Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ruksolitynib (w postaci fosforanu)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Środki przeciwnowotworowe
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Policitemia Wiara (PV)Jakavi jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z policitemia wiara, które są odporne na lub nietolerancja гидроксимочевины. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
Upoważniony
2012-08-23
70 B. ULOTKA DLA PACJENTA 71 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA JAKAVI 5 MG TABLETKI JAKAVI 10 MG TABLETKI JAKAVI 15 MG TABLETKI JAKAVI 20 MG TABLETKI ruksolitynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jakavi 3. Jak stosować lek Jakavi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Jakavi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK JAKAVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Jakavi zawiera substancję czynną ruksolitynib. Jakavi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub objawami związanymi z włóknieniem szpiku, które jest rzadką postacią nowotworu krwi. Jakavi jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą, którzy nie tolerują lub nie odpowiadają na leczenie hydroksymocznikiem. Lek Jakavi jest również stosowany w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat i starszych oraz dorosłych z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Istnieją dwie postacie GvHD: wczesna postać nazywana ostrą GvHD, która zazwyczaj rozwija się wkrótce po transplantacji i może dotyczyć skóry, wątroby i przewodu pokarmowego, oraz postać nazywana przewlekłą GvHD, która rozwija się zazwyczaj później, zwykle w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jakavi 5 mg tabletki Jakavi 10 mg tabletki Jakavi 15 mg tabletki Jakavi 20 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jakavi 5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg ruksolitynibu (w postaci fosforanu). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda tabletka zawiera 71,45 mg laktozy jednowodnej. Jakavi 10 mg tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg ruksolitynibu (w postaci fosforanu). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda tabletka zawiera 142,90 mg laktozy jednowodnej. Jakavi 15 mg tabletki Każda tabletka zawiera 15 mg ruksolitynibu (w postaci fosforanu). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda tabletka zawiera 214,35 mg laktozy jednowodnej. Jakavi 20 mg tabletki Każda tabletka zawiera 20 mg ruksolitynibu (w postaci fosforanu). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda tabletka zawiera 285,80 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Jakavi 5 mg tabletki Okrągłe, zakrzywione tabletki w kolorze od białego do prawie białego, o średnicy około 7,5 mm, z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i „L5” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki. Jakavi 10 mg tabletki Okrągłe, zakrzywione tabletki w kolorze od białego do prawie białego, o średnicy około 9,3 mm, z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i „L10” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki. Jakavi 15 mg tabletki Owalne, zakrzywione tabletki w kolorze od białego do prawie białego, o wymiarach około 15,0 x 7,0 mm, z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i „L15” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki. 3 Jakavi 20 mg tabletki Podłużne, zakrzywione tabletki w kolorze od białego do prawie białego, o wymiarach około 16,5 x 7,4 mm, z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i „L20” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Włóknienie sz Aqra d-dokument sħiħ