Jakavi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Jakavi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Jakavi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki przeciw plastyce
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia mieloproliferacyjne
  • Wskazania:
  • Mielofibrosa (MF)Jakavi jest wskazany do leczenia chorób związanych z śledziony, objawy u dorosłych pacjentów z pierwotnym zwłóknienie szpiku (znany również jako przewlekłe idiopatyczne zwłóknienie szpiku), po zwłóknienie szpiku, policitemia wiara lub post potrzebne zwłóknienie szpiku thrombocythaemia . Policitemia Wiara (PV)Jakavi jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z policitemia wiara, które są odporne na lub nietolerancja гидроксимочевины.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002464
  • Data autoryzacji:
  • 23-08-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002464
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency,2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99179/2015

EMEA/H/C/002464

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Jakavi

ruksolitynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Jakavi. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Jakavi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Jakavi?

Jakavi jest lekiem zawierającym substancję czynną ruksolitynib. Lek jest dostępny w tabletkach (5, 10,

15 i 20 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Jakavi?

Produkt Jakavi stosuje się w leczeniu następujących chorób:

włóknienie szpiku u osób dorosłych, u których występuje splenomegalia (powiększenie

śledziony) lub objawy związane z chorobą, takie jak gorączka, poty nocne, ból kości i utrata

wagi. Włóknienie szpiku to choroba, w której szpik kostny staje się bardzo gęsty i sztywny oraz

wytwarza nieprawidłowe, niedojrzałe krwinki. Produkt Jakavi można stosować w trzech

rodzajach choroby: pierwotnym włóknieniu szpiku (znanym także jako przewlekłe idiopatyczne

włóknienie szpiku, którego przyczyna jest nieznana), włóknieniu szpiku poprzedzonym

nadkrwistością prawdziwą (gdzie choroba wiąże się z nadprodukcją krwinek czerwonych) i

włóknieniu szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (gdzie choroba wiąże się z

nadprodukcją płytek krwi, składników wspomagających krzepnięcie krwi).

nadkrwistość prawdziwa u osób dorosłych opornych na leczenie hydroksymocznikiem lub

nietolerujących tego leczenia. Nadkrwistość prawdziwa to choroba powodująca głównie

wytwarzanie zbyt dużej liczby krwinek czerwonych, co może skutkować ograniczonym

przepływem krwi do organów z powodu zgęstnienia krwi i czasami powstawaniem skrzepów.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jakavi

EMA/99179/2015

Strona 2/4

Jak stosować produkt Jakavi?

Leczenie produktem Jakavi powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów

za pomocą leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Jakavi należy

wykonać pełną morfologię krwi pacjenta i monitorować ją w trakcie leczenia.

W leczeniu włóknienia szpiku zalecana dawka początkowa wynosi do 20 mg dwa razy na dobę w

zależności od liczby płytek krwi. W leczeniu nadkrwistości prawdziwej zalecana dawka początkowa

wynosi 10 mg dwa razy na dobę.

Jeżeli leczenie nie zostanie uznane za wystarczająco skuteczne, dawkę można zwiększać o 5 mg,

maksymalnie do 25 mg dwa razy na dobę.

W niektórych przypadkach należy stosować niższą dawkę, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących określone inne

leki. Leczenie należy przerwać, jeżeli liczba płytek krwi lub neutrofilów (typ białych krwinek) we krwi

pacjenta spadnie poniżej określonych wartości progowych lub jeżeli po sześciu miesiącach nie wystąpi

poprawa rozmiaru śledziony bądź objawów. W przypadku nadkrwistości prawdziwej leczenie również

należy przerwać, jeżeli poziom hemoglobiny jest bardzo niski.

Jak działa produkt Jakavi?

Substancja czynna produktu Jakavi, ruksolitynib, działa przez blokowanie grupy enzymów znanych jako

kinazy Janusa (JAK), które biorą udział w produkcji i wzroście krwinek. We włóknieniu szpiku i w

nadkrwistości prawdziwej aktywność enzymów JAK jest zbyt duża, co prowadzi do nieprawidłowego

wytwarzania krwinek. Krwinki te migrują do różnych narządów, w tym śledziony, powodując ich

powiększenie. Przez blokowanie JAK produkt Jakavi ogranicza nieprawidłowe wytwarzanie krwinek, tym

samym ograniczając objawy chorób.

Jak badano produkt Jakavi?

W przypadku włóknienia szpiku lek Jakavi oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 528

pacjentów. W pierwszym badaniu porównywano lek Jakavi z placebo (leczenie pozorowane). W drugim

badaniu porównywano lek Jakavi z najlepszym dostępnym leczeniem, które obejmowało różne rodzaje

leków takich, jak leki przeciwnowotworowe, hormony i leki immunosupresyjne. Głównym kryterium

oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których śledziona zmniejszyła się o przynajmniej 35%

(pomiar po sześciu miesiącach w badaniu pierwszym i po roku w drugim badaniu).

W przypadku nadkrwistości prawdziwej lek Jakavi oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem

222 pacjentów opornych na leczenie hydroksymocznikiem lub nietolerujących tego leczenia. W tym

badaniu, w którym lek Jakavi porównywano z najlepszym dostępnym leczeniem, oceniano procent

pacjentów, u których odnotowano złagodzenie choroby, mierzone liczbą osób niewymagających lub

wymagających nie więcej niż jednej flebotomii (procedura usunięcia nadmiernej ilości krwi z

organizmu) i których śledziona zmniejszyła się o co najmniej 35% po 8 miesiącach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Jakavi zaobserwowano w

badaniach?

W przypadku włóknienia szpiku produkt Jakavi był skuteczniejszy od placebo i najlepszego dostępnego

leczenia pod względem zmniejszania rozmiaru śledziony. W pierwszym badaniu osiągnięto docelowe

zmniejszenie rozmiaru śledziony u 42% pacjentów leczonych produktem Jakavi (65 ze 155) w

porównaniu z mniej niż 1% pacjentów otrzymujących placebo (1 ze 153). W drugim badaniu osiągnięto

Jakavi

EMA/99179/2015

Strona 3/4

docelowe zmniejszenie rozmiaru śledziony u 29% pacjentów leczonych produktem Jakavi (41 ze 144)

w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących najlepsze dostępne leczenie (0 z 72).

W przypadku nadkrwistości prawdziwej u 21% pacjentów leczonych produktem Jakavi (23 ze 110)

wystąpiła poprawa po 8 miesiącach leczenia w porównaniu z 1% pacjentów otrzymujących najlepsze

dostępne leczenie (1 ze 112).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jakavi?

We włóknieniu szpiku najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jakavi

(obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: trombocytopenia (niska liczba płytek krwi),

niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), neutropenia (niska liczba neutrofilów), zakażenia

dróg moczowych (zakażenie struktur anatomicznych prowadzących mocz), krwawienie, wylewy

podskórne, wzrost wagi, hipercholesterolemia (wysokie stężenia cholesterolu we krwi), zawroty głowy,

ból głowy i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

W nadkrwistości prawdziwej najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu

Jakavi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: trombocytopenia (niska liczba płytek krwi),

niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), krwawienie, wylewy podskórne,

hipercholesterolemia (wysokie stężenia cholesterolu we krwi), hipertrójglicerydemia (podwyższone

stężenie tłuszczów we krwi), zawroty głowy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i wysokie

ciśnienie krwi.

Produktu Jakavi nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Pełny wykaz działań

niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Jakavi znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Jakavi?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jakavi przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. W przypadku włóknienia szpiku CHMP uznał, że

obserwowane u pacjentów przyjmujących lek Jakavi zmniejszenie rozmiaru śledziony i ograniczenie

objawów jest klinicznie istotne. Komitet zauważył, że jakość życia pacjentów leczonych produktem

Jakavi uległa poprawie, jednak działanie leku należy jeszcze ocenić pod kątem wydłużania życia

pacjentów lub opóźniania postępu choroby bądź wystąpienia białaczki. Pod względem bezpieczeństwa

Komitet uznał, że ryzyko zakażeń jest dopuszczalne, jednak wymaga dalszego monitorowania,

natomiast inne znane zagrożenia takie, jak krwawienie lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,

można odpowiednio leczyć.

W przypadku nadkrwistości prawdziwej CHMP uznał, że leczenie produktem Jakavi jest korzystne dla

pacjentów opornych na leczenie hydroksymocznikiem lub nietolerujących tego leczenia, a profil

bezpieczeństwa jest dopuszczalny. Jednak należy dalej badać długoterminowe skutki leku.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Jakavi?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Jakavi opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Jakavi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Jakavi

EMA/99179/2015

Strona 4/4

Ponadto firma wytwarzająca lek Jakavi przedłuży badania główne nad włóknieniem szpiku i będzie

dostarczać corocznych danych z badań nad działaniem leku Jakavi dotyczących czasu przeżycia

pacjentów i czasu przeżycia bez pogorszenia objawów choroby lub wystąpienia białaczki. Firma

przedłuży też badanie główne nad nadkrwistością prawdziwą w celu zapewnienia długoterminowych

danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Jakavi.

Inne informacje dotyczące produktu Jakavi:

W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jakavi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jakavi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Jakavi 5 mg tabletki

Jakavi 10 mg tabletki

Jakavi 15 mg tabletki

Jakavi 20 mg tabletki

ruksolitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jakavi

Jak stosować lek Jakavi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Jakavi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje

Lek Jakavi zawiera substancję czynną ruksolitynib.

Jakavi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub objawami

związanymi z włóknieniem szpiku, które jest rzadką postacią nowotworu krwi.

Jakavi jest również stosowany w leczeniu pacjentów z czerwienicą prawdziwą, którzy nie tolerują lub

nie odpowiadają na leczenie hydroksymocznikiem.

Jak działa lek Jakavi

Jedną z cech włóknienia szpiku jest powiększenie śledziony. Włóknienie szpiku jest zaburzeniem

szpiku kostnego, w którym szpik jest zastępowany przez tkankę bliznowatą. Nieprawidłowy szpik nie

jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi, w wyniku czego dochodzi

do znacznego powiększenia śledziony. Hamując aktywność pewnych enzymów (zwanych kinazami

Janusowymi), lek Jakavi może spowodować zmniejszenie śledziony u pacjentów z włóknieniem

szpiku oraz złagodzenie takich objawów, jak gorączka, nocne poty, ból kości i utrata masy ciała u

pacjentów z włóknieniem szpiku. Lek Jakavi może pomóc w zmniejszaniu ryzyka poważnych

powikłań dotyczących krwi i naczyń krwionośnych.

Czerwienica prawdziwa jest zaburzeniem czynności szpiku kostnego, w którym szpik produkuje zbyt

wiele krwinek czerwonych. W wyniku zwiększonej ilości krwinek czerwonych krew staje się gęstsza.

Jakavi może złagodzić objawy, zmniejszyć wielkość śledziony i objętość krwinek czerwonych

wytwarzanych w organizmie pacjentów z czerwienicą prawdziwą poprzez wybiórczą blokadę

enzymów zwanych kinazami Janusowymi (JAK1 i JAK2) i w ten sposób zmniejszyć ryzyko

poważnych powikłań dotyczących krwi i naczyń krwionośnych.

W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Jakavi lub o przyczynę przepisania tego leku

pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jakavi

Należy uważnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych

podanych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Jakavi:

jeśli pacjent ma uczulenie na ruksolitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który

zdecyduje czy pacjent powinien rozpoczynać leczenie lekiem Jakavi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Jakavi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zakażenia. Może zajść konieczność wyleczenia

zakażenia przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jakavi. Ważne jest poinformowanie lekarza o

przebytej przez pacjenta gruźlicy, jeśli miało to miejsce, a także o ewentualnym bliskim

kontakcie z osobą, która choruje obecnie lub przebyła gruźlicę. Lekarz może zlecić badania, w

celu sprawdzenia, czy pacjent choruje obecnie na gruźlicę lub wszelkie inne zakażenia. Ważne

jest, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek w przeszłości chorował na zapalenie

wątroby typu B.

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z nerkami. Lekarz może przepisać pacjentowi

inną dawkę leku Jakavi.

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą obecnie lub w przeszłości. Lekarz

może przepisać pacjentowi inną dawkę leku Jakavi.

jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Inne leki i lek Jakavi”).

jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej chorował na gruźlicę.

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej występował rak skóry.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą podczas leczenia lekiem Jakavi:

jeśli u pacjenta wystąpią niespodziewane wylewy podskórne i (lub) krwawienie, niecodzienne

zmęczenie, duszności podczas wysiłku lub w spoczynku, nietypowa bladość skóry lub częste

zakażenia (są to objawy zaburzeń krwi).

jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażeń.

jeśli u pacjenta występuje przewlekły kaszel z plwociną podbarwioną krwią, gorączka, poty

nocne i utrata masy ciała (to mogą być objawy gruźlicy).

jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących objawów albo zauważy je osoba

przebywająca z pacjentem: dezorientacja lub trudności z myśleniem, utrata równowagi lub

trudności w chodzeniu, niezręczność, trudności w mówieniu, zmniejszenie siły lub osłabienie

jednej części ciała, niewyraźne widzenie i (lub) utrata widzenia. To mogą być objawy poważnej

infekcji mózgu, a lekarz może zasugerować dalsze badania i obserwację.

jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy (są to objawy półpaśca).

jeśli pacjent zauważy zmiany skórne. Może to wymagać dalszej obserwacji, ponieważ

zgłaszano występowanie pewnych typów raka skóry (nieczerniakowego).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jakavi lekarz wykona badania krwi, aby ustalić najlepszą dawkę

początkową dla danego pacjenta. Podczas leczenia konieczne będą dalsze badania krwi, dzięki którym

lekarz będzie kontrolował liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi)

w organizmie, oceni reakcję pacjenta na leczenie, a także sprawdzi, czy lek Jakavi wywiera

niepożądany wpływ na te komórki. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku lub

przerwanie leczenia. Lekarz starannie sprawdzi, czy u pacjenta występują przedmiotowe lub

podmiotowe objawy zakażenia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Jakavi. Lekarz będzie

również regularnie kontrolował stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi pacjenta.

Przerwanie stosowania leku Jakavi

Po przerwaniu leczenia lekiem Jakavi objawy włóknienia szpiku mogą powrócić. Lekarz może

zdecydować o codziennym, stopniowym zmniejszaniu dawki leku Jakavi przed całkowitym

odstawieniem leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, ponieważ

nie był on badany w tej grupie wiekowej.

Lek Jakavi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, by powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej

wymienionych leków, zawierających jedną z następujących substancji czynnych, ponieważ w takiej

sytuacji lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Jakavi.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Jakavi:

Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń. Należą do nich leki stosowane w leczeniu chorób

grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol i worikonazol), leki

stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zakażeń bakteryjnych (antybiotyki takie jak

klarytromycyna, telitromycyna, ciprofloksacyna lub erytromycyna), leki stosowane w leczeniu

zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV/AIDS (takie jak amprenawir, atazanawir, indinawir,

lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), leki stosowane w leczeniu zapalenia

wątroby typu C (boceprewir, telaprewir).

Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Mibefradyl lub diltiazem, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej dusznicy

bolesnej.

Cymetydyna, lek stosowany w leczeniu zgagi.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Jakavi:

Awasimib, lek stosowany w chorobach serca.

Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w

leczeniu napadów padaczkowych.

Rifabutin lub ryfampicyna, leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).

Ziele dziurawca (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Podczas przyjmowania leku Jakavi nigdy nie należy rozpoczynać leczenia nowym lekiem bez

uprzedniej konsultacji z lekarzem, który przepisał lek Jakavi. Dotyczy to leków dostępnych na receptę,

leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych i leków stosowanych w medycynie

niekonwencjonalnej.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Jakavi podczas ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich

metodach zapobiegania ciąży podczas leczenia lekiem Jakavi.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Jakavi. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna

powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy po przyjęciu leku Jakavi, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Lek Jakavi zawiera laktozę

Lek Jakavi zawiera laktozę (cukier obecny w mleku). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Jakavi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Jakavi zależy od liczby komórek krwi u danego pacjenta. Lekarz określi liczbę komórek

krwi u danego pacjenta i ustali najlepszą dawkę, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby lub

nerek.

Zalecana dawka początkowa we włóknieniu szpiku to 15 mg dwa razy na dobę lub 20 mg dwa

razy na dobę, w zależności od wyniku badania krwi pacjenta.

Zalecana dawka początkowa w czerwienicy prawdziwej wynosi 10 mg dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę.

Lekarz zawsze poinformuje pacjenta ile tabletek leku Jakavi należy przyjąć.

Podczas leczenia lekarz może zalecić zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku, jeśli okaże się to

konieczne na podstawie wyników badań krwi, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami lub

jeśli pacjent wymaga także leczenia pewnymi innymi lekami.

Pacjenci dializowani powinni przyjmować jedną pojedynczą dawkę lub dwie oddzielne dawki leku

Jakavi wyłącznie w dniach dializy, po zakończeniu dializy. Lekarz poinformuje pacjenta czy należy

przyjąć jedną czy dwie dawki i ile tabletek należy przyjąć na każdą dawkę.

Lek Jakavi należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.

Należy kontynuować leczenie lekiem Jakavi tak długo, jak to zalecił lekarz. Jest to leczenie

długotrwałe.

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby upewnić się, że leczenie daje pożądane

efekty.

W razie pytań o to, jak długo przyjmować lek Jakavi, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane (np. zaburzenia krwi), lekarz może

zdecydować o zmianie ilości przyjmowanego leku Jakavi lub o przerwaniu przyjmowania leku Jakavi

na pewien czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jakavi

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Jakavi, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Jakavi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Jakavi powinien po prostu przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Jakavi

W przypadku przerwania leczenia lekiem Jakavi objawy związane z włóknieniem szpiku mogą

powrócić. Dlatego nie należy przerywać leczenia lekiem Jakavi bez omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych leku Jakavi to działania łagodne lub umiarkowane i na ogół

ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych.

Niektóre z nich są bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 osób), inne są częste (mogą

występować maksymalnie u 1 na 10 osób):

wszelkie objawy krwawienia w mózgu, takie jak nagłe zmiany świadomości, uporczywy ból

głowy, drętwienie, mrowienie, osłabienie lub porażenie (często)

wszelkie objawy krwawienia w żołądku lub jelitach, jak np. oddawanie czarnych lub

podbarwionych krwią stolców lub krwawe wymioty (często)

nieoczekiwane wylewy podskórne i (lub) krwawienie, niewytłumaczone zmęczenie, duszność

podczas wysiłku lub w spoczynku, nietypowa bladość skóry lub częste zakażenia (możliwe

objawy zaburzeń krwi) (bardzo często)

bolesna wysypka skórna z pęcherzami (są to objawy półpaśca) (często)

gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażeń (bardzo często)

mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba krwinek białych (neutropenia)

lub mała liczba płytek krwi (trombocytopenia) (bardzo często)

Inne działania niepożądane leku Jakavi

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

duże stężenie cholesterolu lub tłuszczu we krwi (hipertrójglicerydemia)

nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

zawroty głowy

bóle głowy

zakażenia układu moczowego

przyrost masy ciała

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

gorączka, kaszel, utrudnione lub bolesne oddychanie, świszczący oddech, ból w klatce

piersiowej podczas oddychania (możliwe objawy zapalenia płuc)

częste oddawanie gazów

zaparcia

wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), które może być także przyczyną zawrotów głowy i bólu

głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

gruźlica

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Jakavi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym lub

blistrze po „EXP”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jakavi

Substancją czynną leku Jakavi jest ruksolitynib.

Każda tabletka leku Jakavi 5 mg zawiera 5 mg ruksolitynibu.

Każda tabletka leku Jakavi 10 mg zawiera 10 mg ruksolitynibu.

Każda tabletka leku Jakavi 15 mg zawiera 15 mg ruksolitynibu.

Każda tabletka leku Jakavi 20 mg zawiera 20 mg ruksolitynibu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, koloidalny bezwodny

dwutlenek krzemu, sodowy glikolan skrobi, powidon, hydroksypropyloceluloza, laktoza

jednowodna.

Jak wygląda lek Jakavi i co zawiera opakowanie

Lek Jakavi 5 mg tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z napisem „NVR” wytłoczonym

po jednej stronie i napisem „L5” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.

Lek Jakavi 10 mg tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z napisem „NVR” wytłoczonym

po jednej stronie i napisem „L10” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.

Lek Jakavi 15 mg tabletki to białe lub prawie białe, owalne tabletki, z napisem „NVR” wytłoczonym

po jednej stronie i napisem „L15” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.

Lek Jakavi 20 mg tabletki to białe lub prawie białe, podłużne tabletki, z napisem „NVR” wytłoczonym

po jednej stronie i napisem „L20” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.

Tabletki Jakavi są dostarczane w blistrach zawierających 14 lub 56 tabletek lub w opakowaniach

zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania zawierające 56) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety