Jetrea

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Jetrea
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Jetrea
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby siatkówki
  • Wskazania:
  • Preparat Jetrea jest wskazany u dorosłych w leczeniu trakcji witreomakularnej (VMT), w tym w połączeniu z otworem plamki żółtej o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002381
  • Data autoryzacji:
  • 13-03-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002381
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/765736/2016

EMEA/H/C/002381

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Jetrea

okryplazmina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Jetrea. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jetrea.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jetrea należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Jetrea i w jakim celu się go stosuje?

Jetrea jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na trakcję szklistkowo-plamkową

– chorobę oczu, która może powodować ciężkie zaburzenia wzroku.

Lek zawiera substancję czynną okryplazminę.

Jak stosować produkt Jetrea?

Produkt Jetrea jest roztworem do wstrzykiwań do oka. Lek ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego

doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego,

galaretowatego płynu wewnątrz oka). Procedurę należy przeprowadzać w sterylnych warunkach.

Zalecana dawka wynosi 0,125 mg podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do chorego oka.

Wstrzyknięć nie należy powtarzać. Leku Jetrea nie powinno się podawać do drugiego oka przez co

najmniej 7 dni.

Lekarz okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem do podawania przed wstrzyknięciem

leku Jetrea i po jego wstrzyknięciu, aby zapobiec rozwojowi zakażeń oka.

Jetrea

EMA/765736/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Jetrea?

Trakcja szklistkowo-plamkowa jest spowodowana adhezją szklistkowo-plamkową, czyli nieprawidłowo

silnym przyleganiem ciała szklistego do centralnej części siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej

części oka). Gdy ciało szkliste kurczy się z wiekiem, to takie silne przyleganie prowadzi do powstawania

siły pociągającej siatkówkę, co powoduje obrzęk siatkówki i nieostre widzenie lub zniekształcenie

obrazu.

Substancja czynna leku Jetrea, okryplazmina, jest podobna do ludzkiej plazminy, enzymu

występującego w warunkach naturalnych w oku, który rozrywa białka łączące ciało szkliste i siatkówkę,

odpowiadające za powstawanie adhezji, tym samym zmniejszając obrzęk siatkówki i poprawiając

widzenie.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Jetrea zaobserwowano w

badaniach?

Badania wykazały, że produkt Jetrea skutecznie ogranicza adhezję pomiędzy ciałem szklistym a

siatkówką, zmniejszając liczbę przypadków, w których konieczny jest zabieg chirurgiczny.

W dwóch głównych badaniach z udziałem 652 osób dorosłych cierpiących na adhezję szklistkowo-

plamkową i osłabienie wzroku, pacjentom podawano 0,125 mg leku Jetrea w pojedynczym

wstrzyknięciu doszklistkowym lub wstrzyknięciu placebo (wstrzyknięcie niezawierające substancji

czynnej). Po upływie 28 dni w grupie otrzymującej wstrzyknięcie leku Jetrea adhezja ustąpiła u 25% i

28% pacjentów (61 z 219 i 62 z 245), natomiast w grupie placebo – u 13% i 6% pacjentów (14 ze 107

i 5 z 81). Skuteczne leczenie adhezji szklistkowo-plamkowej może spowodować odwrócenie zaburzeń

wzroku wynikających z zespołu trakcji szklistkowo-plamkowej i zapobiec dalszej utracie wzroku

związanej z nieleczoną i postępującą trakcją siatkówki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jetrea?

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku Jetrea dotyczą oka. Najczęstsze działania

niepożądane to męty ciała szklistego (drobne, często nieregularne, ciemne kształty w polu widzenia),

ból oka, fotopsja (błyski światła w polu widzenia) i chromatopsja (zmiany w postrzeganiu kolorów), jak

również krwawienia spojówkowe (krwawienie w błonie pokrywającej białą część oka). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jetrea znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Jetrea nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się

zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jetrea?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Jetrea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do

stosowania w Unii Europejskiej. Badania wykazały skuteczność leku Jetrea w leczeniu adhezji

szklistkowo-plamkowej i oczekuje się, że będzie on skutecznie zapobiegał pogarszaniu się wzroku,

które może nastąpić w przypadku nieleczonej i postępującej trakcji szklistkowo-plamkowej. Mimo że

wykazane działanie było niewielkie (ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowej u jednej czwartej

pacjentów), uznano je za znaczące, ponieważ leczenie może poprawić wzrok i zapobiec konieczności

przeprowadzenia zabiegu operacyjnego. W odniesieniu do bezpieczeństwa, najczęstsze działania

niepożądane były krótkotrwałe i uznano je za możliwe do kontrolowania. Często występowały w

Jetrea

EMA/765736/2016

Strona 3/3

odpowiedzi na procedurę iniekcji lub były związane z ustępowaniem choroby podstawowej. Ryzyko

wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, takich jak nieodwracalne osłabienie wzroku, inne

zmiany funkcji siatkówki lub struktur podtrzymujących soczewkę, wydaje się być małe.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Jetrea?

Firma wytwarzająca produkt Jetrea musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy

mają stosować lek Jetrea, charakterystykę produktu leczniczego dla leku oraz pakiet informacyjny do

przekazania pacjentom.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jetrea w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Jetrea

W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jetrea

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jetrea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jetrea należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

JETREA 0,5 mg/0,2 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Okryplazmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea

Jak stosuje się lek Jetrea

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Jetrea

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje

Jetrea zawiera okryplazminę jako substancję czynną.

Lek Jetrea stosuje się w leczeniu choroby oczu zwanej trakcją szklistkowo-plamkową (VMT), także

związaną z małym otworem w plamce (centralnej części światłoczułej warstwy z tyłu oka).

Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) jest spowodowana pociąganiem ciała szklistego (galaretowaty

materiał w tylnej części oka) przylegającego do plamki. Plamka zapewnia widzenie centralne

potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie

twarzy. Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) może wywoływać objawy takie jak zniekształcone lub

osłabione widzenie. Wraz z postępem choroby trakcja może ostatecznie spowodować utworzenie się

otworu w plamce.

Lek Jetrea działa przez oddzielenie ciała szklistego od plamki i wspomaganie zamknięcia otworu w

plamce, jeśli ten jest obecny, co w rezultacie może zmniejszyć objawy wywołane przez VMT.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea

Kiedy nie stosować leku Jetrea

jeśli pacjent ma uczulenie na okryplazminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje lub istnieje podejrzenie, że występuje zakażenie w obrębie lub wokół

gałki ocznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Jetrea należy zwrócić się do lekarza/okulisty.

Lek Jetrea podaje się w postaci iniekcji do oka. Lekarz/okulista będzie monitorował stan pacjenta w

przypadku wystąpienia zakażenia lub jakichkolwiek powikłań po wykonaniu iniekcji. Jeśli po

wstrzyknięciu leku Jetrea u pacjenta wystąpią którekolwiek z objawów związanych z oczami, które

opisano w punkcie 4, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem/okulistą.

Lek Jetrea nie będzie podawany jednocześnie do obu oczu.

Lek Jetrea nie będzie podawany więcej niż jednokrotnie do tego samego oka.

Należy poinformować lekarza/okulistę o wszelkich istniejących lub występujących w przeszłości

wadach wzroku lub ich leczeniu. Lekarz/okulista zdecyduje, czy terapia lekiem Jetrea jest

odpowiednia dla danego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych na temat stosowania leku Jetrea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Dlatego stosowanie leku Jetrea nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Jetrea

Należy powiedzieć lekarzowi/okuliście o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także

o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent był w ostatnim czasie leczony przez podanie

iniekcji leku do oczu, należy poinformować o tym lekarza/okulistę. Informacja ta zostanie wzięta pod

uwagę przy ocenie, czy i kiedy lek Jetrea można wstrzyknąć do tego samego oka.

Ciąża i karmienie piersią

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Jetrea u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeżeli

lekarz/okulista nie uzna, że jest to absolutnie konieczne, leku Jetrea nie należy stosować w okresie

ciąży lub karmienia piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że

kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się

lekarza/okulisty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu terapii lekiem Jetrea pacjent może przez pewien czas doświadczać nieznacznego

osłabienia wzroku. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak

długo, aż stan wzroku nie ulegnie poprawie.

3.

Jak stosować lek Jetrea

Lek Jetrea musi być podawany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu),

przeszkolonego w zakresie podawania iniekcji do gałki ocznej.

Lek Jetrea podaje się w postaci jednokrotnej iniekcji do zmienionego chorobowo oka. Zalecana dawka

to 0,125 mg.

Lekarz/okulista może zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykami przed i po wstrzyknięciu, w

celu zapobiegania możliwości zakażenia oka.

W dniu wstrzyknięcia lekarz/okulista będzie stosował lek przeciwdrobnoustrojowy w postaci kropli do

oczu i ostrożnie oczyści oko oraz powiekę, aby zapobiec możliwości wystąpienia zakażenia.

Lekarz/okulista poda także pacjentowi miejscowy środek znieczulający, aby zapobiec możliwości

wystąpienia dolegliwości bólowych podczas wykonywania iniekcji.

Po wykonaniu iniekcji lekarz/okulista będzie obserwował stan wzroku pacjenta.

Wszelkie dodatkowe pytania dotyczące stosowania opisywanego leku należy kierować do

lekarza/okulisty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia

jakichkolwiek z niżej opisanych objawów

po wstrzyknięciu leku Jetrea

należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem/okulistą

. Lekarz/okulista będzie obserwował stan

zdrowia pacjenta i w razie konieczności podejmie odpowiednie środki.

Ciężkie

osłabienie wzroku obserwowano u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów w ciągu tygodnia

od podania leku Jetrea. Stan ten jest generalnie odwracalny i zwykle ustępuje bez konieczności

leczenia.

Objawy takie jak ból oka,

zaostrzenie

stanu zaczerwienienia oka,

poważnie

osłabiony lub

niewyraźny wzrok,

zwiększona

wrażliwość na światło lub

zwiększenie

ilości ciemnych

latających plamek w polu widzenia (muszki) obserwowano również u nie więcej niż

1 na 10 pacjentów; mogą one być oznaką zakażenia, krwawienia, odwarstwienia lub przedarcia

siatkówki lub wzrostu ciśnienia wewnątrz leczonego oka.

Objawy takie jak zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, bóle głowy, efekt halo wokół źródła

światła, nudności i wymioty, obserwowano u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów; mogą one być

oznaką oddzielenia lub przesuwania soczewek w oku w stosunku do miejsca ich prawidłowego

położenia.

W razie wystąpienia

jakichkolwiek z niżej wyszczególnionych dodatkowych objawów niepożądanych

należy skonsultować się z lekarzem/okulistą

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ciemne punkty unoszące się w polu widzenia (męty),

ból oka,

krwawienie na powierzchni oka,

zmiany w widzeniu kolorów.

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

osłabienie wzroku, które może być ciężkie,

zaburzenia widzenia,

osłabienie wzroku lub ciemne plamki w częściach pola widzenia,

niewyraźne widzenie,

krwawienie do wnętrza oka,

ciemna plamka lub mroczek w środkowym polu widzenia,

zniekształcony obraz,

obrzęk powierzchni oka,

obrzęk powieki,

stan zapalny oka,

błyski światła w oku,

zaczerwienienie oka,

podrażnienie powierzchni oka,

suchość oka,

uczucie obecności ciała obcego w oku,

świąd oka,

uczucie dyskomfortu w oku,

wrażliwość na światło,

zwiększone wytwarzanie łez.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

przemijające, ciężkie osłabienie wzroku,

problemy z prawidłowym widzeniem po zmierzchu lub w słabym świetle

zaburzenia reakcji oka na światło, co może zwiększać wrażliwość na światło (zaburzony odruch

źreniczny)

podwójne widzenie

gromadzenie się krwi w przedniej części oka,

nieprawidłowy skurcz źrenicy (czarna część w środku oka),

nierówna wielkość źrenic,

zadrapania lub otarcia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przód oka)

Wyniki niektórych badań i obrazowania tylnej części oka (siatkówki) zostały uznane za

nieprawidłowe po podaniu produktu leczniczego Jetrea. Lekarz uwzględni to podczas kontroli oczu i

wzroku.

Niektóre objawy (takie jak błyski, męty) mogą u niekórych pacjentów dotyczyć również nieleczonego

oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi/lekarzowi

okuliście. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej

ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Jetrea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informację dotyczącą przechowywania i czasu, w ciągu którego należy podać lek Jetrea po

rozmrożeniu i rozcieńczeniu, podano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.

Okulista/lekarz prowadzący lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku orazza

prawidłowe usuwanie niezużytych pozostałości roztworu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jetrea

Substancją czynną leku jest okryplazmina. Jedna fiolka leku Jetrea zawiera 0,5 mg

okryplazminy w 0,2 ml roztworu. Po rozcieńczeniu 0,2 ml roztworu chlorku sodu 0,1 ml

rozcieńczonego roztworu zawiera 0,125 mg okryplazminy.

Pozostałe składniki to mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH)

i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Jetrea i co zawiera opakowanie

Jetrea to koncentrat do sporządzania roztworu do iniekcji w fiolce. Koncentrat jest klarowny i

bezbarwny. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgia

Wytwórca

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd

Alcon NV

+ 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

+ 371 67 321 121

Бългapия

Алкон България ЕООД

+ 359 2 950 15 65

Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd

atstovybė

+ 370 5 2 314 756

Česká republika

Alcon Pharmaceuticals

(Czech Republic) s.r.o.

+ 420 225 775 111

Magyarország

Alcon Hungária

Gyógyszerkereskedelmi Kft

+ 36-1-463-9080

Danmark

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Nederland

Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

+ 49 911 273 0

Norge

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Ελλάδα/Κύπρος

Άλκον Λαμποράτορις

Ελλάς ΑΕΒΕ

+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70

Eesti

Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal

+ 372 6 313 214

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

España

Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 306 42 00

Portugal

Alcon Portugal -

Produtos e Equipamentos

Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 300

France

Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

România

S.C. Alcon Romania S.R.L.

+ 40 21 203 93 24

Hrvatska

Alcon Farmaceutika d.o.o.

+ 385 1 4611 988

Slovenija

Alcon d.o.o.

+ 386 1 422 5280

Ireland

Malta

United Kingdom

Alcon Laboratories (UK) Ltd

+ 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Alcon Division

+ 421 2 5441 0378

Ísland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Suomi/Finland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Italia

Novartis Farma S.p.A.

+ 39 02 96 54 1

Sverige

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt leczniczy Jetrea musi być przygotowywany i podawany przez wykwalifikowanego okulistę,

doświadczonego w wykonywaniu iniekcji do komory ciała szklistego. Rozpoznanie trakcji

szklistkowo-plamkowej (VMT) musi zostać potwierdzone w pełnym obrazie klinicznym,

obejmującym historię pacjenta, badanie kliniczne i pełną diagnostykę z wykorzystaniem aktualnie

akceptowanych narzędzi diagnostycznych, takich jak koherentna tomografia optyczna (OCT, ang.

optical coherence tomography).

Zalecana dawka wynosi 0,125 mg (0,1 ml rozcieńczonego roztworu) w jednokrotnym podaniu drogą

iniekcji do komory ciała szklistego do zmienionego chorobowo oka w postaci pojedynczej dawki.

Każdą fiolkę można stosować wyłącznie jednokrotnie, w leczeniu jednego oka. Jednoczesne leczenie

obu oczu produktem JETREA lub jego stosowanie do drugiego oka w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia

początkowego nie jest zalecane z uwagi na konieczność monitorowania przebiegu poiniekcyjnego, w

tym ryzyka upośledzenia widzenia w oku, do którego wykonano wstrzyknięcie. Wielokrotne

podawanie do tego samego oka nie jest zalecane.

Instrukcje dotyczące obserwacji pacjentów po wykonaniu iniekcji, patrz punkt 4.4 Charakterystyki

Produktu Leczniczego.

Fiolki jednorazowego użytku przeznaczone wyłącznie do zastosowania w komorze ciała szklistego.

Przed zabiegiem wstrzyknięcia okulista prowadzący może zalecić pacjentowi przyjmowanie kropli z

antybiotykiem.

Procedura wykonywania iniekcji do komory ciała szklistego powinna być przeprowadzana w

kontrolowanych warunkach aseptycznych, które obejmują chirurgiczną dezynfekcję rąk, stosowanie

sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet, sterylnego wziernika ocznego (lub jego innego

odpowiednika) i możliwość wykonania jałowej paracentezy (jeżeli wymagana). Skóra wokół oka,

powieka oraz powierzchnia oka powinny być zdezynfekowane. Przed wstrzyknięciem należy podać

odpowiednie środki znieczulające i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania

zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Igłę do iniekcji należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem, kierując ją do części centralnej ciała

szklistego i unikając jednocześnie południka poziomego. Do środkowej części ciała szklistego

zostanie wówczas podana w postaci iniekcji objętość 0,1 ml.

Aby przygotować produkt leczniczy Jetrea do iniekcji do ciała szklistego, należy postępować zgodnie

z następującą instrukcją:

Wyjąć fiolkę z zamrażarki i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (trwa około

2 minut).

Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć pomarańczowy, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki

(Rycina 1)

Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem

(Rycina 2)

Stosując technikę aseptyczną, rozcieńczyć, dodając 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

do wstrzykiwań (jałowy, niezbuforowany, bez środków konserwujących) do fiolki z produktem

leczniczym Jetrea

(Rycina 3)

i delikatnie poruszać fiolką tak długo aż roztwory zostaną zmieszane

(Rycina 4)

. Rozcieńczalnik należy pobrać z nieotwartego pojemnika, którego należy użyć tylko

jeden raz. Pozostałą ilość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań należy

wyrzucić. Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć, ponieważ nie zawiera żadnych

środków konserwujących.

Sprawdzić fiolkę wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych. Można używać wyłącznie

klarownego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek.

Stosując technikę aseptyczną pobrać całość rozcieńczonego roztworu za pomocą właściwej,

sterylnej igły (lekko przechylić fiolkę w celu ułatwienia pobrania)

(Rycina 5)

i wyrzucić igłę po

pobraniu zawartości fiolki. Nie używać tej samej igły do iniekcji do ciała szklistego.

Zastąpić igłę odpowiednią sterylną igłą, ostrożnie usunąć usunąć nadmierną objętość roztworu ze

strzykawki, powoli wciskając tłok, tak by koniec tłoka zrównał się z oznaczeniem 0,1 ml na

strzykawce (odpowiada 0,125 mg okryplazminy)

(Rycina 6)

Wstrzyknąć 0,1 ml rozcieńczonego roztworu do środkowej części ciała szklistego niezwłocznie,

ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.

Po jednorazowym zastosowaniu fiolkę oraz wszelką niezużytą ilość rozcieńczonego roztworu

należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Rycina 1

Rycina 2

Rycina 3

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Rycina 4

Rycina 5

Rycina 6

Informacje dotyczące przechowywania

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP

lub Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w zamrażarce (-20°C ±5°C).

0,2 ml

roztworu

chlorku sodu

9 mg/ml do

wstrzykiwań

0,1 ml

rozcieńczony

lek JETREA

Po rozmrożeniu

Produkt należy rozcieńczyć i zużyć od razu. Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w

trakcie używania dla nieotwartego produktu w oryginalnym pudełku, chroniącym przed światłem,

wynoszącą do 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C. Po rozmrożeniu, nie zamrażać ponownie fiolki.

Po otwarciu/rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć od razu po otwarciu/rozcieńczeniu. Po

jednorazowym zastosowaniu fiolkę oraz wszelką niezużytą pozostałość rozcieńczonego roztworu

należy koniecznie wyrzucić.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

JETREA 0,375 mg/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań

Okryplazmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea

Jak stosuje się lek Jetrea

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Jetrea

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje

Jetrea zawiera okryplazminę jako substancję czynną.

Lek Jetrea stosuje się w leczeniu choroby oczu zwanej trakcją szklistkowo-plamkową (VMT), także

związaną z małym otworem w plamce (centralnej części światłoczułej warstwy z tyłu oka).

Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) jest spowodowana pociąganiem ciała szklistego (galaretowaty

materiał w tylnej części oka) przylegającego do plamki. Plamka zapewnia widzenie centralne

potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie

twarzy. Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) może wywoływać objawy takie jak zniekształcone lub

osłabione widzenie. Wraz z postępem choroby trakcja może ostatecznie spowodować utworzenie się

otworu w plamce.

Lek Jetrea działa przez oddzielenie ciała szklistego od plamki i wspomaganie zamknięcia otworu w

plamce, jeśli ten jest obecny, co w rezultacie może zmniejszyć objawy wywołane przez VMT.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea

Kiedy nie stosować leku Jetrea

jeśli pacjent ma uczulenie na okryplazminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje lub istnieje podejrzenie, że występuje zakażenie w obrębie lub wokół

gałki ocznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Jetrea należy zwrócić się do lekarza/okulisty.

Lek Jetrea podaje się w postaci iniekcji do oka. Lekarz/okulista będzie monitorował stan pacjenta w

przypadku wystąpienia zakażenia lub jakichkolwiek powikłań po wykonaniu iniekcji. Jeśli po

wstrzyknięciu leku Jetrea u pacjenta wystąpią którekolwiek z objawów związanych z oczami, które

opisano w punkcie 4, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem/okulistą.

Lek Jetrea nie będzie podawany jednocześnie do obu oczu.

Lek Jetrea nie będzie podawany więcej niż jednokrotnie do tego samego oka.

Należy poinformować lekarza/okulistę o wszelkich istniejących lub występujących w przeszłości

wadach wzroku lub ich leczeniu. Lekarz/okulista zdecyduje, czy terapia lekiem Jetrea jest

odpowiednia dla danego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych na temat stosowania leku Jetrea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Dlatego stosowanie leku Jetrea nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Jetrea

Należy powiedzieć lekarzowi/okuliście o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także

o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent był w ostatnim czasie leczony przez podanie

iniekcji leku do oczu, należy poinformować o tym lekarza/okulistę. Informacja ta zostanie wzięta pod

uwagę przy ocenie, czy i kiedy lek Jetrea można wstrzyknąć do tego samego oka.

Ciąża i karmienie piersią

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Jetrea u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeżeli

lekarz/okulista nie uzna, że jest to absolutnie konieczne, leku Jetrea nie należy stosować w okresie

ciąży lub karmienia piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że

kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się

lekarza/okulisty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu terapii lekiem Jetrea pacjent może przez pewien czas doświadczać nieznacznego

osłabienia wzroku. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak

długo, aż stan wzroku nie ulegnie poprawie.

3.

Jak stosować lek Jetrea

Lek Jetrea musi być podawany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu),

przeszkolonego w zakresie podawania iniekcji do gałki ocznej.

Lek Jetrea podaje się w postaci jednokrotnej iniekcji do zmienionego chorobowo oka. Zalecana dawka

to 0,125 mg.

Lekarz/okulista może zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykami przed i po wstrzyknięciu, w

celu zapobiegania możliwości zakażenia oka.

W dniu wstrzyknięcia lekarz/okulista będzie stosował lek przeciwdrobnoustrojowy w postaci kropli do

oczu i ostrożnie oczyści oko oraz powiekę, aby zapobiec możliwości wystąpienia zakażenia.

Lekarz/okulista poda także pacjentowi miejscowy środek znieczulający, aby zapobiec możliwości

wystąpienia dolegliwości bólowych podczas wykonywania iniekcji.

Po wykonaniu iniekcji lekarz/okulista będzie obserwował stan wzroku pacjenta.

Wszelkie dodatkowe pytania dotyczące stosowania opisywanego leku należy kierować do

lekarza/okulisty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia

jakichkolwiek z niżej opisanych objawów

po wstrzyknięciu leku Jetrea

należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem/okulistą

. Lekarz/okulista będzie obserwował stan

zdrowia pacjenta i w razie konieczności podejmie odpowiednie środki.

Ciężkie

osłabienie wzroku obserwowano u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów w ciągu tygodnia

od podania leku Jetrea. Stan ten jest generalnie odwracalny i zwykle bez konieczności leczenia.

Objawy takie jak ból oka,

zaostrzenie

stanu zaczerwienienia oka,

poważnie

osłabiony lub

niewyraźny wzrok,

zwiększona

wrażliwość na światło lub

zwiększenie

ilości ciemnych

latających plamek w polu widzenia (muszki) obserwowano również u nie więcej niż

1 na 10 pacjentów; mogą one być oznaką zakażenia, krwawienia, odwarstwienia lub przedarcia

siatkówki lub wzrostu ciśnienia wewnątrz leczonego oka.

Objawy takie jak zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, bóle głowy, efekt halo wokół źródła

światła, nudności i wymioty, obserwowano u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów; mogą one być

oznaką oddzielenia lub przesuwania soczewek w oku w stosunku do miejsca ich prawidłowego

położenia.

W razie wystąpienia

jakichkolwiek z niżej wyszczególnionych dodatkowych objawów niepożądanych

należy skonsultować się z lekarzem/okulistą

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ciemne punkty unoszące się w polu widzenia (męty),

ból oka,

krwawienie na powierzchni oka,

zmiany w widzeniu kolorów.

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

osłabienie wzroku, które może być ciężkie,

zaburzenia widzenia,

osłabienie wzroku lub ciemne plamki w częściach pola widzenia,

niewyraźne widzenie,

krwawienie do wnętrza oka,

ciemna plamka lub mroczek w środkowym polu widzenia,

zniekształcony obraz,

obrzęk powierzchni oka,

obrzęk powieki,

stan zapalny oka,

błyski światła w oku,

zaczerwienienie oka,

podrażnienie powierzchni oka,

suchość oka,

uczucie obecności ciała obcego w oku,

świąd oka,

uczucie dyskomfortu w oku,

wrażliwość na światło,

zwiększone wytwarzanie łez.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

przemijające, ciężkie osłabienie wzroku,

problemy z prawidłowym widzeniem po zmierzchu lub w słabym świetle

zaburzenia reakcji oka na światło, co może zwiększać wrażliwość na światło (zaburzony odruch

źreniczny)

podwójne widzenie

gromadzenie się krwi w przedniej części oka,

nieprawidłowy skurcz źrenicy (czarna część w środku oka),

nierówna wielkość źrenic,

zadrapania lub otarcia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przód oka)

Wyniki niektórych badań i obrazowania tylnej części oka (siatkówki) zostały uznane za

nieprawidłowe po podaniu produktu leczniczego Jetrea. Lekarz uwzględni to podczas kontroli oczu i

wzroku.

Niektóre objawy (takie jak błyski, męty) mogą u niekórych pacjentów dotyczyć również nieleczonego

oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi/lekarzowi

okuliście. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej

ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Jetrea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informację dotyczącą przechowywania i czasu, w ciągu którego należy podać lek Jetrea po

rozmrożeniu, podano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.

Okulista/lekarz prowadzący lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku oraz za

prawidłowe usuwanie niezużytych pozostałości roztworu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jetrea

Substancją czynną leku jest okryplazmina. Jedna fiolka leku Jetrea zawiera 0,375 mg

okryplazminy w 0,3 ml roztworu.

Pozostałe składniki to sodu chlorek (NaCl), mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek

(NaOH) (do ustalenia pH), kwas solny (HCl) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Jetrea i co zawiera opakowanie

Jetrea to roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Roztwór jest klarowny i bezbarwny. Każde opakowanie

zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgia

+32 78 050 022

Wytwórca

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt leczniczy Jetrea musi być podawany przez wykwalifikowanego okulistę, doświadczonego w

wykonywaniu iniekcji do komory ciała szklistego. Rozpoznanie trakcji szklistkowo-plamkowej

(VMT) musi zostać potwierdzone w pełnym obrazie klinicznym, obejmującym historię pacjenta,

badanie kliniczne i pełną diagnostykę z wykorzystaniem aktualnie akceptowanych narzędzi

diagnostycznych, takich jak koherentna tomografia optyczna (OCT, ang. optical coherence

tomography).

Produkt leczniczy JETREA 0,375 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań ma postać „gotowego do

podania, rozcieńczonego roztworu”. Nie należy dalej rozcieńczać roztworu. Zalecana dawka wynosi

0,125 mg w 0,1 ml roztworu podawanego drogą iniekcji do komory ciała szklistego do zmienionego

chorobowo oka w postaci pojedynczej dawki. Każdą fiolkę można stosować wyłącznie jednokrotnie,

w leczeniu jednego oka. Jednoczesne leczenie obu oczu produktem JETREA lub jego stosowanie do

drugiego oka w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia początkowego nie jest zalecane z uwagi na konieczność

monitorowania przebiegu poiniekcyjnego, w tym ryzyka upośledzenia widzenia w oku, do którego

wykonano wstrzyknięcie. Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane.

Instrukcje dotyczące obserwacji pacjentów po wykonaniu iniekcji, patrz punkt 4.4 Charakterystyki

Produktu Leczniczego.

Fiolki jednorazowego użytku przeznaczone wyłącznie do zastosowania w komorze ciała szklistego.

Przed zabiegiem wstrzyknięcia okulista prowadzący może zalecić pacjentowi przyjmowanie kropli z

antybiotykiem.

Procedura wykonywania iniekcji do komory ciała szklistego powinna być przeprowadzana w

kontrolowanych warunkach aseptycznych, które obejmują chirurgiczną dezynfekcję rąk, stosowanie

sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet, sterylnego wziernika ocznego (lub jego innego

odpowiednika) i możliwość wykonania jałowej paracentezy (jeżeli wymagana). Skóra wokół oka,

powieka oraz powierzchnia oka powinny być zdezynfekowane. Przed wstrzyknięciem należy podać

odpowiednie środki znieczulające i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania

zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Należy podać tylko 0,1 ml roztworu z całkowitej objętości 0,3 ml znajdującej się w fiolce. Należy

usunąć nadmierną objętość roztworu przed wstrzyknięciem, aby podać pojedynczą dawkę 0,1 ml,

zawierającą 0,125 mg okryplazminy.

Igłę do iniekcji należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem, kierując ją do części centralnej ciała

szklistego i unikając jednocześnie południka poziomego. Do środkowej części ciała szklistego

zostanie wówczas podana w postaci iniekcji objętość 0,1 ml.

Instrukcja użycia

Wyjąć fiolkę z zamrażarki i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (trwa około

2 minut).

Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć niebieski, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki

(Rycina 1)

Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem

(Rycina 2)

Sprawdzić fiolkę wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych. Można używać wyłącznie

klarownego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek.

Stosując technikę aseptyczną pobrać całość roztworu za pomocą właściwej, sterylnej igły (lekko

przechylić fiolkę w celu ułatwienia pobrania)

(Rycina 3)

i wyrzucić igłę po pobraniu zawartości

fiolki. Nie używać tej samej igły do iniekcji do ciała szklistego.

Zastąpić igłę odpowiednią sterylną igłą, ostrożnie usunąć nadmierną objętość roztworu ze

strzykawki, powoli wciskając tłok, tak by koniec tłoka zrównał się z oznaczeniem 0,1 ml na

strzykawce (odpowiada 0,125 mg okryplazminy)

(Rycina 4)

Niezwłocznie wstrzyknąć 0,1 ml rozcieńczonego roztworu do środkowej części ciała szklistego.

Po jednorazowym zastosowaniu fiolkę oraz wszelką niezużytą ilość roztworu należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

roztwór do wstrzykiwań

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

roztwór do wstrzykiwań

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

roztwór do wstrzykiwań

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

roztwór do wstrzykiwań

Rycina 1

Rycina 2

Rycina 3

Rycina 4

Informacje dotyczące przechowywania

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP

lub Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w zamrażarce (-20°C ± 5°C).

Po rozmrożeniu

Nieotwarta fiolka, w oryginalnym pudełku tekturowym, chroniącym przed światłem, może być

przechowywana w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 1 tydzień. Przed umieszczeniem

w lodówce należy obliczyć i zaznaczyć na pudełku tekturowym nowy termin ważności.

Po wyjęciu z zamrażarki lub lodówki, produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze

poniżej 25°C przez maksymalnie 8 godzin. W momencie upłynięcia 8 godzin produkt musi zostać

wykorzystany lub usunięty.

Po rozmrożeniu, nie zamrażać ponownie fiolki.

Po otwarciu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć od razu po otwarciu. Po jednorazowym

zastosowaniu fiolkę oraz wszelką niezużytą pozostałość roztworu należy wyrzucić.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.