Jentadueto
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2016
Składnik aktywny:
linagliptin, metformina
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
A10BD11
INN (International Nazwa):
linagliptin, metformin hydrochloride
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
O tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus do tipo 2:Jentadueto é indicado como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos, inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina isoladamente, ou aqueles que já tenham sido tratados com a combinação de linagliptin e metformin. Jentadueto é indicado em combinação com um sulphonylurea (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes adultos inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e uma sulphonylurea.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-07-19
Ulotka dla pacjenta
49
B. FOLHETO INFORMATIVO
50
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
JENTADUETO 2,5 MG / 850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
JENTADUETO 2,5 MG / 1.000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
linagliptina/cloridrato de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Jentadueto e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Jentadueto
3.
Como tomar Jentadueto
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Jentadueto
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É JENTADUETO E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu comprimido é Jentadueto. Contém duas substâncias
ativas diferentes: linagliptina e
metformina.
-
A linagliptina pertence a uma classe de medicamentos chamados
inibidores da DPP-4
(inibidores da dipeptidil peptidase 4).
-
A metformina pertence a uma classe de medicamentos chamada biguanidas.
COMO FUNCIONA JENTADUETO
As duas substâncias ativas funcionam em conjunto para controlar os
níveis elevados de açúcar no
sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes chamada
“diabetes _mellitus_ tipo 2”.
Conjuntamente com a dieta e exercício, este medicamento ajuda a
melhorar os níveis e efeitos da
insulina após a refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida
pelo seu corpo.
Este medicamento pode ser usado isoladamente ou com outros
medicamentos para a diabetes, como
sulfonilureias, empagliflozina ou insulina.
O QUE É DIABETES TIPO 2?
A diabetes
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 2,5 mg de linagliptina e 850 mg de cloridrato
de metformina.
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 2,5 mg de linagliptina e 1.000 mg de
cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, cor de laranja claro, oval,
biconvexo, de 19,2 mm x 9,4 mm, com
a impressão "D2/850" numa face e o logótipo da companhia na outra
face.
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película oval, biconvexo, cor-de-rosa claro,
de 21,1 mm x 9,7 mm, com a
impressão " D2/1000" numa face e o logótipo da companhia na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Jentadueto é indicado em adultos com diabetes mellitus tipo 2 como
adjuvante da dieta e do exercício
para melhorar o controlo da glicemia:
em doentes insuficientemente controlados com a sua dose máxima
tolerada de metformina em
monoterapia
em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes,
incluindo insulina, em
doentes insuficientemente controlados com metformina e esses
medicamentos
em doentes já em tratamento com a associação de linagliptina e
metformina em comprimidos
separados.
(ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para os dados disponíveis sobre as
diferentes associações).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)_
A dose da terapêutica anti-hiperglicemiante com Jentadueto deve ser
individualizada com base no
regime atual do doente, eficá
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