Ivabradine Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ivabradin hidroklorid

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

C01EB17

INN (Nome Internazionale):

ivabradine

Gruppo terapeutico:

Srčana terapija

Area terapeutica:

Angina Pectoris; Heart Failure

Indicazioni terapeutiche:

Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pectorisIvabradine indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pri KBS odrasla osoba s normalnim синусовым ritam i DEFINIRANJU ≥ 70 уд.. Ивабрадин prikazan :- odrasli, ne uvažavaju tolerirati ili s противопоказанием za primjenu beta-blokatora - u kombinaciji s beta-адреноблокаторами kod pacijenata sa adekvatno kontrolirani optimalan beta-blokator doze. Liječenje kroničnog zatajenja failureIvabradine prikazan kod kroničnog zatajenja srca u nyha od II do IV klase s систолической disfunkcije kod pacijenata s синусовым ritam i čija DEFINIRANJU ≥ 75 otkucaja / min, u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatori ili kada su beta-blokatori kontraindiciran ili ne migriraju. (vidi odjeljak 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2017-05-22

Foglio illustrativo

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IVABRADIN ACCORD 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
IVABRADIN ACCORD 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ivabradin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Ivabradin Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Accord
3.
Kako uzimati Ivabradin Accord
4.
Moguće nuspojave
5 Kako čuvati Ivabradin Accord
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IVABRADIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Ivabradin Accord je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:
-
Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom
bolova u prsnom košu)
u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u
minuti. Lijek se koristi kod
odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za
srce koji se zovu beta-
blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima
kod odraslih bolesnika čije
stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
-
Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći
ili jednak 75 otkucaja u
minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom,
uključujući beta-blokatore ili
kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”):
Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne
prima dovoljno kisika. Najčešći
simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ivabradin Accord 5 mg filmom obložene tablete
Ivabradin Accord 7,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ivabradin Accord 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku
ivabradinklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
:
Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 72 mg laktoze
(bezvodne).
Ivabradin Accord 7,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku
ivabradinklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _
Jedna filmom obložena tableta od 7,5 mg sadrži 108 mg laktoze
(bezvodne).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ivabradin Accord 5 mg filmom obložene tablete
Duguljaste filmom obložene tablete boje lososa, dužine približno
8,50 mm i širine 4,50 mm, s
razdjelnom crtom na obje strane, s utisnutom oznakom „FK“ na
jednoj strani i „2“ na drugoj.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Ivabradin Accord 7,5 mg filmom obložene tablete
Trokutasta filmom obložena tableta boje lososa, dužine približno
7,30 mm i širine 6,80 mm, s
utisnutom oznakom „FK“ na jednoj strani i „1“ na drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne
angine pektoris u odraslih
bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom
i sa srčanom
frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran:
-
u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova
primjena kontraindicirana
-
ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno
kontrolirani s optimalnom
dozom beta blokatora.
Liječenje kroničnog zatajenja srca
3
Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV
klasifikacije udruge New York
Heart Association (NYHA) sa sistoličkom disfunkcijom, u bo