Janumet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ofskömmtun, kvarta stutt og long-term

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki, tegund 2

Käyttöaiheet:

Fyrir sjúklinga með tegund sykursýki 2:Janumet er ætlað sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn eða þá þegar í meðferð með blöndu af ofskömmtun og kvarta. Janumet er ætlað ásamt sulphonylurea (ég. , þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea. Janumet er ætlað sem þrefaldur samsetning meðferð með PPAR örva (ég. , thiazolidinedione) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og PPAR örva. Janumet er einnig ætlað eins og bæta á að insúlín (ég. , þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklinga þegar stöðugt skammta af insúlín og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-16

Pakkausseloste

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
JANUMET 50 MG/850
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
JANUMET 50 MG/1.000
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sitagliptín/metformín hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJA
Ð ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONU
M ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins,
lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til
persónulegra nota. Ekki m
á gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræ
ðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er min
nst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Janumet og við hverju það er nota
ð
2.
Áður en by
rjað er að nota Janumet
3.
Hvernig nota á Janumet
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Janumet
6.
Pakkningar og aðrar upplýs
ingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JANUMET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Janumet inniheldur tvö mismunandi lyf sem nef
nast sitagliptí
n og metformín.
•
sitagliptín tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP
-
4 hemlar (dípeptíl
peptíðasa 4 hemlar).
•
m
etformín tilheyrir lyfjafl
okki sem kallast bígúaníð.
Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá
fullorðnum sjúklin
gum með sykursýki
af tegund
2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem líkaminn
framleiðir eftir máltíð og
dregur
úr sykurmagninu sem líkami
nn framleiðir sjálfur.
Ásamt mataræði og líkamsþjálfun
stuðlar lyfið
að lækkun blóðsykurs. Þ
etta lyf má not
a eitt sér eða
með nokkrum öðrum lyfjum við sykursýki (insúlíni,
súlfonýlúrealyfjum eða glítazónlyfjum).
Hvað er sykursýk
i af tegund 2?
Við sykursýki af tegund
2 myndar líkaminn ekki nægilegt insúl

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Janumet 50 mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Janumet 50 mg/1.000
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Janumet 50 mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitaglip
tín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50
mg af sitagliptíni og 850
mg af
metformín hýdróklóríði.
Janumet 50 mg/1.000
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50
mg af sitagliptíni og
1.000 mg af
metformín hýdrók
lóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Janumet 50 mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,515“ á annarri
hliðinni.
Janumet 50 mg/1.000
mg filmuhúðaðar töflur
Hylkislaga, rauð
, filmuhúðuð tafla merkt með ,,5
77
“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund
2:
Janumet er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki
næst viðunandi stjórn á bló
ðsykri með
mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni
einu sér eða hjá þeim sem fá nú
þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni.
Janumet er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt
meðferð) til viðbótar við mataræði og
líka
msþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með
hámarksskammti sem þolist af
metformíni og súlfonýlúrealyfi.
Janumet er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPAR

örva, efni sem örvar sértæka kjarnaviðtaka
(peroxisome proliferator activated recep
tor gamma, PPAR

) (þ.e. thiazolidíndíónlyf) til viðbótar við
mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst
viðunandi stjórn með hámarksskammti sem
þolist af metformíni og PPAR

örva.
Janumet er einnig ætlað sem viðbót við insúlín (þ.e.
þríþætt
meðferð) til viðbótar við mataræði og
líkamsþjálfun þegar ekki næst vi