Jorveza
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-06-2020
Składnik aktywny:
Budesonide
Dostępny od:
Dr. Falk Pharma GmbH
Kod ATC:
A07EA06
INN (International Nazwa):
budesonide
Grupa terapeutyczna:
Antidiarreicos, antiinflamatorio intestinal / contra la infección de los agentes
Dziedzina terapeutyczna:
Enfermedades esofágicas
Wskazania:
Jorveza está indicado para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EoE) en adultos (mayores de 18 años de edad).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2018-01-08
Ulotka dla pacjenta
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
JORVEZA 0,5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
JORVEZA 1 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
budesonida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Jorveza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jorveza
3.
Cómo tomar Jorveza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Jorveza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JORVEZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Jorveza contiene el principio activo budesonida, un medicamento
corticosteroide que reduce la
inflamación.
Se utiliza en adultos (mayores de 18 años) para tratar la esofagitis
eosinofílica, que es un trastorno
inflamatorio del esófago que causa problemas para tragar los
alimentos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR JORVEZA
NO TOME JORVEZA
−
si es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Jorveza si padece:
−
tuberculosis;
−
tensión sanguínea alta;
−
diabetes o si alguien de su familia padece diabetes;
−
debilitamiento de los huesos (osteoporosis);
−
úlceras en el estómago o primera parte del intestino delgado
(úlcera péptica);
−
presión aumentada en el ojo (que puede causar glaucoma) o problemas
en los ojos como
opacificación del cristalino (cataratas) o si alguien de su familia
padece
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Jorveza 0,5 mg comprimidos bucodispersables
Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jorveza 0,5 mg comprimidos bucodispersables
Cada comprimido bucodispersable contiene 0,5 mg de budesonida.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido bucodispersable de 0,5 mg contiene 26 mg de sodio.
Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables
Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de budesonida.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido bucodispersable de 1 mg contiene 26 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable
Jorveza 0,5 mg comprimidos bucodispersables
Comprimidos bucodispersables blancos, redondos y biplanos, con un
diámetro de 7,1 mm y una altura
de 2,2 mm. Están grabados con “0.5” en una cara.
Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables
Comprimidos bucodispersables blancos, redondos y biplanos, con un
diámetro de 7,1 mm y una altura
de 2,2 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Jorveza está indicado para el tratamiento de la esofagitis
eosinofílica (EEo) en adultos (mayores de
18 años).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con este medicamento debe iniciarlo un
gastroenterólogo o un médico experimentado
en el diagnóstico y tratamiento de la esofagitis eosinofílica.
Posología
_Inducción de la remisión _
3
La dosis diaria recomendada es de 2 mg de budesonida en forma de un
comprimido de 1 mg por la
mañana y otro comprimido de 1 mg por la noche.
La duración habitual del tratamiento de inducción es de 6 semanas.
En los pacientes que no presenten
una respuesta adecuada al cabo de 6 semanas, el tratamiento puede
extenderse hasta un máximo de
12 semanas.
_Mantenimiento de la remisión _
La dosis diaria recomendada es de 1 mg de budesonida en forma de un
comprimido de 0,5 mg por la
mañana y otro comprimido de 0,5 mg por la noch
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