Kaletra
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-10-2017
Składnik aktywny:
le lopinavir, le ritonavir
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kod ATC:
J05AR10
INN (International Nazwa):
lopinavir, ritonavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
Dziedzina terapeutyczna:
Infections au VIH
Wskazania:
Kaletra est indiqué chez les adultes de combinaison avec d’autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du virus d’immunodéficience humaine (VIH-1) infecté, adolescents et enfants âgés de 14 jours et plus. Le choix de Kaletra à traiter inhibiteur de la protéase connu le VIH-1 chez les patients infectés devraient être basées sur des tests de résistance virale et l'histoire du traitement des patients.
Podsumowanie produktu:
Revision: 61
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2001-03-19
Ulotka dla pacjenta
155
B. NOTICE
156
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML, SOLUTION BUVABLE
(lopinavir + ritonavir)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament a été prescrit pour vous ou votre enfant uniquement.
Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux
vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Kaletra et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître par vous ou pour votre
enfant avant de prendre Kaletra
3.
Comment prendre Kaletra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kaletra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KALETRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Votre médecin vous a prescrit Kaletra pour aider à contrôler votre
infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH). Kaletra agit en ralentissant la
dissémination de l’infection
dans votre organisme.
Kaletra ne constitue pas un traitement curatif de l’infection par le
VIH ou du SIDA.
Kaletra est indiqué chez les enfants de 14 jours et plus, chez les
adolescents et chez les adultes
infectés par le VIH, virus responsable du SIDA.
Kaletra contient les substances actives lopinavir et ritonavir.
Kaletra est un médicament
antirétroviral. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de protéase.
Kaletra est prescrit en association avec d’autres médicaments
antiviraux. Votre médecin en
parlera avec vous et
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml, solution buvable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de la solution buvable de Kaletra contient 80 mg de lopinavir
associés à 20 mg de ritonavir qui
agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.
Excipients à effet notoire :
1 ml de solution contient 356,3 mg d’alcool (42,4 % v/v), 168,6 mg
de sirop de maïs à haute
concentration en fructose, 152,7 mg de propylène glycol (15,3 % m/v)
(voir rubrique 4.3), 10,2 mg
d’huile de ricin polyoxyl 40 hydrogénée et 4,1 mg d’acésulfame
de potassium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
La solution est jaune pâle à orange.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kaletra est indiqué en association avec d’autres médicaments
antirétroviraux pour le traitement des
adultes, des adolescents et des enfants âgés de 14 jours et plus,
infectés par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH-1).
Chez les patients infectés par le VIH-1 et déjà traités par des
inhibiteurs de protéase, le recours au
Kaletra devrait être basé sur les résultats des tests individuels
de résistance virale et sur l’historique du
traitement des patients (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Kaletra doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
_Adultes et adolescents_
La posologie recommandée de Kaletra est de 5 ml de solution buvable
(400/100 mg) deux fois par jour
à prendre au cours d’un repas.
_Population pédiatrique âgée de 14 jours et plus_
La solution buvable est la forme recommandée chez l’enfant pour
obtenir la posologie la plus précise,
en fonction de la surface corporelle ou du poids. Cependant, s’il
est jugé nécessaire de recourir à la
forme orale solide pour des enfants pesant moins de 40 kg ou ayant une
surf
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