Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
Infezioni da HIV
Kaletra è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) infettata adulti, adolescenti e bambini a partire da 14 giorni di età. La scelta di Kaletra per il trattamento inibitore della proteasi con esperienza infetti da HIV-1 in pazienti dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale e la storia di trattamento dei pazienti.
Revision: 61
autorizzato
2001-03-19
164 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 165 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML SOLUZIONE ORALE (lopinavir + ritonavir) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O IL BAMBINO. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per suo/a figlio/a. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Kaletra e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Kaletra 3. Come prendere Kaletra 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kaletra 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È KALETRA E A COSA SERVE Il medico le ha prescritto Kaletra per aiutarla a tenere sotto controllo l’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV). Kaletra svolge questa azione rallentando la diffusione dell’infezione nel suo organismo. Kaletra non è una cura per l’infezione da HIV o per l’AIDS. Kaletra è utilizzato nei bambini a partire da 14 giorni di età, negli adolescenti e negli adulti affetti da HIV, il virus che causa l’AIDS. Kaletra contiene i principi attivi lopinavir e ritonavir. Kaletra è un medicinale antiretrovirale. Appartiene ad un gruppo di medicinali definiti Inibitori della proteasi. Kaletra viene prescritto per essere utilizzato in associazione ad altri medicinali antivirali. Sarà il medico a discuterne con lei e a decidere quali medicinali saranno più indicati al suo caso specifico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO PRENDA KALETRA NON PRENDA KALETRA se è allergico a lopinavir, ritonavir o ad uno Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kaletra (80 mg + 20 mg) / mL soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni 1 mL di Kaletra soluzione orale contiene 80 mg di lopinavir co-formulato con 20 mg di ritonavir come potenziatore farmacocinetico. Eccipienti con effetti noti Ogni 1 mL contiene 356,3 mg di alcool (42,4% v/v), 168,6 mg di sciroppo di mais ad elevato contenuto di fruttosio, 152,7 mg di glicole propilenico (15,3% p/v) (vedere paragrafo 4.3), 10,2 mg di olio di ricino idrogenato poliossile 40 e 4,1 mg di acesulfame potassio (vedere paragrafo 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale La soluzione è di colore da giallo chiaro ad arancione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kaletra è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 14 giorni di età con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1). La scelta di Kaletra per il trattamento di pazienti con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori della proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale e sulla storia dei trattamenti precedenti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Kaletra deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell’infezione da HIV. Posologia _Adulti e adolescenti_ La dose raccomandata di Kaletra è di 5 mL di soluzione orale (400/100 mg) due volte al giorno per via orale da assumere con i pasti. 3 _Popolazione pediatrica a partire dai 14 giorni di età_ L’utilizzo della formulazione in soluzione orale è raccomandato nei bambini, poiché consente di adeguare la dose alla superficie corporea o al peso corporeo. Comunque, qualora si ritenesse opportuno ricorrere all’utilizzo di forme solide orali nei bambini di peso inferiore a 40 kg, o con superficie corporea (BSA) compresa tra 0,5 e 1,4 m 2 ed in grado di degluti Прочетете целия документ