Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
le lopinavir, le ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
Infections au VIH
Kaletra est indiqué chez les adultes de combinaison avec d’autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du virus d’immunodéficience humaine (VIH-1) infecté, adolescents et enfants âgés de 14 jours et plus. Le choix de Kaletra à traiter inhibiteur de la protéase connu le VIH-1 chez les patients infectés devraient être basées sur des tests de résistance virale et l'histoire du traitement des patients.
Revision: 61
Autorisé
2001-03-19
155 B. NOTICE 156 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML, SOLUTION BUVABLE (lopinavir + ritonavir) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament a été prescrit pour vous ou votre enfant uniquement. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Kaletra et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître par vous ou pour votre enfant avant de prendre Kaletra 3. Comment prendre Kaletra 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Kaletra 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KALETRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Votre médecin vous a prescrit Kaletra pour aider à contrôler votre infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Kaletra agit en ralentissant la dissémination de l’infection dans votre organisme. Kaletra ne constitue pas un traitement curatif de l’infection par le VIH ou du SIDA. Kaletra est indiqué chez les enfants de 14 jours et plus, chez les adolescents et chez les adultes infectés par le VIH, virus responsable du SIDA. Kaletra contient les substances actives lopinavir et ritonavir. Kaletra est un médicament antirétroviral. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéase. Kaletra est prescrit en association avec d’autres médicaments antiviraux. Votre médecin en parlera avec vous et Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml, solution buvable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de la solution buvable de Kaletra contient 80 mg de lopinavir associés à 20 mg de ritonavir qui agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir. Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 356,3 mg d’alcool (42,4 % v/v), 168,6 mg de sirop de maïs à haute concentration en fructose, 152,7 mg de propylène glycol (15,3 % m/v) (voir rubrique 4.3), 10,2 mg d’huile de ricin polyoxyl 40 hydrogénée et 4,1 mg d’acésulfame de potassium (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable La solution est jaune pâle à orange. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Kaletra est indiqué en association avec d’autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 14 jours et plus, infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1). Chez les patients infectés par le VIH-1 et déjà traités par des inhibiteurs de protéase, le recours au Kaletra devrait être basé sur les résultats des tests individuels de résistance virale et sur l’historique du traitement des patients (voir rubriques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Kaletra doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie _Adultes et adolescents_ La posologie recommandée de Kaletra est de 5 ml de solution buvable (400/100 mg) deux fois par jour à prendre au cours d’un repas. _Population pédiatrique âgée de 14 jours et plus_ La solution buvable est la forme recommandée chez l’enfant pour obtenir la posologie la plus précise, en fonction de la surface corporelle ou du poids. Cependant, s’il est jugé nécessaire de recourir à la forme orale solide pour des enfants pesant moins de 40 kg ou ayant une surf Przeczytaj cały dokument