Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ofskömmtun, kvarta stutt og long-term
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Fyrir sjúklinga með tegund sykursýki 2:Janumet er ætlað sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn eða þá þegar í meðferð með blöndu af ofskömmtun og kvarta. Janumet er ætlað ásamt sulphonylurea (ég. , þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea. Janumet er ætlað sem þrefaldur samsetning meðferð með PPAR örva (ég. , thiazolidinedione) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og PPAR örva. Janumet er einnig ætlað eins og bæta á að insúlín (ég. , þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklinga þegar stöðugt skammta af insúlín og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
Revision: 30
Leyfilegt
2008-07-16
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING JANUMET 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR JANUMET 50 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sitagliptín/metformín hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJA Ð ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONU M ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki m á gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er min nst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Janumet og við hverju það er nota ð 2. Áður en by rjað er að nota Janumet 3. Hvernig nota á Janumet 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Janumet 6. Pakkningar og aðrar upplýs ingar 1. UPPLÝSINGAR UM JANUMET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Janumet inniheldur tvö mismunandi lyf sem nef nast sitagliptí n og metformín. • sitagliptín tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP - 4 hemlar (dípeptíl peptíðasa 4 hemlar). • m etformín tilheyrir lyfjafl okki sem kallast bígúaníð. Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá fullorðnum sjúklin gum með sykursýki af tegund 2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð og dregur úr sykurmagninu sem líkami nn framleiðir sjálfur. Ásamt mataræði og líkamsþjálfun stuðlar lyfið að lækkun blóðsykurs. Þ etta lyf má not a eitt sér eða með nokkrum öðrum lyfjum við sykursýki (insúlíni, súlfonýlúrealyfjum eða glítazónlyfjum). Hvað er sykursýk i af tegund 2? Við sykursýki af tegund 2 myndar líkaminn ekki nægilegt insúl Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Janumet 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Janumet 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Janumet 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitaglip tín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af metformín hýdróklóríði. Janumet 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitagliptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 1.000 mg af metformín hýdrók lóríði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Janumet 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,515“ á annarri hliðinni. Janumet 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hylkislaga, rauð , filmuhúðuð tafla merkt með ,,5 77 “ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2: Janumet er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki næst viðunandi stjórn á bló ðsykri með mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni einu sér eða hjá þeim sem fá nú þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni. Janumet er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og líka msþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og súlfonýlúrealyfi. Janumet er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPAR örva, efni sem örvar sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated recep tor gamma, PPAR ) (þ.e. thiazolidíndíónlyf) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og PPAR örva. Janumet er einnig ætlað sem viðbót við insúlín (þ.e. þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun þegar ekki næst vi Przeczytaj cały dokument