Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ivabradin hidroklorid
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Srčana terapija
Angina Pectoris; Heart Failure
Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pectorisIvabradine indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pri KBS odrasla osoba s normalnim синусовым ritam i DEFINIRANJU ≥ 70 уд.. Ивабрадин prikazan :- odrasli, ne uvažavaju tolerirati ili s противопоказанием za primjenu beta-blokatora - u kombinaciji s beta-адреноблокаторами kod pacijenata sa adekvatno kontrolirani optimalan beta-blokator doze. Liječenje kroničnog zatajenja failureIvabradine prikazan kod kroničnog zatajenja srca u nyha od II do IV klase s систолической disfunkcije kod pacijenata s синусовым ritam i čija DEFINIRANJU ≥ 75 otkucaja / min, u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatori ili kada su beta-blokatori kontraindiciran ili ne migriraju. (vidi odjeljak 5.
Revision: 6
odobren
2017-05-22
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IVABRADIN ACCORD 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE IVABRADIN ACCORD 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ivabradin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Ivabradin Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Accord 3. Kako uzimati Ivabradin Accord 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Ivabradin Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IVABRADIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Ivabradin Accord je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsnom košu) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta- blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima. - Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose. O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”): Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ivabradin Accord 5 mg filmom obložene tablete Ivabradin Accord 7,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ivabradin Accord 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ : Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 72 mg laktoze (bezvodne). Ivabradin Accord 7,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _ Jedna filmom obložena tableta od 7,5 mg sadrži 108 mg laktoze (bezvodne). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ivabradin Accord 5 mg filmom obložene tablete Duguljaste filmom obložene tablete boje lososa, dužine približno 8,50 mm i širine 4,50 mm, s razdjelnom crtom na obje strane, s utisnutom oznakom „FK“ na jednoj strani i „2“ na drugoj. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Ivabradin Accord 7,5 mg filmom obložene tablete Trokutasta filmom obložena tableta boje lososa, dužine približno 7,30 mm i širine 6,80 mm, s utisnutom oznakom „FK“ na jednoj strani i „1“ na drugoj. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran: - u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova primjena kontraindicirana - ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani s optimalnom dozom beta blokatora. Liječenje kroničnog zatajenja srca 3 Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV klasifikacije udruge New York Heart Association (NYHA) sa sistoličkom disfunkcijom, u bo Przeczytaj cały dokument