Jevtana
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-05-2017
Składnik aktywny:
Cabazitaxel
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
L01CD
INN (International Nazwa):
cabazitaxel
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Prostata-Neoplasmen
Wskazania:
JEVTANA in Kombination mit Prednison oder Prednisolon ist für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs hormonresistentem zuvor mit einer Docetaxel-haltige Therapie behandelt angegeben..
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-03-17
Ulotka dla pacjenta
37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Cabazitaxel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist JEVTANA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von JEVTANA beachten?
3.
Wie ist JEVTANA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist JEVTANA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist JEVTANA und wofür wird es angewendet?
Der Name Ihres Arzneimittels lautet JEVTANA. Die international
gebräuchliche Bezeichnung ist
Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den
„Taxanen“, welche zur Behandlung
von Krebs eingesetzt werden.
JEVTANA dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung
mit einer anderen
Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die Zellen davon
abhält, zu wachsen und sich zu
vermehren.
Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein
kortisonhaltiges Arzneimittel
(Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt
bezüglich Informationen über dieses
andere Arzneimittel.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von JEVTANA beachten?
JEVTANA darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere
Taxane, oder gegen
Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,
wenn die An
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrates enthält 40 mg Cabazitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat enthält
60 mg Cabazitaxel.
Nach der initialen Verdünnung mit dem gesamten Lösungsmittel
enthält jeder ml der Lösung 10 mg
Cabazitaxel.
Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche mit JEVTANA 60 mg/1,5 ml
Konzentrat (Füllvolumen:
73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml) als auch die Durchstechflasche mit
Lösungsmittel (Füllvolumen:
5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen Flüssigkeitsverlust
während der Zubereitung zu
kompensieren. Diese Überfüllung gewährleistet, dass sich nach
Verdünnung mit dem GESAMTEN
Inhalt des beigefügten Lösungsmittels eine Lösung ergibt, die 10
mg/ml Cabazitaxel enthält.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 573,3 mg Ethanol 96
%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
(steriles Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, gelbe bis bräunlich gelbe, ölige
Lösung.
Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
JEVTANA ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur
Behandlung von erwachsenen
Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
angezeigt, die mit einem
Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Anwendung von JEVTANA sollte auf Einrichtungen beschränkt sein,
die auf die Gabe von
zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch
einen im Umgang mit
antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Möglichkeiten zur Behandlung von
schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hypotonie
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