 168,6 mg di
sciroppo di mais ad elevato contenuto di
fruttosio, 152,7 mg di glicole propilenico (15,3% p/v) (vedere
paragrafo 4.3), 10,2 mg di olio di ricino
idrogenato poliossile 40 e 4,1 mg di acesulfame potassio (vedere
paragrafo 4.4)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale
La soluzione è di colore da giallo chiaro ad arancione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kaletra è indicato, in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, per il trattamento di adulti,
adolescenti e bambini a partire dai 14 giorni di età con infezione da
virus dell’immunodeficienza umana
(HIV-1).
La scelta di Kaletra per il trattamento di pazienti con infezione
HIV-1 e con precedente esperienza di
inibitori della proteasi deve basarsi su test di resistenza virale
individuale e sulla storia dei trattamenti
precedenti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Kaletra deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento
dell’infezione da HIV.
Posologia
_Adulti e adolescenti_
La dose raccomandata di Kaletra è di 5 mL di soluzione orale (400/100
mg) due volte al giorno per via
orale da assumere con i pasti.
3
_Popolazione pediatrica a partire dai 14 giorni di età_
L’utilizzo della formulazione in soluzione orale è raccomandato nei
bambini, poiché consente di adeguare
la dose alla superficie corporea o al peso corporeo. Comunque, qualora
si ritenesse opportuno ricorrere
all’utilizzo di forme solide orali nei bambini di peso inferiore a
40 kg, o con superficie corporea (BSA)
compresa tra 0,5 e 1,4 m
2
ed in grado di degluti
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